Pomoc decyzyjna Interwencja dla kobiet rozważających rekonstrukcję piersi (BRDA)
20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Rutgers, The State University of New Jersey
Jest to badanie rozwojowe i pilotażowe interwencji, którego celem jest określenie wykonalności i akceptacji pomocy decyzyjnej w rekonstrukcji piersi (BRDA) oraz dostarczenie wstępnych danych na temat jej wpływu na wyniki decyzyjne.
Głównym celem tego badania jest: „Czy próba interwencyjna jest wykonalna?” Celem jest opracowanie wykonalnego internetowego wspomagania decyzji (DA) dla próby na większą skalę. Dlatego ważne jest, aby ta próba dostarczyła dowodów wykonalności. Badacze zdefiniują wykonalność jako wskaźnik akceptacji i uczestnictwa w badaniu.
Drugim celem tego badania jest: „Czy BRDA jest akceptowalna i stosowana?” Zespół oceni akceptowalność BRDA, wykorzystanie, trudności z korzystaniem z Internetu oraz czynniki przewidujące rozpowszechnienie i wykorzystanie. Śledczy przewidują, że ze względu na zainteresowanie tematem większość kobiet wejdzie na stronę.
Dodatkowym celem drugorzędnym tego badania jest: „Jaki jest wpływ BRDA na wiedzę BRDA, postawy wobec BR, konflikt decyzyjny, gotowość i kompletność przygotowania, niepokój i dyskusję z onkologiem?” Celem jest obliczenie wielkości efektu dla większej randomizowanej próby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08742
- Ocean Medical Center
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
Holmdel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07733
- Bayshore Community Hospital
-
Manahawkin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08050
- Southern Ocean Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
- Riverview Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Somerset Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka skierowana jest na konsultację chirurgiczną do chirurga piersi
- Pierwotna diagnoza raka piersi w stadium 0 (rak przewodowy in situ), 1, 2 lub 3a
- Pacjent mówi i czyta po angielsku
- Pacjent rozważa mastektomię
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka, która wybiera lumpektomię, a nie mastektomię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomoc w podjęciu decyzji o rekonstrukcji piersi (BRDA)
W grupie BRDA uczestniczki otrzymają adres strony internetowej, za pomocą której będą mogły skorzystać z pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących rekonstrukcji piersi, bezpieczne hasło oraz instrukcje dotyczące korzystania ze strony internetowej w celu pomocy w podjęciu decyzji.
|
|
|
Inny: Zwykła pielęgnacja (UC)
W Warunku UC uczestnik nie otrzyma internetowej pomocy w podejmowaniu decyzji, ale otrzyma broszurę Społeczności wspierającej raka.
Ta 56-stronicowa broszura zawiera informacje o rodzajach rekonstrukcji piersi, wymienia powody, dla których kobiety decydują się na rekonstrukcję, kluczowe czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji, jak zaplanować operację, możliwe zagrożenia oraz słowniczek terminów.
Broszura ma przede wszystkim charakter informacyjny.
Nie jest dostosowany, nie jest interaktywny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność pomocy decyzyjnej dla kobiet w podjęciu decyzji o poddaniu się rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wykonalność zdefiniujemy jako wskaźnik akceptacji i udziału w badaniu.
Najpierw zbadamy akceptację ustaloną na podstawie zgód i wypełnionych punktów odniesienia.
Po drugie, zbadamy czas wypełniania ankiet.
Uznamy, że to badanie jest wykonalne, jeśli: 1) wskaźnik akceptacji wśród kwalifikujących się pacjentów jest równy lub większy niż 70%.
Ocenimy wskaźniki ukończenia podczas obserwacji, aby były wykonalne w przypadku próby na większą skalę, jeśli nasz wskaźnik ukończenia wynosi 75%.
2) Jeśli średni czas trwania ankiety wynosi > 35 minut, uznamy to za niedopuszczalne i skrócimy ankietę.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność BRDA
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określimy akceptowalność zarówno metodami ilościowymi, jak i jakościowymi.
Podstawowe informacje opisowe będą automatycznie zbierane z systemu śledzenia DA dotyczące tego, czy uczestnicy się logowali, ile razy i na jak długo.
Czas spędzony w każdym module będzie śledzony i podsumowywany.
Uczestnicy ocenią DA i przekażą informacje zwrotne dotyczące łatwości użytkowania.
Zostaną zebrane opinie na temat wywiadów dotyczących dostępu domowego i publicznego.
Drugim wskaźnikiem akceptowalności będą oceny z oceny i wywiadu prokuratora okręgowego.
Zakres pozycji na skali to 1-7.
Średnia pozycji 4 to średni zakres.
Naszą interwencję oceniamy jako akceptowalną, jeśli 75% uczestników BRDA skorzystało z DA i jeśli średni wynik z oceny wyniósł > 5,6, co stanowi 80% najwyższej oceny.
|
3 lata
|
|
Wpływ wspomagania decyzji o rekonstrukcji piersi na wiedzę i postawy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jest to cel eksploracyjny mający na celu obliczenie wielkości efektu dla większej randomizowanej próby.
Korzystając z danych ankietowych, które zbierzemy w ramach tego badania, przyjrzymy się wpływowi BRDA na wiedzę i postawy.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 131025
- R21CA149531-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .