Вмешательство по принятию решений для женщин, рассматривающих возможность реконструкции груди (BRDA)
20 января 2017 г. обновлено: Rutgers, The State University of New Jersey
Это разработка вмешательства и пилотное исследование, целью которого является определение осуществимости и приемлемости помощи в принятии решения о реконструкции груди (BRDA) и предоставление предварительных данных о ее влиянии на исходы принятия решений.
Основная цель этого исследования: «Осуществимо ли интервенционное испытание?» Цель состоит в том, чтобы разработать осуществимую веб-помощь для принятия решений (DA) для более масштабного испытания. Таким образом, важно, чтобы это испытание предоставило доказательства осуществимости. Исследователи будут определять осуществимость как уровень принятия и участия в исследовании.
Вторичная цель этого исследования: «Приемлема ли и используется ли BRDA?» Команда оценит приемлемость BRDA, использование, трудности с использованием Интернета, а также факторы, предопределяющие принятие и использование. Исследователи предполагают, что из-за интереса к теме большинство женщин зайдут на сайт.
Дополнительная второстепенная цель этого исследования: «Каково влияние BRDA на знание BR, отношение к BR, конфликт решений, готовность и полноту подготовки, тревогу и обсуждение с онкологом?» Цель состоит в том, чтобы рассчитать величину эффекта для более крупного рандомизированного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08742
- Ocean Medical Center
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
Holmdel, New Jersey, Соединенные Штаты, 07733
- Bayshore Community Hospital
-
Manahawkin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08050
- Southern Ocean Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Red Bank, New Jersey, Соединенные Штаты, 07701
- Riverview Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты
- Somerset Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентке назначена хирургическая консультация с маммологом
- Первичный диагноз стадии 0 (протоковая карцинома in situ), 1, 2 или 3а рака молочной железы
- Пациент говорит и читает по-английски
- Пациент рассматривает возможность мастэктомии
Критерий исключения:
- Пациент, который выбирает лампэктомию, а не мастэктомию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помощь в принятии решений по реконструкции груди (BRDA)
В группе BRDA участникам будет предоставлен адрес веб-сайта для использования помощи в принятии решений по реконструкции груди, безопасный пароль и инструкции по использованию веб-сайта для помощи в принятии решений.
|
|
|
Другой: Обычный уход (UC)
В состоянии UC участнику не будет предоставлена онлайн-помощь в принятии решения, но будет предоставлена брошюра сообщества поддержки рака.
Эта 56-страничная брошюра содержит информацию о типах реконструкции груди, перечисляет причины, по которым женщины выбирают реконструкцию, ключевые факторы, которые следует учитывать при принятии решения, как планировать операцию, возможные риски и глоссарий терминов.
Брошюра носит в первую очередь информационный характер.
Он не кастомизирован, не интерактивен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость помощи в принятии решения, чтобы помочь женщинам принять решение о проведении реконструкции груди
Временное ограничение: 3 года
|
Мы определим выполнимость как скорость принятия и участия в исследовании.
Во-первых, мы рассмотрим приемку, определяемую согласиями и выполненными базовыми планами.
Во-вторых, мы рассмотрим время для заполнения опросов.
Мы будем считать это испытание возможным, если: 1) уровень приемлемости среди подходящих пациентов равен или превышает 70%.
Мы будем судить о степени завершения при последующем наблюдении как о приемлемом для более масштабного исследования, если наш показатель завершения составляет 75%.
2) Если средняя продолжительность опроса > 35 минут, мы сочтем это неприемлемым и сократим опрос.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость BRDA
Временное ограничение: 3 года
|
Мы определим приемлемость, используя как количественные, так и качественные методы.
Основная описательная информация будет автоматически собираться из системы отслеживания DA относительно того, вошли ли участники в систему, сколько раз и как долго.
Время, проведенное в каждом модуле, будет отслеживаться и суммироваться.
Участники будут оценивать DA и оставлять отзывы о простоте использования.
Будут собраны отзывы интервью относительно домашнего и публичного доступа.
Вторым индикатором приемлемости будут рейтинги по оценке DA и собеседованию.
Диапазон пунктов по шкале составляет от 1 до 7.
Среднее значение 4 соответствует среднему диапазону.
Мы считаем наше вмешательство приемлемым, если 75% участников BRDA использовали DA и если средний балл по оценке был > 5,6, что составляет 80% от наивысшего балла.
|
3 года
|
|
Влияние помощи в принятии решений по реконструкции груди на знания и отношение
Временное ограничение: 3 года
|
Это исследовательская цель для расчета размеров эффекта для более крупного рандомизированного исследования.
Используя данные опроса, которые мы соберем в рамках этого исследования, мы рассмотрим влияние BRDA на знания и отношение.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 131025
- R21CA149531-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .