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Intervento di aiuto decisionale per le donne che considerano la ricostruzione del seno (BRDA)

20 gennaio 2017 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey

Si tratta di uno sviluppo dell'intervento e di uno studio pilota il cui scopo è determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'ausilio decisionale per la ricostruzione del seno (BRDA) e fornire dati preliminari sul suo impatto sui risultati decisionali.

Lo scopo principale di questo studio è: "Il trial di intervento è fattibile?" Lo scopo è quello di sviluppare un aiuto decisionale (DA) basato sul web fattibile per una sperimentazione su larga scala. Pertanto è importante che questo studio fornisca prove di fattibilità. I ricercatori definiranno la fattibilità come il tasso di accettazione e partecipazione allo studio.

L'obiettivo secondario di questo studio è: "Il BRDA è accettabile e utilizzato?" Il team valuterà l'accettabilità, l'uso, la difficoltà con l'uso di Internet di BRDA e quali fattori prevedono l'assorbimento e l'uso. Gli investigatori prevedono che, a causa dell'interesse per l'argomento, la maggior parte delle donne accederà al sito web.

Un ulteriore obiettivo secondario di questo studio è: "Qual è l'impatto della BRDA sulla conoscenza della BR, sugli atteggiamenti nei confronti della BR, sul conflitto decisionale, sulla preparazione e completezza della preparazione, sull'ansia e sulla discussione con l'oncologo?" Lo scopo è calcolare le dimensioni dell'effetto per uno studio randomizzato più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08742
        • Ocean Medical Center
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Holmdel, New Jersey, Stati Uniti, 07733
        • Bayshore Community Hospital
      • Manahawkin, New Jersey, Stati Uniti, 08050
        • Southern Ocean Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti
        • Somerset Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è programmato per un consulto chirurgico con un chirurgo senologico
  • Diagnosi primaria di stadio 0 (carcinoma duttale in situ), carcinoma mammario 1, 2 o 3a
  • Il paziente parla e legge l'inglese
  • Il paziente sta valutando la mastectomia

Criteri di esclusione:

  • Paziente che seleziona la lumpectomia e non la mastectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto decisionale per la ricostruzione del seno (BRDA)
Nel braccio BRDA, ai partecipanti verrà fornito un indirizzo del sito Web per l'utilizzo dell'aiuto decisionale per la ricostruzione del seno, una password sicura e istruzioni per l'utilizzo del sito Web per l'aiuto decisionale.
Comportamentale: Aiuto decisionale per la ricostruzione del seno (BRDA)
Altro: Cure abituali (UC)
Nella Condizione UC, il partecipante non riceverà l'aiuto decisionale basato sul web ma riceverà l'opuscolo della Cancer Support Community. Questo opuscolo di 56 pagine contiene informazioni sui tipi di ricostruzione del seno, elenca i motivi per cui le donne scelgono la ricostruzione, i fattori chiave da considerare al momento di decidere, come pianificare l'intervento chirurgico, i possibili rischi e un glossario dei termini. L'opuscolo è principalmente informativo. Non è personalizzato, non interattivo.
Comportamentale: Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un aiuto decisionale per aiutare le donne a prendere la decisione di sottoporsi a ricostruzione mammaria
Lasso di tempo: 3 anni
Definiremo la fattibilità come il tasso di accettazione e partecipazione allo studio. In primo luogo, esamineremo l'accettazione determinata dai consensi e dalle linee di base completate. In secondo luogo, esamineremo il tempo necessario per completare i sondaggi. Giudicheremo questo studio fattibile se: 1) il tasso di accettazione tra i pazienti eleggibili è uguale o superiore al 70%. Giudicheremo i tassi di completamento al follow-up fattibili per uno studio su scala più ampia se il nostro tasso di completamento è del 75%. 2) Se la durata media del sondaggio è > 35 minuti, lo riterremo inaccettabile e accorceremo il sondaggio.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità di BRDA
Lasso di tempo: 3 anni
Definiremo l'accettabilità utilizzando sia metodi quantitativi che qualitativi. Le informazioni descrittive di base verranno raccolte automaticamente dal sistema di tracciamento DA per quanto riguarda se i partecipanti hanno effettuato l'accesso, quante volte e per quanto tempo. Il tempo trascorso in ciascun modulo sarà monitorato e riassunto. I partecipanti valuteranno il DA e forniranno feedback sull'intervista per quanto riguarda la sua facilità d'uso. Verrà raccolto il feedback dell'intervista sull'accesso domestico rispetto a quello pubblico. Un secondo indicatore di accettabilità saranno le valutazioni sulla valutazione del DA e sul colloquio. La gamma di elementi sulla scala è 1-7. Una media articolo di 4 è di fascia media. Giudichiamo il nostro intervento come accettabile se il 75% dei partecipanti BRDA ha utilizzato il DA e se il punteggio medio sulla valutazione era > 5,6, che è l'80% del punteggio più alto.
3 anni
Impatto dell'aiuto decisionale per la ricostruzione del seno su conoscenze e atteggiamenti
Lasso di tempo: 3 anni
Questo è un obiettivo esplorativo per calcolare le dimensioni dell'effetto per uno studio randomizzato più ampio. Utilizzando i dati del sondaggio che raccoglieremo come parte di questa ricerca, esamineremo l'impatto della BRDA sulla conoscenza e sugli atteggiamenti.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131025
  • R21CA149531-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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