Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningshjælp til kvinder, der overvejer brystrekonstruktion (BRDA)

20. januar 2017 opdateret af: Rutgers, The State University of New Jersey

Dette er et interventionsudviklings- og pilotstudie, hvis formål er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​beslutningsstøtten til brystrekonstruktion (BRDA) og give foreløbige data om dens indvirkning på beslutningsresultater.

Det primære formål med denne undersøgelse er: "Er interventionsforsøget muligt?" Formålet er at udvikle en gennemførlig webbaseret beslutningshjælp (DA) til et større forsøg. Det er derfor vigtigt, at dette forsøg giver bevis for gennemførlighed. Efterforskerne vil definere gennemførlighed som graden af ​​studieaccept og deltagelse.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er: "Er BRDA acceptabel og brugt?" Holdet vil evaluere BRDA-acceptabilitet, brug, problemer med internetbrug og hvilke faktorer, der forudsiger optagelse og brug. Efterforskerne forventer, at flertallet af kvinder vil få adgang til hjemmesiden på grund af interessen for emnet.

Et yderligere sekundært formål med denne undersøgelse er: "Hvad er virkningen af ​​BRDA på BR-viden, holdninger til BR, beslutningskonflikt, forberedelse og fuldstændighed af forberedelse, angst og diskussion med onkolog?" Formålet er at beregne effektstørrelser for et større randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08742
        • Ocean Medical Center
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Holmdel, New Jersey, Forenede Stater, 07733
        • Bayshore Community Hospital
      • Manahawkin, New Jersey, Forenede Stater, 08050
        • Southern Ocean Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Forenede Stater, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater
        • Somerset Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til en kirurgisk konsultation med en brystkirurg
  • Primær diagnose af trin 0 (duktalt karcinom in situ), 1, 2 eller 3a brystkræft
  • Patienten taler og læser engelsk
  • Patienten overvejer mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der vælger lumpektomi og ikke mastektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Breast Reconstruction Decision Aid (BRDA)
I BRDA-armen vil deltagerne blive forsynet med en webstedsadresse til brug af Breast Reconstruction Decision Aid, en sikker adgangskode og instruktioner til brug af webstedet til beslutningshjælpen.
Adfærdsmæssigt: Breast Reconstruction Decision Aid (BRDA)
Andet: Sædvanlig pleje (UC)
I UC Condition får deltageren ikke den webbaserede beslutningshjælp, men får udleveret Kræftstøttefællesskabets pjece. Denne 56-siders pjece indeholder information om typerne af brystrekonstruktion, angiver grunde til, hvorfor kvinder vælger rekonstruktion, nøglefaktorer, der skal tages i betragtning, når de beslutter sig, hvordan man planlægger operation, mulige risici og en ordliste med termer. Pjecen er primært informativ. Det er ikke tilpasset, ikke interaktivt.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​en beslutningshjælp til at hjælpe kvinder med at træffe beslutningen om at gennemgå brystrekonstruktion
Tidsramme: 3 år
Vi vil definere gennemførlighed som graden af ​​studieaccept og -deltagelse. Først vil vi undersøge accept som bestemt af samtykker og udfyldte basislinjer. For det andet vil vi undersøge tiden til at gennemføre undersøgelser. Vi vil vurdere dette forsøg muligt, hvis: 1) acceptraten blandt kvalificerede patienter er lig med eller større end 70 %. Vi vil vurdere fuldførelsesraterne ved opfølgningen til at være gennemførlige for et større forsøg, hvis vores gennemførelsesprocent er 75 %. 2) Hvis undersøgelsens længdegennemsnit er > 35 minutter, vil vi anse dette for uacceptabelt og forkorte undersøgelsen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af BRDA
Tidsramme: 3 år
Vi vil definere acceptabilitet ved hjælp af både kvantitative og kvalitative metoder. Grundlæggende beskrivende oplysninger vil automatisk blive indsamlet fra DA-sporingssystemet om, hvorvidt deltagere er logget ind, hvor mange gange og hvor længe. Tid brugt i hvert modul vil blive sporet og opsummeret. Deltagerne vil vurdere DA og give interviewfeedback vedrørende dens brugervenlighed. Interviewfeedback vedrørende hjem versus offentlig adgang vil blive indsamlet. En anden indikator for accept vil være vurderinger på DA-evalueringen og interviewet. Udvalget af varer på skalaen er 1-7. En genstandsgennemsnit på 4 er mellemtone. Vi vurderer vores intervention som acceptabel, hvis 75 % af BRDA-deltagerne brugte DA, og hvis den gennemsnitlige score på evalueringen var > 5,6, hvilket er 80 % af den højeste score.
3 år
Indvirkning af beslutningsstøtte til brystrekonstruktion på viden og holdninger
Tidsramme: 3 år
Dette er et eksplorativt formål at beregne effektstørrelser for et større randomiseret forsøg. Ved at bruge undersøgelsesdata, som vi vil indsamle som en del af denne forskning, vil vi se på BRDAs indvirkning på viden og holdninger.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (Skøn)

26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131025
  • R21CA149531-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner