Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed/Cisplatine met of zonder Bevacizumab bij hersenmetastasen van niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Multicentrische fase II-studie van pemetrexed/cisplatine met of zonder bevacizumab bij patiënten met hersenmetastasen van niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met wildtype EGFR

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie in meerdere centra ter beoordeling van de werkzaamheid van Pemetrexed/cisplatine met of zonder Bevacizumab bij patiënten met hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met wildtype EGFR door intracraniële PFS (iPFS), ook PFS, DCR en OS. De bijwerking wordt ook beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: li-kun hen, Doctor
  • Telefoonnummer: 13798019964

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die was bevestigd stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC met EGFR wildtype en hersenmetastasen door pathologische histologie of cytologie
  2. Patiënten die nooit therapie hadden gekregen (inclusief chemotherapie, WBRT en Bevacizumab) na gediagnosticeerde hersenmetastasen
  3. Beoordeelbare ziekte, de aanwezigheid van ten minste drie laesies indien de langste diameter <10 mm door hersen-MRI
  4. Volwassen patiënten (≥ 18 jaar en ≤75 jaar). ECOG-prestatiestatus 0 of 1 Levensverwachting van ten minste 12 weken., Hemoglobine ³ 10,0 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ³1,5 x 109/l, bloedplaatjes ³ 100 x 109/l. Totaal bilirubine £ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN). ALAT en ASAT < 2,5 x ULN bij afwezigheid van levermetastasen, of < 5 x ULN bij levermetastasen. Creatinineklaring ³ 60ml/min (berekend volgens Cockcroft-gault-formule).
  5. Patiënten moeten tijdens de proefperiode anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemengde, niet-kleincellige en kleincellige tumoren of gemengde adenosquameuze carcinomen met een overheersende plaveiselcomponent.
  2. Geschiedenis van bloedspuwing
  3. Bewijs van tumor die grote bloedvaten binnendringt bij beeldvorming.
  4. Patiënt kreeg bestraling van de hersenen. Patiënt met meningeale metastasen werd bevestigd door MRI of cytologietest van cerebrospinale vloeistof.
  5. Eerdere radiotherapie.
  6. Ernstige ongecontroleerde stollingsstoornis of trombi-embolische complicaties binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie of voorgeschiedenis van ernstige bloedingscomplicaties.
  7. Grote chirurgische ingrepen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  8. Kleine operaties, waaronder het inbrengen van een verblijfskatheter, binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste bevacizumab-infusie.
  9. Niet-genezende wond, actieve maagzweer of botbreuk.
  10. Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab en Pemetrexed/cisplatine
Bevacizumab 7,5 mg/kg d1+Pemetrexed/cisplatine q21d
Geneesmiddel: Bevacizumab en Pemetrexed/cisplatine
elke 21 dagen Bevacizumab 7,5 mg/kg en pemetrexed/cisplatine krijgen
Actieve vergelijker: Pemetrexed/cisplatine
Pemetrexed/cisplatine q21d
Geneesmiddel: Pemetrexed/cisplatine
elke 21 dagen Pemetrexed/cisplatine krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk iPFS (intracraniële progressievrije overleving) in twee armen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage (CR&PR)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PFS: voortgangsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
OS: algehele overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSCLC brain metastasis 02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Klinische onderzoeken op Bevacizumab en Pemetrexed/cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren