Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomoc při rozhodování pro ženy zvažující rekonstrukci prsu (BRDA)

20. ledna 2017 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Jedná se o vývojovou intervenční a pilotní studii, jejímž účelem je zjistit proveditelnost a přijatelnost pomůcky pro rozhodování o rekonstrukci prsu (BRDA) a poskytnout předběžná data o jejím dopadu na výsledky rozhodování.

Primárním cílem této studie je: "Je intervenční studie proveditelná?" Účelem je vyvinout proveditelnou webovou pomůcku pro rozhodování (DA) pro rozsáhlejší pokus. Proto je důležité, aby tato zkouška poskytla důkaz o proveditelnosti. Vyšetřovatelé definují proveditelnost jako míru přijetí studie a účasti.

Sekundárním cílem této studie je: "Je BRDA přijatelný a používaný?" Tým vyhodnotí přijatelnost BRDA, použití, potíže s používáním internetu a jaké faktory předpovídají přijetí a použití. Vyšetřovatelé předpokládají, že kvůli zájmu o téma bude na web přistupovat většina žen.

Dalším sekundárním cílem této studie je: "Jaký je dopad BRDA na znalosti BR, postoje k BR, rozhodovací konflikt, připravenost a úplnost přípravy, úzkost a diskusi s onkologem?" Účelem je vypočítat velikosti účinku pro větší randomizovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08742
        • Ocean Medical Center
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Holmdel, New Jersey, Spojené státy, 07733
        • Bayshore Community Hospital
      • Manahawkin, New Jersey, Spojené státy, 08050
        • Southern Ocean Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy
        • Somerset Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka je naplánována na chirurgickou konzultaci s prsním chirurgem
  • Primární diagnóza rakoviny prsu stadia 0 (duktální karcinom in situ), 1, 2 nebo 3a
  • Pacient mluví a čte anglicky
  • Pacient zvažuje mastektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který volí lumpektomii a ne mastektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomoc při rozhodování o rekonstrukci prsu (BRDA)
V rameni BRDA bude účastníkům poskytnuta webová adresa pro používání rozhodovací pomůcky při rekonstrukci prsu, bezpečné heslo a pokyny k používání webové stránky pro rozhodovací pomůcku.
Behaviorální: Pomoc při rozhodování o rekonstrukci prsu (BRDA)
Jiný: Obvyklá péče (UC)
V podmínkách UC nebude účastníkovi poskytnuta webová pomůcka pro rozhodování, ale bude mu poskytnuta brožura komunity podpory rakoviny. Tato 56stránková brožura obsahuje informace o typech rekonstrukce prsu, uvádí důvody, proč ženy volí rekonstrukci, klíčové faktory, které je třeba zvážit při rozhodování, jak plánovat operaci, možná rizika a slovníček pojmů. Brožura je především informační. Není přizpůsobený, není interaktivní.
Behaviorální: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost rozhodovací pomůcky, která pomůže ženám s rozhodnutím podstoupit rekonstrukci prsu
Časové okno: 3 roky
Proveditelnost budeme definovat jako míru přijetí studie a účasti. Nejprve prozkoumáme přijetí podle souhlasů a dokončených výchozích hodnot. Za druhé, prozkoumáme čas na dokončení průzkumů. Tuto studii budeme považovat za proveditelnou, pokud: 1) míra přijetí mezi způsobilými pacienty je rovna nebo vyšší než 70 %. Posoudíme míru dokončení při následné kontrole jako proveditelnou pro zkoušku ve větším měřítku, pokud je naše míra dokončení 75 %. 2) Pokud je průměrná délka průzkumu > 35 minut, budeme to považovat za nepřijatelné a průzkum zkrátíme.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost BRDA
Časové okno: 3 roky
Přijatelnost definujeme pomocí kvantitativních i kvalitativních metod. Základní popisné informace budou automaticky shromažďovány ze systému sledování DA o tom, zda se účastníci přihlásili, kolikrát a na jak dlouho. Čas strávený v každém modulu bude sledován a shrnut. Účastníci ohodnotí DA a poskytnou zpětnou vazbu k rozhovoru ohledně snadného použití. Bude shromažďována zpětná vazba z rozhovoru týkající se přístupu domů a veřejnosti. Druhým ukazatelem přijatelnosti bude hodnocení hodnocení DA a pohovoru. Rozsah položek na stupnici je 1-7. Průměr položky 4 je střední rozsah. Náš zásah hodnotíme jako přijatelný, pokud 75 % účastníků BRDA použilo DA a pokud průměrné skóre v hodnocení bylo > 5,6, což je 80 % nejvyššího skóre.
3 roky
Vliv pomoci při rozhodování o rekonstrukci prsu na znalosti a postoje
Časové okno: 3 roky
Toto je průzkumný cíl pro výpočet velikosti účinku pro větší randomizovanou studii. Pomocí dat z průzkumu, která budeme shromažďovat v rámci tohoto výzkumu, se podíváme na dopad BRDA na znalosti a postoje.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 131025
  • R21CA149531-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit