- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01951482
Pemetrexed/Cisplatin mit oder ohne Bevacizumab bei Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom
13. August 2025 aktualisiert von: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Multizentrische Phase-II-Studie zu Pemetrexed/Cisplatin mit oder ohne Bevacizumab bei Patienten mit Hirnmetastasen von nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Wildtyp
Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pemetrexed/Cisplatin mit oder ohne Bevacizumab bei Patienten mit Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die den EGFR-Wildtyp beherbergen, auch durch intrakranielles PFS (iPFS). PFS, DCR und OS. Die Nebenwirkung wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, bei dem ein NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom im Stadium IV mit EGFR-Wildtyp und Hirnmetastasen durch pathologische Histologie oder Zytologie bestätigt wurde
- Patienten, die nach diagnostizierten Hirnmetastasen noch nie eine Therapie (einschließlich Chemotherapie, WBRT und Bevacizumab) erhalten hatten
- Einschätzbare Erkrankung, das Vorhandensein von mindestens drei Läsionen, wenn der längste Durchmesser < 10 mm im MRT des Gehirns ist
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre). ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen. Hämoglobin ³ 10,0 g/dl, Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ³ 1,5 x 109/L, Blutplättchen ³ 100 x 109/L. Gesamtbilirubin £ 1,5 x obere Normgrenze (ULN). ALT und AST < 2,5 x ULN bei Fehlen von Lebermetastasen oder < 5 x ULN bei Lebermetastasen. Kreatinin-Clearance ³ 60 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel).
- Die Patientinnen sollten während der Studiendauer empfängnisverhütend sein
Ausschlusskriterien:
- Gemischte, nicht-kleinzellige und kleinzellige Tumoren oder gemischte adenosquamöse Karzinome mit überwiegender plattenepithelialer Komponente.
- Geschichte der Hämoptyse
- Nachweis eines Tumors, der in große Blutgefäße eindringt, bei der Bildgebung.
- Der Patient erhielt eine Bestrahlung des Gehirns. Patienten mit meningealen Metastasen wurden durch MRT oder Zytologietest der Zerebrospinalflüssigkeit bestätigt.
- Vorherige Strahlentherapie.
- Schwerwiegende unkontrollierte Gerinnungsstörung oder thromboembolische Komplikationen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder schwerwiegende Blutungskomplikationen in der Vorgeschichte.
- Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
- Kleiner chirurgischer Eingriff, einschließlich Einlage eines Verweilkatheters, innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Bevacizumab-Infusion.
- Nicht heilende Wunde, aktives Magengeschwür oder Knochenbruch.
- Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bevacizumab plus pemetrexed/platinum
Bevacizumab (7,5 mg/kg, intravenös am Tag 1 eines jeden 3-Wochen-Zyklus) plus Pemetrexed-Platinum-Chemotherapie (pemetrexierte 500 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin 75 mg/m2 oder Nedaplatin 80 mg/m2 Intravenous an Tag 1 des 3-Wochen-Zyklus, gefolgt von Cisplatin 1 von 1 von 3-Wochen-Zyklus) am Tag 1 des 3-Wochen-Zyklus). Pemetrexed Wartung alle 3 Wochen.
|
Bevacizumab (7,5 mg/kg, intravenös am Tag 1 eines jeden 3-Wochen-Zyklus) plus Pemetrexed-Platinum-Chemotherapie (pemetrexierte 500 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin 75 mg/m2 oder Nedaplatin 80 mg/m2 Intravenous an Tag 1 des 3-Wochen-Zyklus, gefolgt von Cisplatin 1 von 1 von 3-Wochen-Zyklus) am Tag 1 des 3-Wochen-Zyklus). Pemetrexed Wartung alle 3 Wochen.
|
|
Aktiver Komparator: Pemetrexed/platinum
Pemetrexed 500 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin 75 mg/m2 oder Nedaplatin 80 mg/m2 intravenös am Tag 1 von jedem 3-wöchigen Zyklus für vier bis sechs Zyklen, gefolgt von Pemetrexed-Wartung alle 3 Wochen.
|
Pemetrexed 500 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin 75 mg/m2 oder Nedaplatin 80 mg/m2 intravenös am Tag 1 von jedem 3-wöchigen Zyklus für vier bis sechs Zyklen, gefolgt von Pemetrexed-Wartung alle 3 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleichen Sie iPFS (intrakranielles progressionsfreies Überleben) in zwei Armen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rücklaufquote (CR&PR)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
unerwünschte Ereignisse (AES) wurden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Version 4.0) bewertet.
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PFS: fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
OS: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des Nervensystems
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Lungentumoren
- Neoplasma Metastasierung
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Neubildungen des Gehirns
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Folsäure-Antagonisten
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Wirkstoffe
- Wachstumsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- NSCLC brain metastasis 02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bevacizumab
-
Chulalongkorn UniversityAbgeschlossenPterygium | Bevacizumab | VEGF | Anti-VEGFThailand
-
Sun Yat-sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityNoch keine RekrutierungLebertumoren | Hepatozelluläres Karzinom | Bevacizumab | Toripalimab | Oxaliplatin
-
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas...Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el CáncerAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs | Fortschreiten der Erhaltungstherapie mit Bevacizumab alleinSpanien
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterRekrutierungDarmkrebs | Bevacizumab | Strahlentherapie | Neoadjuvante BehandlungChina
-
LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical ProfessorRoche Pharma AGUnbekanntBrustkrebs | Bevacizumab | Neoadjuvante Chemotherapie | Molekulare zielgerichtete TherapieChina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutierungBevacizumab | Hepatezelluläres Karzinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy mit Raltitrexed und Oxaliplatin) | Typ VP3/4 Pfortader-Tumorthrombose | Iparomlimab- und Tuvonralimab-InjektionChina
-
Fudan UniversityAbgeschlossenDie Patienten mit CRLM, die mehr von Bevacizumab profitierenChina
-
University Hospital, ToursAbgeschlossenKrebs | Patient beginnt mit BevacizumabFrankreich
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutierungBevacizumab | Capecitabin | Metastasierter Darmkrebs (mCRC) | Oxaliplatin | Tislelizumab | Erste Linie | MSS/pMMR | RAS-mutiertChina
-
Centre Georges Francois LeclercAbgeschlossenGlioblastom | Metastasierter Darmkrebs | Bevacizumab | KapillaroskopieFrankreich
Klinische Studien zur Bevacizumab und Pemetrexed/Platinum
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteNoch keine RekrutierungNicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs | EGFR-GenmutationChina
-
Fudan UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Polaris GroupAbgeschlossenMesotheliomVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Taiwan, Australien, Italien
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAbgeschlossen
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGenentech, Inc.BeendetMesotheliomVereinigte Staaten
-
PD Dr. med. Wolfgang SchuetteEli Lilly and Company; Roche Pharma AGAbgeschlossenNicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger LungenkrebsDeutschland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutierungMalignes Peritonealmesotheliom, fortgeschrittenChina
-
Hunan Province Tumor HospitalNoch keine RekrutierungNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
-
Qianfoshan HospitalAnmeldung auf Einladung
-
Si-Yu WangAbgeschlossen