乳房再建を検討している女性に対する意思決定支援介入 (BRDA)
2017年1月20日 更新者：Rutgers, The State University of New Jersey
これは介入開発およびパイロット研究であり、その目的は、乳房再建意思決定援助 (BRDA) の実現可能性と受け入れ可能性を判断し、意思決定結果への影響に関する予備データを提供することです。
この研究の主な目的は、「介入試験は実行可能か?」ということです。 目的は、大規模な治験のための実現可能な Web ベースの意思決定支援 (DA) を開発することです。 したがって、この試験が実現可能性の証拠を提供することが重要です。 研究者は、実現可能性を研究の受諾率と参加率として定義します。
この研究の第 2 の目的は、「BRDA は受け入れられ、使用されるのか?」です。 チームは BRDA の受け入れやすさ、使用法、インターネット使用の難しさ、および普及と使用を予測する要因を評価します。 調査者らは、このトピックへの関心により、大多数の女性が Web サイトにアクセスすると予想しています。
この研究の追加の二次的な目的は、「BRDA が BR の知識、BR に関する態度、意思決定の葛藤、準備の状況と準備の完了度、不安、腫瘍専門医との話し合いにどのような影響を与えるか?」です。 目的は、大規模なランダム化試験の効果量を計算することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Brick、New Jersey、アメリカ、08742
- Ocean Medical Center
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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Holmdel、New Jersey、アメリカ、07733
- Bayshore Community Hospital
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Manahawkin、New Jersey、アメリカ、08050
- Southern Ocean Medical Center
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07754
- Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Red Bank、New Jersey、アメリカ、07701
- Riverview Medical Center
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Somerville、New Jersey、アメリカ
- Somerset Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は乳腺外科医による外科的診察を受ける予定です
- ステージ0（上皮内乳管癌）、1、2、または3aの乳がんの一次診断
- 患者は英語を話し、読みます
- 患者は乳房切除術を検討している
除外基準:
- 乳房切除術ではなく腫瘍摘出術を選択する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳房再建決定援助 (BRDA)
BRDA 部門では、参加者には乳房再建決定支援を使用するための Web サイトのアドレス、安全なパスワード、および決定支援に Web サイトを使用するための手順が提供されます。
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他の：通常のケア (UC)
UC 条件では、参加者には Web ベースの意思決定支援は提供されませんが、Cancer Support Community パンフレットが提供されます。
この56ページのパンフレットには、乳房再建の種類に関する情報が含まれており、女性が乳房再建を選択する理由、決定する際に考慮すべき重要な要素、手術の計画方法、考えられるリスク、および用語集がリストされています。
パンフレットは主に情報提供です。
カスタマイズされておらず、インタラクティブでもありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性が乳房再建を受ける決断を支援するための意思決定支援の実現可能性
時間枠：3年
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実現可能性を研究の受け入れ率と参加率として定義します。
まず、同意と完了したベースラインによって決定される受け入れを検討します。
次に、アンケートの回答にかかる時間を検討します。
1) 対象患者の受け入れ率が 70% 以上である場合、この治験は実施可能であると判断します。
完了率が 75% であれば、追跡調査での完了率がより大規模な試験に実行可能であると判断します。
2) アンケートの長さの平均が 35 分を超える場合、これは受け入れられないと判断し、アンケートを短縮します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BRDA の受容性
時間枠：3年
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定量的方法と定性的方法の両方を使用して許容性を定義します。
参加者がログインしたかどうか、回数、期間に関する基本的な説明情報が DA 追跡システムから自動的に収集されます。
各モジュールに費やした時間は追跡され、要約されます。
参加者は DA を評価し、その使いやすさについてインタビューでフィードバックを提供します。
家庭アクセスと公共アクセスに関するインタビューのフィードバックが収集されます。
受容性の 2 番目の指標は、DA の評価と面接の評価です。
スケール上の項目の範囲は 1 ～ 7 です。
項目の平均値 4 は中程度です。
BRDA 参加者の 75% が DA を使用し、評価の平均スコアが最高スコアの 80% である 5.6 以上である場合、介入は許容可能であると判断します。
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3年
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乳房再建に関する意思決定支援が知識と態度に及ぼす影響
時間枠：3年
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これは、大規模なランダム化試験の効果量を計算するための探索的な目的です。
この研究の一環として収集する調査データを使用して、知識と態度に対する BRDA の影響を調べます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharon Manne, PhD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月30日
研究の完了 (実際)
2016年6月7日
試験登録日
最初に提出
2013年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 131025
- R21CA149531-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。