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Entscheidungshilfeintervention für Frauen, die eine Brustrekonstruktion in Betracht ziehen (BRDA)

20. Januar 2017 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Hierbei handelt es sich um eine Interventionsentwicklungs- und Pilotstudie, deren Zweck darin besteht, die Machbarkeit und Akzeptanz der Brustrekonstruktions-Entscheidungshilfe (BRDA) zu ermitteln und vorläufige Daten zu deren Auswirkungen auf die Entscheidungsergebnisse bereitzustellen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist: „Ist der Interventionsversuch machbar?“ Der Zweck besteht darin, eine praktikable webbasierte Entscheidungshilfe (DA) für einen größeren Versuch zu entwickeln. Daher ist es wichtig, dass dieser Versuch den Nachweis der Machbarkeit liefert. Die Forscher definieren Machbarkeit als die Rate der Studienakzeptanz und -teilnahme.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist: „Ist die BRDA akzeptabel und wird sie genutzt?“ Das Team wird die BRDA-Akzeptanz, die Nutzung, die Schwierigkeiten bei der Internetnutzung und die Faktoren bewerten, die die Akzeptanz und Nutzung vorhersagen. Die Ermittler gehen davon aus, dass aufgrund des Interesses am Thema ein Großteil der Frauen auf die Website zugreifen wird.

Ein weiteres sekundäres Ziel dieser Studie ist: „Welche Auswirkungen hat BRDA auf BR-Wissen, Einstellungen zu BR, Entscheidungskonflikte, Vorbereitung und Vollständigkeit der Vorbereitung, Ängste und Gespräche mit dem Onkologen?“ Der Zweck besteht darin, Effektgrößen für eine größere randomisierte Studie zu berechnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08742
        • Ocean Medical Center
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Holmdel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07733
        • Bayshore Community Hospital
      • Manahawkin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08050
        • Southern Ocean Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Somerset Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Patientin ist eine chirurgische Konsultation bei einem Brustchirurgen geplant
  • Primärdiagnose von Brustkrebs im Stadium 0 (duktales Carcinoma in situ), 1, 2 oder 3a
  • Der Patient spricht und liest Englisch
  • Der Patient erwägt eine Mastektomie

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich für eine Lumpektomie und nicht für eine Mastektomie entscheidet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe zur Brustrekonstruktion (BRDA)
Im BRDA-Bereich erhalten die Teilnehmer eine Website-Adresse für die Nutzung der Entscheidungshilfe zur Brustrekonstruktion, ein sicheres Passwort und Anweisungen zur Nutzung der Website für die Entscheidungshilfe.
Verhalten: Entscheidungshilfe zur Brustrekonstruktion (BRDA)
Sonstiges: Übliche Pflege (UC)
Im UC-Zustand erhält der Teilnehmer keine webbasierte Entscheidungshilfe, sondern die Broschüre der Cancer Support Community. Diese 56-seitige Broschüre enthält Informationen zu den Arten der Brustrekonstruktion, listet Gründe auf, warum Frauen sich für eine Rekonstruktion entscheiden, wichtige Faktoren, die bei der Entscheidung zu berücksichtigen sind, wie man eine Operation plant, mögliche Risiken und ein Glossar mit Begriffen. Die Broschüre dient in erster Linie der Information. Es ist nicht angepasst, nicht interaktiv.
Verhalten: Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer Entscheidungshilfe, die Frauen bei der Entscheidung für eine Brustrekonstruktion unterstützen soll
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir definieren Machbarkeit als die Rate der Studienakzeptanz und -teilnahme. Zunächst prüfen wir die Akzeptanz anhand von Einwilligungen und abgeschlossenen Baselines. Zweitens werden wir die Zeit für das Ausfüllen von Umfragen untersuchen. Wir beurteilen diese Studie als durchführbar, wenn: 1) die Akzeptanzrate unter den geeigneten Patienten 70 % oder mehr beträgt. Wir gehen davon aus, dass die Abschlussquoten bei der Nachuntersuchung für einen größeren Versuch machbar sind, wenn unsere Abschlussquote 75 % beträgt. 2) Wenn die durchschnittliche Länge der Umfrage > 35 Minuten beträgt, halten wir dies für inakzeptabel und verkürzen die Umfrage.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von BRDA
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir werden die Akzeptanz sowohl mithilfe quantitativer als auch qualitativer Methoden definieren. Vom DA-Tracking-System werden automatisch grundlegende beschreibende Informationen darüber erfasst, ob, wie oft und wie lange sich Teilnehmer angemeldet haben. Die in jedem Modul verbrachte Zeit wird erfasst und zusammengefasst. Die Teilnehmer bewerten den DA und geben im Interview Feedback zu seiner Benutzerfreundlichkeit. Interview-Feedback bezüglich des Zugangs zu Hause im Vergleich zum öffentlichen Zugang wird gesammelt. Ein zweiter Indikator für die Akzeptanz sind die Bewertungen der DA-Bewertung und des Interviews. Der Itembereich auf der Skala reicht von 1 bis 7. Ein Itemmittelwert von 4 liegt im mittleren Bereich. Wir beurteilen unsere Intervention als akzeptabel, wenn 75 % der BRDA-Teilnehmer die DA nutzten und wenn die durchschnittliche Bewertung bei der Bewertung > 5,6 war, was 80 % der Höchstpunktzahl entspricht.
3 Jahre
Einfluss der Entscheidungshilfe zur Brustrekonstruktion auf Wissen und Einstellungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Dies ist ein exploratives Ziel zur Berechnung der Effektgrößen für eine größere randomisierte Studie. Anhand der Umfragedaten, die wir im Rahmen dieser Forschung sammeln, werden wir die Auswirkungen von BRDA auf Wissen und Einstellungen untersuchen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131025
  • R21CA149531-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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