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Pemetrexed/Cisplatin mit oder ohne Bevacizumab bei Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

13. August 2025 aktualisiert von: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Multizentrische Phase-II-Studie zu Pemetrexed/Cisplatin mit oder ohne Bevacizumab bei Patienten mit Hirnmetastasen von nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Wildtyp

Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pemetrexed/Cisplatin mit oder ohne Bevacizumab bei Patienten mit Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die den EGFR-Wildtyp beherbergen, auch durch intrakranielles PFS (iPFS). PFS, DCR und OS. Die Nebenwirkung wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, bei dem ein NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom im Stadium IV mit EGFR-Wildtyp und Hirnmetastasen durch pathologische Histologie oder Zytologie bestätigt wurde
  2. Patienten, die nach diagnostizierten Hirnmetastasen noch nie eine Therapie (einschließlich Chemotherapie, WBRT und Bevacizumab) erhalten hatten
  3. Einschätzbare Erkrankung, das Vorhandensein von mindestens drei Läsionen, wenn der längste Durchmesser < 10 mm im MRT des Gehirns ist
  4. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre). ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen. Hämoglobin ³ 10,0 g/dl, Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ³ 1,5 x 109/L, Blutplättchen ³ 100 x 109/L. Gesamtbilirubin £ 1,5 x obere Normgrenze (ULN). ALT und AST < 2,5 x ULN bei Fehlen von Lebermetastasen oder < 5 x ULN bei Lebermetastasen. Kreatinin-Clearance ³ 60 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel).
  5. Die Patientinnen sollten während der Studiendauer empfängnisverhütend sein

Ausschlusskriterien:

  1. Gemischte, nicht-kleinzellige und kleinzellige Tumoren oder gemischte adenosquamöse Karzinome mit überwiegender plattenepithelialer Komponente.
  2. Geschichte der Hämoptyse
  3. Nachweis eines Tumors, der in große Blutgefäße eindringt, bei der Bildgebung.
  4. Der Patient erhielt eine Bestrahlung des Gehirns. Patienten mit meningealen Metastasen wurden durch MRT oder Zytologietest der Zerebrospinalflüssigkeit bestätigt.
  5. Vorherige Strahlentherapie.
  6. Schwerwiegende unkontrollierte Gerinnungsstörung oder thromboembolische Komplikationen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder schwerwiegende Blutungskomplikationen in der Vorgeschichte.
  7. Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  8. Kleiner chirurgischer Eingriff, einschließlich Einlage eines Verweilkatheters, innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Bevacizumab-Infusion.
  9. Nicht heilende Wunde, aktives Magengeschwür oder Knochenbruch.
  10. Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab plus pemetrexed/platinum
Bevacizumab (7,5 mg/kg, intravenös am Tag 1 eines jeden 3-Wochen-Zyklus) plus Pemetrexed-Platinum-Chemotherapie (pemetrexierte 500 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin 75 mg/m2 oder Nedaplatin 80 mg/m2 Intravenous an Tag 1 des 3-Wochen-Zyklus, gefolgt von Cisplatin 1 von 1 von 3-Wochen-Zyklus) am Tag 1 des 3-Wochen-Zyklus). Pemetrexed Wartung alle 3 Wochen.
Bevacizumab (7,5 mg/kg, intravenös am Tag 1 eines jeden 3-Wochen-Zyklus) plus Pemetrexed-Platinum-Chemotherapie (pemetrexierte 500 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin 75 mg/m2 oder Nedaplatin 80 mg/m2 Intravenous an Tag 1 des 3-Wochen-Zyklus, gefolgt von Cisplatin 1 von 1 von 3-Wochen-Zyklus) am Tag 1 des 3-Wochen-Zyklus). Pemetrexed Wartung alle 3 Wochen.
Aktiver Komparator: Pemetrexed/platinum
Pemetrexed 500 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin 75 mg/m2 oder Nedaplatin 80 mg/m2 intravenös am Tag 1 von jedem 3-wöchigen Zyklus für vier bis sechs Zyklen, gefolgt von Pemetrexed-Wartung alle 3 Wochen.
Pemetrexed 500 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin 75 mg/m2 oder Nedaplatin 80 mg/m2 intravenös am Tag 1 von jedem 3-wöchigen Zyklus für vier bis sechs Zyklen, gefolgt von Pemetrexed-Wartung alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie iPFS (intrakranielles progressionsfreies Überleben) in zwei Armen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (CR&PR)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
unerwünschte Ereignisse (AES) wurden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Version 4.0) bewertet.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS: fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
OS: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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