Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed/Cisplatine met of zonder Bevacizumab bij hersenmetastasen van niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Multicentrische fase II-studie van pemetrexed/cisplatine met of zonder bevacizumab bij patiënten met hersenmetastasen van niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met wildtype EGFR

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie in meerdere centra ter beoordeling van de werkzaamheid van Pemetrexed/cisplatine met of zonder Bevacizumab bij patiënten met hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met wildtype EGFR door intracraniële PFS (iPFS), ook PFS, DCR en OS. De bijwerking wordt ook beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die was bevestigd stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC met EGFR wildtype en hersenmetastasen door pathologische histologie of cytologie
  2. Patiënten die nooit therapie hadden gekregen (inclusief chemotherapie, WBRT en Bevacizumab) na gediagnosticeerde hersenmetastasen
  3. Beoordeelbare ziekte, de aanwezigheid van ten minste drie laesies indien de langste diameter <10 mm door hersen-MRI
  4. Volwassen patiënten (≥ 18 jaar en ≤75 jaar). ECOG-prestatiestatus 0 of 1 Levensverwachting van ten minste 12 weken., Hemoglobine ³ 10,0 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ³1,5 x 109/l, bloedplaatjes ³ 100 x 109/l. Totaal bilirubine £ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN). ALAT en ASAT < 2,5 x ULN bij afwezigheid van levermetastasen, of < 5 x ULN bij levermetastasen. Creatinineklaring ³ 60ml/min (berekend volgens Cockcroft-gault-formule).
  5. Patiënten moeten tijdens de proefperiode anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemengde, niet-kleincellige en kleincellige tumoren of gemengde adenosquameuze carcinomen met een overheersende plaveiselcomponent.
  2. Geschiedenis van bloedspuwing
  3. Bewijs van tumor die grote bloedvaten binnendringt bij beeldvorming.
  4. Patiënt kreeg bestraling van de hersenen. Patiënt met meningeale metastasen werd bevestigd door MRI of cytologietest van cerebrospinale vloeistof.
  5. Eerdere radiotherapie.
  6. Ernstige ongecontroleerde stollingsstoornis of trombi-embolische complicaties binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie of voorgeschiedenis van ernstige bloedingscomplicaties.
  7. Grote chirurgische ingrepen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  8. Kleine operaties, waaronder het inbrengen van een verblijfskatheter, binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste bevacizumab-infusie.
  9. Niet-genezende wond, actieve maagzweer of botbreuk.
  10. Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab plus pemetrexed/platina
Bevacizumab (7,5 mg/kg, intraveneus op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus) plus pemetrexed-platinum chemotherapie (pemetrexed 500 mg/m2 gecombineerd met cisplatine 75 mg/m2 of nedaplatine 80 mg/m2 intraven op dag 1 van elke 3-wek cyclus) voor vier tot zes cycli, gevolg Pemetrexed onderhoud om de 3 weken.
Geneesmiddel: Bevacizumab en pemetrexed/platina
Bevacizumab (7,5 mg/kg, intraveneus op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus) plus pemetrexed-platinum chemotherapie (pemetrexed 500 mg/m2 gecombineerd met cisplatine 75 mg/m2 of nedaplatine 80 mg/m2 intraven op dag 1 van elke 3-wek cyclus) voor vier tot zes cycli, gevolg Pemetrexed onderhoud om de 3 weken.
Actieve vergelijker: Pemetrexed/platina
Pemetrexed 500 mg/m2 gecombineerd met cisplatine 75 mg/m2 of nedaplatine 80 mg/m2 intraveneus op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende vier tot zes cycli, gevolgd door pemetrexed onderhoud om de 3 weken.
Geneesmiddel: Pemetrexed/platina
Pemetrexed 500 mg/m2 gecombineerd met cisplatine 75 mg/m2 of nedaplatine 80 mg/m2 intraveneus op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende vier tot zes cycli, gevolgd door pemetrexed onderhoud om de 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk iPFS (intracraniële progressievrije overleving) in twee armen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (CR&PR)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
veiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen (AES) werden geëvalueerd volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor het National Cancer Institute voor bijwerkingen (versie 4.0).
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PFS: voortgangsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
OS: algehele overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

26 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSCLC brain metastasis 02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren