Intervenção de Auxílio à Decisão para Mulheres Considerando a Reconstrução da Mama (BRDA)
20 de janeiro de 2017 atualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey
Este é um desenvolvimento de intervenção e estudo piloto cujo objetivo é determinar a viabilidade e aceitabilidade do auxílio à decisão de reconstrução de mama (BRDA) e fornecer dados preliminares sobre seu impacto nos resultados de decisão.
O objetivo principal deste estudo é: "O ensaio de intervenção é viável?" O objetivo é desenvolver um auxílio decisório baseado na web (DA) viável para um julgamento em maior escala. Assim, é importante que este estudo forneça evidências de viabilidade. Os investigadores definirão a viabilidade como a taxa de aceitação e participação no estudo.
O objetivo secundário deste estudo é: "O BRDA é aceitável e usado?" A equipe avaliará a aceitabilidade do BRDA, uso, dificuldade com o uso da Internet e quais fatores preveem a aceitação e o uso. Os investigadores antecipam que, devido ao interesse pelo tema, a maioria das mulheres acessará o site.
Um objetivo secundário adicional deste estudo é: "Qual é o impacto de BRDA no conhecimento de BR, atitudes sobre BR, conflito de decisão, preparação e integridade da preparação, ansiedade e discussão com o oncologista?" O objetivo é calcular os tamanhos de efeito para um estudo randomizado maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08742
- Ocean Medical Center
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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Holmdel, New Jersey, Estados Unidos, 07733
- Bayshore Community Hospital
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Manahawkin, New Jersey, Estados Unidos, 08050
- Southern Ocean Medical Center
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
- Riverview Medical Center
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Somerville, New Jersey, Estados Unidos
- Somerset Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está agendado para uma consulta cirúrgica com um cirurgião de mama
- Diagnóstico primário de câncer de mama estágio 0 (carcinoma ductal in situ), 1, 2 ou 3a
- O paciente fala e lê em inglês
- Paciente está considerando mastectomia
Critério de exclusão:
- Paciente que seleciona lumpectomia e não mastectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auxiliar de decisão para reconstrução de mama (BRDA)
No braço BRDA, os participantes receberão um endereço de site para usar o Auxiliar de decisão de reconstrução de mama, uma senha segura e instruções para usar o site para o auxílio de decisão.
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Outro: Cuidados Habituais (UC)
Na Condição UC, o participante não receberá o auxílio de decisão baseado na web, mas receberá o panfleto da Comunidade de Apoio ao Câncer.
Este panfleto de 56 páginas contém informações sobre os tipos de reconstrução mamária, lista as razões pelas quais as mulheres escolhem a reconstrução, fatores-chave a serem considerados ao decidir, como planejar a cirurgia, possíveis riscos e um glossário de termos.
O panfleto é principalmente informativo.
Não é personalizado, não é interativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de um auxílio decisório para auxiliar mulheres na tomada de decisão pela reconstrução mamária
Prazo: 3 anos
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Definiremos a viabilidade como a taxa de aceitação e participação no estudo.
Primeiro, examinaremos a aceitação conforme determinado por consentimentos e linhas de base concluídas.
Em segundo lugar, examinaremos o tempo para completar as pesquisas.
Consideraremos este estudo viável se: 1) a taxa de aceitação entre os pacientes elegíveis for igual ou superior a 70%.
Julgaremos as taxas de conclusão no acompanhamento como viáveis para um estudo de escala maior se nossa taxa de conclusão for de 75%.
2) Se as médias de duração da pesquisa forem > 35 minutos, consideraremos isso inaceitável e encurtaremos a pesquisa.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade de BRDA
Prazo: 3 anos
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Definiremos aceitabilidade usando métodos quantitativos e qualitativos.
Informações descritivas básicas serão coletadas automaticamente do sistema de rastreamento DA sobre se os participantes fizeram login, quantas vezes e por quanto tempo.
O tempo gasto em cada módulo será rastreado e resumido.
Os participantes avaliarão o DA e fornecerão feedback da entrevista sobre sua facilidade de uso.
O feedback da entrevista em relação ao acesso doméstico versus público será coletado.
Um segundo indicador de aceitabilidade serão as classificações na avaliação e entrevista do DA.
A gama de itens da escala é de 1 a 7.
Uma média de itens de 4 é intermediária.
Julgamos nossa intervenção aceitável se 75% dos participantes do BRDA usaram o DA e se a nota média na avaliação foi > 5,6, que é 80% da nota máxima.
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3 anos
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Impacto do auxílio à decisão de reconstrução mamária sobre conhecimentos e atitudes
Prazo: 3 anos
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Este é um objetivo exploratório para calcular tamanhos de efeito para um estudo randomizado maior.
Usando dados de pesquisa que coletaremos como parte desta pesquisa, veremos o impacto do BRDA no conhecimento e nas atitudes.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 131025
- R21CA149531-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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