Beslissingshulp Interventie voor vrouwen die borstreconstructie overwegen (BRDA)
Dit is een interventie-ontwikkelings- en pilootstudie met als doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de keuzehulp voor borstreconstructie (BRDA) te bepalen en voorlopige gegevens te verstrekken over de impact ervan op de beslissingsuitkomsten.
Het primaire doel van deze studie is: "Is de interventieproef haalbaar?" Het doel is om een haalbare webgebaseerde keuzehulp (DA) te ontwikkelen voor een proef op grotere schaal. Het is dus belangrijk dat deze proef de haalbaarheid aantoont. De onderzoekers definiëren haalbaarheid als de mate van acceptatie en deelname aan het onderzoek.
Het secundaire doel van deze studie is: "Is de GOMB aanvaardbaar en wordt hij gebruikt?" Het team evalueert de aanvaardbaarheid van de BRDA, het gebruik, de moeilijkheid met internetgebruik en welke factoren de acceptatie en het gebruik voorspellen. De onderzoekers verwachten dat, vanwege interesse in het onderwerp, de meerderheid van de vrouwen de website zal bezoeken.
Een bijkomend secundair doel van deze studie is: "Wat is de impact van BRDA op BR-kennis, attitudes over BR, beslissingsconflicten, paraatheid en volledigheid van voorbereiding, angst en discussie met oncoloog?" Het doel is om effectgroottes te berekenen voor een grotere gerandomiseerde trial.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08742
- Ocean Medical Center
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
Holmdel, New Jersey, Verenigde Staten, 07733
- Bayshore Community Hospital
-
Manahawkin, New Jersey, Verenigde Staten, 08050
- Southern Ocean Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Red Bank, New Jersey, Verenigde Staten, 07701
- Riverview Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Verenigde Staten
- Somerset Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ingepland voor een chirurgisch consult bij een borstchirurg
- Primaire diagnose van stadium 0 (ductaal carcinoom in situ), 1, 2 of 3a borstkanker
- Patiënt spreekt en leest Engels
- Patiënt overweegt mastectomie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die kiest voor lumpectomie en niet voor borstamputatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Keuzehulp voor borstreconstructie (BRDA)
In de BRDA-arm krijgen deelnemers een websiteadres voor het gebruik van de keuzehulp voor borstreconstructie, een veilig wachtwoord en instructies voor het gebruik van de website voor de keuzehulp.
|
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg (UC)
In de UC-conditie krijgt de deelnemer niet de webgebaseerde keuzehulp, maar krijgt hij het Cancer Support Community-pamflet.
Dit pamflet van 56 pagina's bevat informatie over de soorten borstreconstructies, somt redenen op waarom vrouwen voor reconstructie kiezen, belangrijke factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het nemen van beslissingen, hoe een operatie moet worden gepland, mogelijke risico's en een verklarende woordenlijst.
Het pamflet is vooral informatief.
Het is niet aangepast, niet interactief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een keuzehulpmiddel om vrouwen te helpen bij het nemen van de beslissing om een borstreconstructie te ondergaan
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We zullen haalbaarheid definiëren als de mate van studieacceptatie en deelname.
Eerst zullen we acceptatie onderzoeken zoals bepaald door toestemmingen en voltooide baselines.
Ten tweede onderzoeken we de tijd die nodig is om enquêtes in te vullen.
We zullen deze studie als haalbaar beoordelen als: 1) het acceptatiepercentage onder in aanmerking komende patiënten gelijk is aan of groter is dan 70%.
We zullen de voltooiingspercentages bij de follow-up beoordelen als haalbaar voor een proef op grotere schaal als ons voltooiingspercentage 75% is.
2) Als de gemiddelde duur van het onderzoek > 35 minuten is, vinden we dit onaanvaardbaar en verkorten we het onderzoek.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de BRDA
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We zullen aanvaardbaarheid definiëren met behulp van zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden.
Beschrijvende basisinformatie wordt automatisch verzameld uit het DA-volgsysteem over of deelnemers hebben ingelogd, hoe vaak en voor hoe lang.
De tijd die aan elke module wordt besteed, wordt bijgehouden en samengevat.
Deelnemers beoordelen de DA en geven interviewfeedback over het gebruiksgemak.
Interviewfeedback met betrekking tot thuis versus openbare toegang zal worden verzameld.
Een tweede indicator van aanvaardbaarheid zijn beoordelingen op de DA-evaluatie en het interview.
Het bereik van items op de schaal is 1-7.
Een itemgemiddelde van 4 is middenbereik.
We beoordelen onze interventie als acceptabel als 75% van de GOMB-deelnemers de DA gebruikten en als de gemiddelde score op de evaluatie > 5,6 was, wat 80% is van de hoogste score.
|
3 jaar
|
|
Invloed keuzehulp borstreconstructie op kennis en attitudes
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dit is een verkennend doel om effectgroottes te berekenen voor een grotere gerandomiseerde studie.
Aan de hand van enquêtegegevens die we in het kader van dit onderzoek zullen verzamelen, bekijken we de impact van de GOMB op kennis en attitudes.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 131025
- R21CA149531-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .