Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beslutsstödsintervention för kvinnor som överväger bröstrekonstruktion (BRDA)

20 januari 2017 uppdaterad av: Rutgers, The State University of New Jersey

Detta är en interventionsutveckling och pilotstudie vars syfte är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av beslutsstödet för bröstrekonstruktion (BRDA) och tillhandahålla preliminära data om dess inverkan på beslutsresultat.

Det primära syftet med denna studie är: "Är interventionsförsöket genomförbart?" Syftet är att utveckla ett genomförbart webbaserat beslutshjälp (DA) för ett större försök. Därför är det viktigt att denna rättegång ger bevis på genomförbarhet. Utredarna kommer att definiera genomförbarhet som graden av studieacceptans och deltagande.

Det sekundära syftet med denna studie är: "Är BRDA acceptabelt och används?" Teamet kommer att utvärdera BRDA-acceptans, användning, svårigheter med internetanvändning och vilka faktorer som förutspår upptag och användning. Utredarna räknar med att på grund av intresset för ämnet kommer majoriteten av kvinnorna att komma åt webbplatsen.

Ett ytterligare sekundärt syfte med denna studie är: "Vilken inverkan har BRDA på BR-kunskap, attityder om BR, beslutskonflikt, beredskap och fullständig förberedelse, ångest och diskussion med onkolog?" Syftet är att beräkna effektstorlekar för en större randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08742
        • Ocean Medical Center
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Holmdel, New Jersey, Förenta staterna, 07733
        • Bayshore Community Hospital
      • Manahawkin, New Jersey, Förenta staterna, 08050
        • Southern Ocean Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Förenta staterna, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna
        • Somerset Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är schemalagd för en kirurgisk konsultation med en bröstkirurg
  • Primär diagnos av Steg 0 (Ductal Carcinoma in situ), 1, 2 eller 3a bröstcancer
  • Patienten talar och läser engelska
  • Patienten överväger mastektomi

Exklusions kriterier:

  • Patient som väljer lumpektomi och inte mastektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bröstrekonstruktionsbeslutshjälp (BRDA)
I BRDA-armen kommer deltagarna att få en webbadress för användning av beslutshjälpen för bröstrekonstruktion, ett säkert lösenord och instruktioner för hur du använder webbplatsen för beslutshjälp.
Beteende: Bröstrekonstruktionsbeslutshjälp (BRDA)
Övrig: Vanlig vård (UC)
I UC-villkoret kommer deltagaren inte att ges det webbaserade beslutsstödet utan får broschyren Cancer Support Community. Denna broschyr på 56 sidor innehåller information om typerna av bröstrekonstruktion, listar anledningar till varför kvinnor väljer rekonstruktion, nyckelfaktorer att överväga när de bestämmer sig, hur man planerar för operation, möjliga risker och en ordlista med termer. Broschyren är i första hand informativ. Det är inte anpassat, inte interaktivt.
Beteende: Vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av ett beslutsstöd för att hjälpa kvinnor att fatta beslutet att genomgå bröstrekonstruktion
Tidsram: 3 år
Vi kommer att definiera genomförbarhet som graden av studieacceptans och deltagande. Först kommer vi att undersöka acceptans som bestäms av samtycken och ifyllda baslinjer. För det andra kommer vi att undersöka tiden för att slutföra undersökningar. Vi kommer att bedöma denna prövning genomförbar om: 1) acceptansgraden bland berättigade patienter är lika med eller större än 70 %. Vi kommer att bedöma att slutförandegraden vid uppföljning är genomförbar för en större prövning om vår slutförandegrad är 75 %. 2) Om undersökningens längdgenomsnitt är > 35 minuter kommer vi att anse detta som oacceptabelt och förkorta undersökningen.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabelt BRDA
Tidsram: 3 år
Vi kommer att definiera acceptans med både kvantitativa och kvalitativa metoder. Grundläggande beskrivande information kommer automatiskt att samlas in från DA-spårningssystemet om deltagare loggat in, hur många gånger och hur länge. Tid som spenderas i varje modul kommer att spåras och sammanfattas. Deltagarna kommer att betygsätta DA och ge intervjufeedback angående dess användarvänlighet. Intervjufeedback angående hem kontra allmänhetens tillgång kommer att samlas in. En andra indikator på acceptans kommer att vara betyg på DA-utvärderingen och intervjun. Utbudet av föremål på skalan är 1-7. Ett postmedelvärde på 4 är mellanklass. Vi bedömer vår intervention som acceptabel om 75 % av BRDA-deltagarna använde DA och om den genomsnittliga poängen på utvärderingen var > 5,6, vilket är 80 % av den högsta poängen.
3 år
Inverkan av beslutsstöd för bröstrekonstruktion på kunskap och attityder
Tidsram: 3 år
Detta är ett explorativt syfte att beräkna effektstorlekar för en större randomiserad studie. Med hjälp av enkätdata som vi kommer att samla in som en del av denna forskning kommer vi att titta på BRDA:s inverkan på kunskap och attityder.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2013

Första postat (Uppskatta)

26 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 131025
  • R21CA149531-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera