Intervento di aiuto decisionale per le donne che considerano la ricostruzione del seno (BRDA)
Si tratta di uno sviluppo dell'intervento e di uno studio pilota il cui scopo è determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'ausilio decisionale per la ricostruzione del seno (BRDA) e fornire dati preliminari sul suo impatto sui risultati decisionali.
Lo scopo principale di questo studio è: "Il trial di intervento è fattibile?" Lo scopo è quello di sviluppare un aiuto decisionale (DA) basato sul web fattibile per una sperimentazione su larga scala. Pertanto è importante che questo studio fornisca prove di fattibilità. I ricercatori definiranno la fattibilità come il tasso di accettazione e partecipazione allo studio.
L'obiettivo secondario di questo studio è: "Il BRDA è accettabile e utilizzato?" Il team valuterà l'accettabilità, l'uso, la difficoltà con l'uso di Internet di BRDA e quali fattori prevedono l'assorbimento e l'uso. Gli investigatori prevedono che, a causa dell'interesse per l'argomento, la maggior parte delle donne accederà al sito web.
Un ulteriore obiettivo secondario di questo studio è: "Qual è l'impatto della BRDA sulla conoscenza della BR, sugli atteggiamenti nei confronti della BR, sul conflitto decisionale, sulla preparazione e completezza della preparazione, sull'ansia e sulla discussione con l'oncologo?" Lo scopo è calcolare le dimensioni dell'effetto per uno studio randomizzato più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08742
- Ocean Medical Center
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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Holmdel, New Jersey, Stati Uniti, 07733
- Bayshore Community Hospital
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Manahawkin, New Jersey, Stati Uniti, 08050
- Southern Ocean Medical Center
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
- Riverview Medical Center
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Somerville, New Jersey, Stati Uniti
- Somerset Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è programmato per un consulto chirurgico con un chirurgo senologico
- Diagnosi primaria di stadio 0 (carcinoma duttale in situ), carcinoma mammario 1, 2 o 3a
- Il paziente parla e legge l'inglese
- Il paziente sta valutando la mastectomia
Criteri di esclusione:
- Paziente che seleziona la lumpectomia e non la mastectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aiuto decisionale per la ricostruzione del seno (BRDA)
Nel braccio BRDA, ai partecipanti verrà fornito un indirizzo del sito Web per l'utilizzo dell'aiuto decisionale per la ricostruzione del seno, una password sicura e istruzioni per l'utilizzo del sito Web per l'aiuto decisionale.
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Altro: Cure abituali (UC)
Nella Condizione UC, il partecipante non riceverà l'aiuto decisionale basato sul web ma riceverà l'opuscolo della Cancer Support Community.
Questo opuscolo di 56 pagine contiene informazioni sui tipi di ricostruzione del seno, elenca i motivi per cui le donne scelgono la ricostruzione, i fattori chiave da considerare al momento di decidere, come pianificare l'intervento chirurgico, i possibili rischi e un glossario dei termini.
L'opuscolo è principalmente informativo.
Non è personalizzato, non interattivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di un aiuto decisionale per aiutare le donne a prendere la decisione di sottoporsi a ricostruzione mammaria
Lasso di tempo: 3 anni
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Definiremo la fattibilità come il tasso di accettazione e partecipazione allo studio.
In primo luogo, esamineremo l'accettazione determinata dai consensi e dalle linee di base completate.
In secondo luogo, esamineremo il tempo necessario per completare i sondaggi.
Giudicheremo questo studio fattibile se: 1) il tasso di accettazione tra i pazienti eleggibili è uguale o superiore al 70%.
Giudicheremo i tassi di completamento al follow-up fattibili per uno studio su scala più ampia se il nostro tasso di completamento è del 75%.
2) Se la durata media del sondaggio è > 35 minuti, lo riterremo inaccettabile e accorceremo il sondaggio.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità di BRDA
Lasso di tempo: 3 anni
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Definiremo l'accettabilità utilizzando sia metodi quantitativi che qualitativi.
Le informazioni descrittive di base verranno raccolte automaticamente dal sistema di tracciamento DA per quanto riguarda se i partecipanti hanno effettuato l'accesso, quante volte e per quanto tempo.
Il tempo trascorso in ciascun modulo sarà monitorato e riassunto.
I partecipanti valuteranno il DA e forniranno feedback sull'intervista per quanto riguarda la sua facilità d'uso.
Verrà raccolto il feedback dell'intervista sull'accesso domestico rispetto a quello pubblico.
Un secondo indicatore di accettabilità saranno le valutazioni sulla valutazione del DA e sul colloquio.
La gamma di elementi sulla scala è 1-7.
Una media articolo di 4 è di fascia media.
Giudichiamo il nostro intervento come accettabile se il 75% dei partecipanti BRDA ha utilizzato il DA e se il punteggio medio sulla valutazione era > 5,6, che è l'80% del punteggio più alto.
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3 anni
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Impatto dell'aiuto decisionale per la ricostruzione del seno su conoscenze e atteggiamenti
Lasso di tempo: 3 anni
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Questo è un obiettivo esplorativo per calcolare le dimensioni dell'effetto per uno studio randomizzato più ampio.
Utilizzando i dati del sondaggio che raccoglieremo come parte di questa ricerca, esamineremo l'impatto della BRDA sulla conoscenza e sugli atteggiamenti.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 131025
- R21CA149531-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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