Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pemetrexed/Cisplatin med eller utan bevacizumab i hjärnmetastaser från icke skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer

13 augusti 2025 uppdaterad av: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Multicenter fas II-studie av pemetrexed/cisplatin med eller utan bevacizumab hos patienter med hjärnmetastaser från icke skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer med EGFR-vildtyp

Detta är en randomiserad multicenter fas II-studie för att bedöma effekten av Pemetrexed/cisplatin med eller utan Bevacizumab på patienter med hjärnmetastaser från icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som innehåller EGFR-vildtyp genom intrakraniell PFS (iPFS), även PFS, DCR och OS. Biverkningen utvärderas också.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som bekräftades icke skivepitelvävnad NSCLC i stadium IV med EGFR vildtyp och hjärnmetastaser genom patologisk histologi eller cytologi
  2. Patienter som aldrig hade fått behandling (inklusive kemoterapi, WBRT och Bevacizumab) efter diagnostiserade hjärnmetastaser
  3. Bedömbar sjukdom, förekomst av minst tre lesioner om längsta diameter <10 mm genom hjärn-MRT
  4. Vuxna patienter (≥ 18 år och ≤75 år). ECOG Performance Status 0 eller 1 förväntad livslängd på minst 12 veckor.,Hemoglobin ³ 10,0 g/dl, absolut neutrofilantal (ANC) ³1,5 x 109/L, trombocyter ³ 100 x 109/L. Totalt bilirubin £ 1,5 x övre normalgräns (ULN). ALAT och ASAT < 2,5 x ULN i frånvaro av levermetastaser, eller < 5 x ULN vid levermetastaser. Kreatininclearance ³ 60 ml/min (beräknat enligt Cockcroft-gault-formeln).
  5. Patienter bör vara preventivmedel under prövningsperioden

Exklusions kriterier:

  1. Blandade, icke-småcelliga och småcelliga tumörer eller blandade adenoskvamösa karcinom med en dominerande skivepitelkomponent.
  2. Historia av hemoptys
  3. Bevis på tumör som invaderar stora blodkärl vid bildbehandling.
  4. Patienten mottogs strålning av hjärnan. Patient med meningeala metastaser bekräftades genom MRT eller cytologitest av cerebrospinalvätska.
  5. Tidigare strålbehandling.
  6. Allvarlig okontrollerad koagulationsstörning eller trombemboliska komplikationer inom 6 månader före studiestart eller historia av allvarliga blödningskomplikationer.
  7. Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före studiestart.
  8. Mindre operation, inklusive införande av en kvarkateter, inom 24 timmar före den första bevacizumab-infusionen.
  9. Icke-läkande sår, aktivt magsår eller benfraktur.
  10. Anamnes på bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader efter inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab plus pemetrexed/platinum
bevacizumab (7.5mg/kg, intravenously on day 1 of each 3-week cycle) plus pemetrexed-platinum chemotherapy (pemetrexed 500mg/m2 combined with cisplatin 75mg/m2 or nedaplatin 80mg/m2 intravenously on day 1 of each 3-week cycle) for four to six cycles, followed by bevacizumab plus pemetrexed underhåll var tredje vecka.
bevacizumab (7.5mg/kg, intravenously on day 1 of each 3-week cycle) plus pemetrexed-platinum chemotherapy (pemetrexed 500mg/m2 combined with cisplatin 75mg/m2 or nedaplatin 80mg/m2 intravenously on day 1 of each 3-week cycle) for four to six cycles, followed by bevacizumab plus pemetrexed underhåll var tredje vecka.
Aktiv komparator: Pemetrexed/platina
Pemetrexed 500 mg/m2 i kombination med cisplatin 75 mg/m2 eller nedaplatin 80 mg/m2 intravenöst på dag 1 av varje 3-veckors cykel för fyra till sex cykler, följt av pemetrexed underhåll var tredje vecka.
Pemetrexed 500 mg/m2 i kombination med cisplatin 75 mg/m2 eller nedaplatin 80 mg/m2 intravenöst på dag 1 av varje 3-veckors cykel för fyra till sex cykler, följt av pemetrexed underhåll var tredje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför iPFS (intrakraniell progressionsfri överlevnad) i två armar
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (CR&PR)
Tidsram: 3 år
3 år
säkerhet
Tidsram: 1-års
Biverkningar (AES) utvärderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biververs (version 4.0).
1-års

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFS: framstegsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
OS: total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2013

Första postat (Beräknad)

26 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera