유방 재건을 고려하는 여성을 위한 결정적 보조 개입 (BRDA)
2017년 1월 20일 업데이트: Rutgers, The State University of New Jersey
이것은 유방 재건 결정 보조(BRDA)의 타당성과 수용 가능성을 결정하고 결정 결과에 미치는 영향에 대한 예비 데이터를 제공하는 것을 목적으로 하는 개입 개발 및 파일럿 연구입니다.
이 연구의 주요 목표는 "개입 시험이 실현 가능한가?"입니다. 목적은 더 큰 규모의 시험을 위해 실현 가능한 웹 기반 의사 결정 지원(DA)을 개발하는 것입니다. 따라서 이 실험이 실행 가능성에 대한 증거를 제공하는 것이 중요합니다. 조사관은 타당성을 연구 수용 및 참여율로 정의할 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 "BRDA가 수용 가능하고 사용되는가?"입니다. 팀은 BRDA 수용 가능성, 사용, 인터넷 사용의 어려움, 이해 및 사용을 예측하는 요소를 평가합니다. 조사관은 주제에 대한 관심으로 인해 대부분의 여성이 웹사이트에 액세스할 것으로 예상합니다.
이 연구의 추가 2차 목표는 "BR 지식, BR에 대한 태도, 결정 갈등, 준비 및 준비의 완전성, 불안 및 종양 전문의와의 토론에 대한 BRDA의 영향은 무엇입니까?"입니다. 목적은 더 큰 무작위 시험에 대한 효과 크기를 계산하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08742
- Ocean Medical Center
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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Holmdel, New Jersey, 미국, 07733
- Bayshore Community Hospital
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Manahawkin, New Jersey, 미국, 08050
- Southern Ocean Medical Center
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Neptune, New Jersey, 미국, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Red Bank, New Jersey, 미국, 07701
- Riverview Medical Center
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Somerville, New Jersey, 미국
- Somerset Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 유방외과 전문의와 수술 상담을 받을 예정입니다.
- 0기(Ductal Carcinoma in situ), 1, 2 또는 3a 유방암의 일차 진단
- 환자는 영어로 말하고 읽습니다.
- 환자는 유방 절제술을 고려하고 있습니다.
제외 기준:
- 유방 절제술이 아닌 유방 절제술을 선택한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방 재건 결정 보조(BRDA)
BRDA 팔에서 참가자는 유방 재건 결정 지원을 사용하기 위한 웹사이트 주소, 보안 암호 및 결정 지원을 위한 웹사이트 사용 지침을 제공받습니다.
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다른: 일반 진료(UC)
UC 조건에서 참가자는 웹 기반 의사 결정 지원을 받지 못하지만 암 지원 커뮤니티 팜플렛을 받게 됩니다.
56페이지 분량의 이 팜플렛에는 유방 재건 유형에 대한 정보, 여성이 재건을 선택하는 이유, 결정 시 고려해야 할 주요 요소, 수술 계획 방법, 가능한 위험 및 용어 설명이 포함되어 있습니다.
팜플렛은 주로 정보 제공입니다.
사용자 지정되지 않고 대화형이 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성이 유방 재건술을 받기로 결정하는 데 도움이 되는 의사 결정 지원의 타당성
기간: 3 년
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우리는 타당성을 연구 수용 및 참여율로 정의할 것입니다.
먼저 동의 및 완료된 기준선에 따라 결정된 승인을 검토합니다.
둘째, 설문조사 완료 시간을 검토합니다.
우리는 다음과 같은 경우 이 임상시험이 타당하다고 판단합니다. 1) 적격 환자의 수용률이 70% 이상입니다.
완료율이 75%인 경우 후속 조치에서 완료율이 더 큰 규모의 시험에 적합하다고 판단할 것입니다.
2) 조사 시간 평균이 35분을 초과하는 경우 이를 허용되지 않는 것으로 간주하고 조사를 단축합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BRDA의 수용 가능성
기간: 3 년
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우리는 양적 및 질적 방법을 모두 사용하여 수용성을 정의할 것입니다.
참가자의 로그인 여부, 횟수 및 기간에 관한 기본 설명 정보는 DA 추적 시스템에서 자동으로 수집됩니다.
각 모듈에서 보낸 시간이 추적되고 요약됩니다.
참가자는 DA를 평가하고 사용 용이성에 대한 인터뷰 피드백을 제공합니다.
가정 대 공공 액세스에 대한 인터뷰 피드백이 수집됩니다.
수용 가능성의 두 번째 지표는 DA 평가 및 인터뷰에 대한 평가입니다.
척도의 항목 범위는 1-7입니다.
항목 평균 4는 중간 범위입니다.
BRDA 참가자의 75%가 DA를 사용하고 평가의 평균 점수가 최고 점수의 80%인 > 5.6이면 우리의 중재가 수용 가능한 것으로 판단합니다.
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3 년
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유방 재건 의사 결정 지원이 지식과 태도에 미치는 영향
기간: 3 년
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이는 대규모 무작위 시험의 효과 크기를 계산하기 위한 탐색적 목적입니다.
이 연구의 일부로 수집할 설문조사 데이터를 사용하여 BRDA가 지식과 태도에 미치는 영향을 살펴보겠습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 131025
- R21CA149531-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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