考虑乳房重建的女性的决策辅助干预 (BRDA)
2017年1月20日 更新者：Rutgers, The State University of New Jersey
这是一项干预开发和试点研究，其目的是确定乳房重建决策辅助 (BRDA) 的可行性和可接受性，并提供有关其对决策结果影响的初步数据。
这项研究的主要目的是：“干预试验是否可行？” 目的是为更大规模的试验开发可行的基于网络的决策辅助 (DA)。 因此，该试验提供可行性证据非常重要。 研究人员将可行性定义为研究接受率和参与率。
本研究的次要目标是：“BRDA 是否被接受和使用？” 该团队将评估 BRDA 的可接受性、使用情况、互联网使用的难度，以及预测吸收和使用的因素。 调查人员预计，由于对该主题的兴趣，大多数女性将访问该网站。
本研究的另一个次要目标是：“BRDA 对 BR 知识、对 BR 的态度、决策冲突、准备和准备的完整性、焦虑以及与肿瘤学家的讨论有什么影响？” 目的是计算更大的随机试验的效果大小。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Brick、New Jersey、美国、08742
- Ocean Medical Center
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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Holmdel、New Jersey、美国、07733
- Bayshore Community Hospital
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Manahawkin、New Jersey、美国、08050
- Southern Ocean Medical Center
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Neptune、New Jersey、美国、07754
- Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Red Bank、New Jersey、美国、07701
- Riverview Medical Center
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Somerville、New Jersey、美国
- Somerset Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者被安排与乳房外科医生进行外科咨询
- 0 期（导管原位癌）、1、2 或 3a 期乳腺癌的初步诊断
- 病人说和读英语
- 患者正在考虑进行乳房切除术
排除标准：
- 选择乳房肿瘤切除术而不是乳房切除术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳房再造决策辅助 (BRDA)
在 BRDA 分支中，将向参与者提供使用乳房重建决策辅助工具的网站地址、安全密码以及使用该网站进行决策辅助工具的说明。
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其他：常规护理 (UC)
在 UC 条件下，参与者不会获得基于网络的决策帮助，但会获得癌症支持社区小册子。
这本 56 页的小册子包含有关乳房再造类型的信息，列出了女性选择重建的原因、决定时要考虑的关键因素、如何计划手术、可能的风险以及术语表。
这本小册子主要是提供信息。
它不是定制的，也不是交互式的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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帮助女性做出乳房再造决定的决策援助的可行性
大体时间：3年
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我们将可行性定义为研究接受率和参与率。
首先，我们将检查由同意和完成的基线确定的验收情况。
其次，我们将检查完成调查的时间。
如果出现以下情况，我们将判断该试验可行：1) 符合条件的患者的接受率等于或大于 70%。
如果我们的完成率为 75%，我们将判断后续的完成率对于更大规模的试验是可行的。
2) 如果调查平均时长 > 35 分钟，我们将认为这是不可接受的并缩短调查。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BRDA 的可接受性
大体时间：3年
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我们将使用定量和定性方法来定义可接受性。
将从 DA 跟踪系统自动收集关于参与者是否登录、登录次数和登录时长的基本描述信息。
将跟踪和汇总在每个模块中花费的时间。
参与者将对 DA 进行评分并提供有关其易用性的访谈反馈。
将收集有关家庭访问与公共访问的访谈反馈。
可接受性的第二个指标是 DA 评估和访谈的评分。
量表上的项目范围是 1-7。
项目均值为 4 是中档。
如果 75% 的 BRDA 参与者使用 DA 并且评估的平均分数 > 5.6，即最高分数的 80%，则我们判断我们的干预是可以接受的。
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3年
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乳房重建决策援助对知识和态度的影响
大体时间：3年
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这是一个探索性目标，用于计算更大的随机试验的效果大小。
使用我们将作为本研究的一部分收集的调查数据，我们将研究 BRDA 对知识和态度的影响。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon Manne, PhD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月30日
研究完成 (实际的)
2016年6月7日
研究注册日期
首次提交
2013年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月23日
首次发布 (估计)
2013年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月20日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 131025
- R21CA149531-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
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