Beslutningshjelp intervensjon for kvinner som vurderer brystrekonstruksjon (BRDA)
Dette er en intervensjonsutviklings- og pilotstudie hvis formål er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av beslutningshjelpen for brystrekonstruksjon (BRDA) og gi foreløpige data om dens innvirkning på beslutningsresultater.
Hovedmålet med denne studien er: "Er intervensjonsforsøket mulig?" Hensikten er å utvikle et gjennomførbart nettbasert beslutningshjelpemiddel (DA) for et større forsøk. Derfor er det viktig at denne rettssaken gir bevis på gjennomførbarhet. Etterforskerne vil definere gjennomførbarhet som graden av studieaksept og deltakelse.
Det sekundære målet med denne studien er: "Er BRDA akseptabel og brukt?" Teamet vil evaluere BRDA-akseptabilitet, bruk, problemer med internettbruk, og hvilke faktorer som forutsier opptak og bruk. Etterforskerne regner med at flertallet av kvinnene vil få tilgang til nettstedet på grunn av interesse for temaet.
Et ekstra sekundært mål med denne studien er: "Hva er virkningen av BRDA på BR-kunnskap, holdninger om BR, beslutningskonflikt, beredskap og fullstendighet av forberedelser, angst og diskusjon med onkolog?" Hensikten er å beregne effektstørrelser for et større randomisert forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08742
- Ocean Medical Center
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
Holmdel, New Jersey, Forente stater, 07733
- Bayshore Community Hospital
-
Manahawkin, New Jersey, Forente stater, 08050
- Southern Ocean Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Red Bank, New Jersey, Forente stater, 07701
- Riverview Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Forente stater
- Somerset Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten planlegges for en kirurgisk konsultasjon med en brystkirurg
- Primærdiagnose av stadium 0 (duktalt karsinom in situ), 1, 2 eller 3a brystkreft
- Pasienten snakker og leser engelsk
- Pasienten vurderer mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som velger lumpektomi og ikke mastektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beslutningshjelp for brystrekonstruksjon (BRDA)
I BRDA-armen vil deltakerne få en nettadresse for bruk av beslutningshjelpen for brystrekonstruksjon, et sikkert passord og instruksjoner for bruk av nettstedet for beslutningshjelpen.
|
|
|
Annen: Vanlig omsorg (UC)
I UC-betingelsen vil ikke deltakeren bli gitt den nettbaserte beslutningshjelpen, men vil bli gitt Cancer Support Community-heftet.
Denne 56-siders brosjyren inneholder informasjon om typer brystrekonstruksjon, lister opp grunner til at kvinner velger rekonstruksjon, nøkkelfaktorer å vurdere når de bestemmer seg, hvordan man planlegger for kirurgi, mulige risikoer og en ordliste med begreper.
Brosjyren er først og fremst informativ.
Den er ikke tilpasset, ikke interaktiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av et beslutningshjelpemiddel for å hjelpe kvinner med å ta beslutningen om å gjennomgå brystrekonstruksjon
Tidsramme: 3 år
|
Vi vil definere gjennomførbarhet som graden av studieaksept og deltakelse.
Først vil vi undersøke aksept som bestemt av samtykker og fullførte grunnlinjer.
For det andre vil vi undersøke tiden for å fullføre undersøkelser.
Vi vil vurdere denne utprøvingen som mulig hvis: 1) akseptgraden blant kvalifiserte pasienter er lik eller større enn 70 %.
Vi vil vurdere gjennomføringsgraden ved oppfølging for å være gjennomførbar for en prøve i større skala hvis fullføringsgraden er 75 %.
2) Hvis gjennomsnittlig lengde på undersøkelsen er > 35 minutter, vil vi anse dette som uakseptabelt og forkorte undersøkelsen.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av BRDA
Tidsramme: 3 år
|
Vi vil definere aksept ved bruk av både kvantitative og kvalitative metoder.
Grunnleggende beskrivende informasjon vil automatisk samles inn fra DA-sporingssystemet om hvorvidt deltakere logget på, hvor mange ganger og hvor lenge.
Tid brukt i hver modul vil bli sporet og oppsummert.
Deltakerne vil vurdere DA og gi intervjutilbakemeldinger angående brukervennligheten.
Intervjutilbakemeldinger om hjemme versus offentlig tilgang vil bli samlet inn.
En annen indikator på aksept vil være vurderinger på DA-evalueringen og intervjuet.
Utvalget av varer på skalaen er 1-7.
Et elementgjennomsnitt på 4 er middels.
Vi vurderer vår intervensjon som akseptabel hvis 75 % av BRDA-deltakerne brukte DA og hvis gjennomsnittsskåren på evalueringen var > 5,6, som er 80 % av den høyeste poengsummen.
|
3 år
|
|
Innvirkning av beslutningshjelp for brystrekonstruksjon på kunnskap og holdninger
Tidsramme: 3 år
|
Dette er et utforskende mål for å beregne effektstørrelser for en større randomisert studie.
Ved å bruke undersøkelsesdata som vi vil samle inn som en del av denne forskningen, vil vi se på virkningen av BRDA på kunnskap og holdninger.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 131025
- R21CA149531-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .