Intervención de ayuda decisional para mujeres que consideran la reconstrucción mamaria (BRDA)
20 de enero de 2017 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey
Este es un estudio piloto y de desarrollo de intervención cuyo propósito es determinar la viabilidad y aceptabilidad de la ayuda decisional de reconstrucción mamaria (BRDA) y proporcionar datos preliminares sobre su impacto en los resultados decisionales.
El objetivo principal de este estudio es: "¿Es factible el ensayo de intervención?" El propósito es desarrollar una ayuda decisional (DA) basada en la web factible para un ensayo a mayor escala. Por lo tanto, es importante que este ensayo proporcione evidencia de factibilidad. Los investigadores definirán la factibilidad como la tasa de aceptación y participación en el estudio.
El objetivo secundario de este estudio es: "¿Es el BRDA aceptable y utilizado?" El equipo evaluará la aceptabilidad de BRDA, el uso, la dificultad con el uso de Internet y los factores que predicen la aceptación y el uso. Los investigadores anticipan que, debido al interés por el tema, la mayoría de las mujeres accederán al sitio web.
Un objetivo secundario adicional de este estudio es: "¿Cuál es el impacto de BRDA en el conocimiento de BR, las actitudes sobre BR, el conflicto de decisiones, la preparación y la preparación completa, la ansiedad y la discusión con el oncólogo?" El propósito es calcular los tamaños del efecto para un ensayo aleatorizado más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08742
- Ocean Medical Center
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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Holmdel, New Jersey, Estados Unidos, 07733
- Bayshore Community Hospital
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Manahawkin, New Jersey, Estados Unidos, 08050
- Southern Ocean Medical Center
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
- Riverview Medical Center
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Somerville, New Jersey, Estados Unidos
- Somerset Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está programado para una consulta quirúrgica con un cirujano de mama
- Diagnóstico primario de cáncer de mama en estadio 0 (carcinoma ductal in situ), 1, 2 o 3a
- El paciente habla y lee inglés.
- El paciente está considerando la mastectomía
Criterio de exclusión:
- Paciente que elige lumpectomía y no mastectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuda decisional para la reconstrucción mamaria (BRDA)
En el brazo de BRDA, a los participantes se les proporcionará una dirección de sitio web para usar la ayuda para la toma de decisiones sobre reconstrucción mamaria, una contraseña segura e instrucciones para usar el sitio web para la ayuda para la toma de decisiones.
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Otro: Atención habitual (CU)
En la Condición UC, al participante no se le entregará la ayuda para la toma de decisiones basada en la web, pero se le entregará el folleto de Cancer Support Community.
Este folleto de 56 páginas contiene información sobre los tipos de reconstrucción mamaria, enumera las razones por las que las mujeres eligen la reconstrucción, los factores clave a tener en cuenta al decidir, cómo planificar la cirugía, los posibles riesgos y un glosario de términos.
El folleto es principalmente informativo.
No es personalizado, no es interactivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de una ayuda decisional para ayudar a las mujeres a tomar la decisión de someterse a una reconstrucción mamaria
Periodo de tiempo: 3 años
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Definiremos la factibilidad como la tasa de aceptación y participación en el estudio.
Primero, examinaremos la aceptación según lo determinado por los consentimientos y las líneas de base completadas.
En segundo lugar, examinaremos el tiempo para completar las encuestas.
Consideraremos factible este ensayo si: 1) la tasa de aceptación entre los pacientes elegibles es igual o superior al 70 %.
Consideraremos que las tasas de finalización en el seguimiento son factibles para un ensayo a mayor escala si nuestra tasa de finalización es del 75 %.
2) Si los promedios de duración de la encuesta son > 35 minutos, lo consideraremos inaceptable y acortaremos la encuesta.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de BRDA
Periodo de tiempo: 3 años
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Definiremos la aceptabilidad utilizando métodos tanto cuantitativos como cualitativos.
La información descriptiva básica se recopilará automáticamente del sistema de seguimiento de DA con respecto a si los participantes iniciaron sesión, cuántas veces y por cuánto tiempo.
El tiempo dedicado a cada módulo será rastreado y resumido.
Los participantes calificarán el DA y brindarán comentarios en la entrevista sobre su facilidad de uso.
Se recopilarán los comentarios de las entrevistas sobre el acceso doméstico versus el público.
Un segundo indicador de aceptabilidad serán las calificaciones en la evaluación y entrevista del DA.
El rango de ítems en la escala es de 1 a 7.
Una media de ítem de 4 es un rango medio.
Consideramos nuestra intervención como aceptable si el 75 % de los participantes de BRDA utilizaron el DA y si la puntuación media en la evaluación fue > 5,6, que es el 80 % de la puntuación más alta.
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3 años
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Impacto de la ayuda a la decisión de reconstrucción mamaria en el conocimiento y las actitudes
Periodo de tiempo: 3 años
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Este es un objetivo exploratorio para calcular los tamaños del efecto para un ensayo aleatorio más grande.
Utilizando datos de encuestas que recopilaremos como parte de esta investigación, veremos el impacto de BRDA en el conocimiento y las actitudes.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 131025
- R21CA149531-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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