- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01951482
Pemetrexed/Cisplatin med eller utan bevacizumab i hjärnmetastaser från icke skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer
13 augusti 2025 uppdaterad av: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Multicenter fas II-studie av pemetrexed/cisplatin med eller utan bevacizumab hos patienter med hjärnmetastaser från icke skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer med EGFR-vildtyp
Detta är en randomiserad multicenter fas II-studie för att bedöma effekten av Pemetrexed/cisplatin med eller utan Bevacizumab på patienter med hjärnmetastaser från icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som innehåller EGFR-vildtyp genom intrakraniell PFS (iPFS), även PFS, DCR och OS. Biverkningen utvärderas också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som bekräftades icke skivepitelvävnad NSCLC i stadium IV med EGFR vildtyp och hjärnmetastaser genom patologisk histologi eller cytologi
- Patienter som aldrig hade fått behandling (inklusive kemoterapi, WBRT och Bevacizumab) efter diagnostiserade hjärnmetastaser
- Bedömbar sjukdom, förekomst av minst tre lesioner om längsta diameter <10 mm genom hjärn-MRT
- Vuxna patienter (≥ 18 år och ≤75 år). ECOG Performance Status 0 eller 1 förväntad livslängd på minst 12 veckor.,Hemoglobin ³ 10,0 g/dl, absolut neutrofilantal (ANC) ³1,5 x 109/L, trombocyter ³ 100 x 109/L. Totalt bilirubin £ 1,5 x övre normalgräns (ULN). ALAT och ASAT < 2,5 x ULN i frånvaro av levermetastaser, eller < 5 x ULN vid levermetastaser. Kreatininclearance ³ 60 ml/min (beräknat enligt Cockcroft-gault-formeln).
- Patienter bör vara preventivmedel under prövningsperioden
Exklusions kriterier:
- Blandade, icke-småcelliga och småcelliga tumörer eller blandade adenoskvamösa karcinom med en dominerande skivepitelkomponent.
- Historia av hemoptys
- Bevis på tumör som invaderar stora blodkärl vid bildbehandling.
- Patienten mottogs strålning av hjärnan. Patient med meningeala metastaser bekräftades genom MRT eller cytologitest av cerebrospinalvätska.
- Tidigare strålbehandling.
- Allvarlig okontrollerad koagulationsstörning eller trombemboliska komplikationer inom 6 månader före studiestart eller historia av allvarliga blödningskomplikationer.
- Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före studiestart.
- Mindre operation, inklusive införande av en kvarkateter, inom 24 timmar före den första bevacizumab-infusionen.
- Icke-läkande sår, aktivt magsår eller benfraktur.
- Anamnes på bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader efter inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bevacizumab plus pemetrexed/platinum
bevacizumab (7.5mg/kg, intravenously on day 1 of each 3-week cycle) plus pemetrexed-platinum chemotherapy (pemetrexed 500mg/m2 combined with cisplatin 75mg/m2 or nedaplatin 80mg/m2 intravenously on day 1 of each 3-week cycle) for four to six cycles, followed by bevacizumab plus pemetrexed underhåll var tredje vecka.
|
bevacizumab (7.5mg/kg, intravenously on day 1 of each 3-week cycle) plus pemetrexed-platinum chemotherapy (pemetrexed 500mg/m2 combined with cisplatin 75mg/m2 or nedaplatin 80mg/m2 intravenously on day 1 of each 3-week cycle) for four to six cycles, followed by bevacizumab plus pemetrexed underhåll var tredje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Pemetrexed/platina
Pemetrexed 500 mg/m2 i kombination med cisplatin 75 mg/m2 eller nedaplatin 80 mg/m2 intravenöst på dag 1 av varje 3-veckors cykel för fyra till sex cykler, följt av pemetrexed underhåll var tredje vecka.
|
Pemetrexed 500 mg/m2 i kombination med cisplatin 75 mg/m2 eller nedaplatin 80 mg/m2 intravenöst på dag 1 av varje 3-veckors cykel för fyra till sex cykler, följt av pemetrexed underhåll var tredje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför iPFS (intrakraniell progressionsfri överlevnad) i två armar
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens (CR&PR)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
säkerhet
Tidsram: 1-års
|
Biverkningar (AES) utvärderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biververs (version 4.0).
|
1-års
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PFS: framstegsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
OS: total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2013
Första postat (Beräknad)
26 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer i nervsystemet
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Lungneoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Neoplasmer i hjärnan
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Folsyraantagonister
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- NSCLC brain metastasis 02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .