Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päätösaputoimi rintojen jälleenrakennusta harkitseville naisille (BRDA)

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Rutgers, The State University of New Jersey

Tämä on interventiokehitys- ja pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää rintarekonstruktiopäätösavun (BRDA) toteutettavuus ja hyväksyttävyys sekä antaa alustavia tietoja sen vaikutuksista päätöksentekoon.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on: "Onko interventiokoe toteutettavissa?" Tarkoituksena on kehittää toteutettavissa oleva verkkopohjainen päätöksentekoapu (DA) suuremman mittakaavan kokeiluun. Siksi on tärkeää, että tämä kokeilu tarjoaa todisteita toteutettavuudesta. Tutkijat määrittelevät toteutettavuuden tutkimuksen hyväksymis- ja osallistumisasteena.

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on: "Onko BRDA hyväksyttävä ja käytetty?" Tiimi arvioi BRDA:n hyväksyttävyyttä, käyttöä, Internetin käytön vaikeutta ja mitkä tekijät ennustavat sen käyttöönottoa ja käyttöä. Tutkijat ennakoivat, että aihetta kohtaan tunnetun kiinnostuksen vuoksi suurin osa naisista pääsee verkkosivustolle.

Tämän tutkimuksen toinen toissijainen tavoite on: "Mikä on BRDA:n vaikutus BR-tietoisuuteen, BR-asenteisiin, päätöksentekokonflikteihin, valmistautumiseen ja valmistumisen täydellisyyteen, ahdistukseen ja keskusteluun onkologin kanssa?" Tarkoituksena on laskea vaikutuskoot suurempaa satunnaistettua koetta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08742
        • Ocean Medical Center
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Holmdel, New Jersey, Yhdysvallat, 07733
        • Bayshore Community Hospital
      • Manahawkin, New Jersey, Yhdysvallat, 08050
        • Southern Ocean Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Yhdysvallat, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat
        • Somerset Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on varattu kirurginen konsultaatio rintakirurgin kanssa
  • Vaiheen 0 (tiehyesyöpä in situ), 1, 2 tai 3a rintasyövän ensisijainen diagnoosi
  • Potilas puhuu ja lukee englantia
  • Potilas harkitsee rinnanpoistoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka valitsee lumpektomian eikä rinnanpoiston

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintojen jälleenrakennuspäätösten tuki (BRDA)
BRDA-haarassa osallistujat saavat Internet-osoitteen rintaremonttipäätösavun käyttöä varten, suojatun salasanan ja ohjeet päätöksentekoavun verkkosivuston käyttöön.
Käyttäytyminen: Rintojen jälleenrakennuspäätösten tuki (BRDA)
Muut: Tavallinen hoito (UC)
UC-tilassa osallistujalle ei anneta verkkopohjaista päätöksentekoapua, vaan hänelle annetaan Cancer Support Community -lehtinen. Tämä 56-sivuinen pamfletti sisältää tietoa rintojen rekonstruktioiden tyypeistä, luettelee syitä, miksi naiset valitsevat rekonstruktiotoimenpiteen, tärkeimmät tekijät, jotka on otettava huomioon päätöksiä tehtäessä, kuinka leikkaus suunnitellaan, mahdolliset riskit ja sanasto. Pamfletti on ensisijaisesti informatiivinen. Se ei ole räätälöity, ei interaktiivinen.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätösavun toteutettavuus, joka auttaa naisia ​​tekemään päätöksen rintojen rekonstruktiosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määrittelemme toteutettavuuden opintojen hyväksymis- ja osallistumisasteena. Ensin tarkastelemme hyväksyntää suostumusten ja suoritettujen lähtötasojen perusteella. Toiseksi tutkimme kyselyiden täyttämisaikaa. Pidämme tätä tutkimusta toteuttamiskelpoisena, jos: 1) hyväksyttyjen potilaiden hyväksymisprosentti on yhtä suuri tai suurempi kuin 70 %. Arvioimme valmistumisasteet seurannassa mahdollisiksi suuremman mittakaavan kokeilussa, jos valmistumisasteemme on 75 %. 2) Jos kyselyn keston keskiarvot ovat > 35 minuuttia, pidämme tätä mahdottomana ja lyhennämme kyselyä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BRDA:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määrittelemme hyväksyttävyyden käyttämällä sekä kvantitatiivisia että laadullisia menetelmiä. DA-seurantajärjestelmästä kerätään automaattisesti kuvaavat perustiedot siitä, kirjautuivatko osallistujat sisään, kuinka monta kertaa ja kuinka kauan. Jokaisessa moduulissa käytetty aika seurataan ja niistä tehdään yhteenveto. Osallistujat arvioivat DA:n ja antavat haastattelupalautetta sen käytön helppoudesta. Haastattelupalautetta kotoa ja julkista pääsyä koskien kerätään. Toinen hyväksyttävyyden indikaattori on DA-arvioinnin ja haastattelun arvosanat. Asteikon kohteiden valikoima on 1-7. Kohteen keskiarvo 4 on keskiarvo. Pidämme interventiotamme hyväksyttävänä, jos 75 % BRDA:n osallistujista käytti DA:ta ja jos arvioinnin keskimääräinen pistemäärä oli > 5,6, mikä on 80 % korkeimmasta pisteestä.
3 vuotta
Rintojen jälleenrakennusavun vaikutus tietoon ja asenteisiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämä on tutkiva tavoite vaikutuskokojen laskemiseksi suuremmalle satunnaistetulle tutkimukselle. Tämän tutkimuksen osana keräämiemme kyselytietojen avulla tarkastelemme BRDA:n vaikutusta tietoon ja asenteisiin.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 131025
  • R21CA149531-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa