Intervention d'aide à la décision pour les femmes envisageant une reconstruction mammaire (BRDA)
Il s'agit d'un développement d'interventions et d'une étude pilote dont le but est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'aide à la décision en reconstruction mammaire (BRDA) et de fournir des données préliminaires sur son impact sur les résultats décisionnels.
L'objectif principal de cette étude est : « L'essai d'intervention est-il réalisable ? » L'objectif est de développer une aide à la décision (AD) réalisable sur le Web pour un essai à plus grande échelle. Il est donc important que cet essai fournisse des preuves de faisabilité. Les chercheurs définiront la faisabilité comme le taux d'acceptation et de participation à l'étude.
L'objectif secondaire de cette étude est : « La BRDA est-elle acceptable et utilisée ? L'équipe évaluera l'acceptabilité et l'utilisation de la BRDA, les difficultés d'utilisation d'Internet et les facteurs qui prédisent l'adoption et l'utilisation. Les enquêteurs prévoient qu'en raison de l'intérêt pour le sujet, la majorité des femmes accéderont au site Web.
Un objectif secondaire supplémentaire de cette étude est : "Quel est l'impact de la BRDA sur les connaissances sur la BR, les attitudes à l'égard de la BR, le conflit décisionnel, la préparation et l'intégralité de la préparation, l'anxiété et la discussion avec l'oncologue ?" Le but est de calculer les tailles d'effet pour un plus grand essai randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Brick, New Jersey, États-Unis, 08742
- Ocean Medical Center
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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Holmdel, New Jersey, États-Unis, 07733
- Bayshore Community Hospital
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Manahawkin, New Jersey, États-Unis, 08050
- Southern Ocean Medical Center
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Red Bank, New Jersey, États-Unis, 07701
- Riverview Medical Center
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Somerville, New Jersey, États-Unis
- Somerset Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est programmé pour une consultation chirurgicale avec un chirurgien du sein
- Diagnostic principal de cancer du sein de stade 0 (carcinome canalaire in situ), 1, 2 ou 3a
- Le patient parle et lit l'anglais
- La patiente envisage une mastectomie
Critère d'exclusion:
- Patient qui choisit la tumorectomie et non la mastectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide à la décision en reconstruction mammaire (BRDA)
Dans le volet BRDA, les participantes recevront une adresse de site Web pour utiliser l'aide à la décision pour la reconstruction mammaire, un mot de passe sécurisé et des instructions pour utiliser le site Web de l'aide à la décision.
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Autre: Soins habituels (UC)
Dans la condition UC, le participant ne recevra pas l'aide à la décision en ligne, mais recevra la brochure de la communauté de soutien au cancer.
Cette brochure de 56 pages contient des informations sur les types de reconstruction mammaire, énumère les raisons pour lesquelles les femmes choisissent la reconstruction, les facteurs clés à prendre en compte lors de la décision, comment planifier une intervention chirurgicale, les risques possibles et un glossaire des termes.
Le dépliant est avant tout informatif.
Il n'est pas personnalisé, pas interactif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'une aide à la décision pour aider les femmes à prendre la décision de subir une reconstruction mammaire
Délai: 3 années
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Nous définirons la faisabilité comme le taux d'acceptation et de participation à l'étude.
Tout d'abord, nous examinerons l'acceptation telle que déterminée par les consentements et les lignes de base complétées.
Deuxièmement, nous examinerons le temps nécessaire pour répondre aux sondages.
Nous jugerons cet essai faisable si : 1) le taux d'acceptation parmi les patients éligibles est égal ou supérieur à 70 %.
Nous jugerons que les taux d'achèvement lors du suivi sont réalisables pour un essai à plus grande échelle si notre taux d'achèvement est de 75 %.
2) Si la durée moyenne du sondage est > 35 minutes, nous jugerons cela inacceptable et raccourcirons le sondage.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de BRDA
Délai: 3 années
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Nous définirons l'acceptabilité à l'aide de méthodes quantitatives et qualitatives.
Des informations descriptives de base seront automatiquement recueillies à partir du système de suivi DA concernant si les participants se sont connectés, combien de fois et pendant combien de temps.
Le temps passé dans chaque module sera suivi et résumé.
Les participants évalueront l'AD et fourniront des commentaires sur sa facilité d'utilisation.
Les commentaires des entrevues concernant l'accès à domicile par rapport au public seront recueillis.
Un deuxième indicateur d'acceptabilité sera les notes sur l'évaluation et l'entretien de l'AD.
La gamme d'items sur l'échelle est de 1 à 7.
Une moyenne d'item de 4 correspond à un milieu de gamme.
Nous jugeons notre intervention comme acceptable si 75% des participants BRDA ont utilisé le DA et si le score moyen à l'évaluation était > 5,6, soit 80% du score le plus élevé.
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3 années
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Impact de l'aide à la décision en reconstruction mammaire sur les connaissances et les attitudes
Délai: 3 années
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Il s'agit d'un objectif exploratoire pour calculer les tailles d'effet pour un essai randomisé plus large.
À l'aide des données d'enquête que nous recueillerons dans le cadre de cette recherche, nous examinerons l'impact de la BRDA sur les connaissances et les attitudes.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 131025
- R21CA149531-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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