健康なボランティアにおけるバルプロ酸の安全性と忍容性を評価するための研究 (パート 1)
健康なボランティア（パート1）または外傷患者（パート2）におけるバルプロ酸の安全性と忍容性を評価するための第1相、単回漸増用量、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の最初の部分の目的は、健康な被験者に 15 mg/kg から 250 mg/kg の範囲の用量で静脈内注入 (IV) として投与されるバルプロ酸 (Depacon としても知られる) の漸増用量の安全性と忍容性を判断することです。科目。
研究の第 2 部では、出血性ショックを伴う外傷患者に IV として投与されるバルプロ酸の単回漸増用量の安全性と忍容性を判断することも予定されています。
調査の概要
詳細な説明
試験の第 1 部は、15 mg/kg、30 mg/kg、60 mg/kg、90 mg/kg、120 mg/kg、150 mg のバルプロ酸投与量の安全性と忍容性を評価することを目的とした単一施設試験です。 /kg 180 mg/kg、210 mg/kg および 250 mg/kg。 最大72人の健康な被験者（8人の被験者の9つの用量グループ）が、3：1の活性薬物：プラセボの比率で60分間のIV注入を介してバルプロ酸またはプラセボの単回投与を受けます。
研究の第2部は、同意を与えることができる出血性ショックを伴う外傷患者、または法的に権限を与えられた代理人が同意を与えることができる出血性ショックを伴う重度の外傷患者における多施設二重盲検プラセボ対照研究です。 最大 12 人の患者 (6 人の患者の 2 つの用量グループ) に、2:1 の活性薬物: プラセボの比率で 60 分間の IV 注入を介して、バルプロ酸またはプラセボの単回用量を投与します。 パート 2 の用量レベルは、パート 1 の安全性データのレビューに基づいて、許容可能な安全性プロファイルを持つことが実証された 2 つの最高用量になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、心電図、および定期的な臨床検査（血液化学、血液学、尿検査、および薬物スクリーニング）に基づいて健康である、18歳から65歳までの男性または女性のボランティア。
- 女性の被験者は、外科的に滅菌されているか、閉経後でなければなりません。 閉経の基準は、外科的閉経（子宮摘出術、卵巣摘出術）、または 45 歳以上で 12 か月以上月経がない場合、または血清卵胞刺激ホルモン（FSH）の上昇が 25m IU/mL を超える場合です。妊娠検査でヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）を測定します）。 過去 12 か月以内の月経を伴う卵管結紮は、外科的不妊手術とは見なされません。
- 女性ボランティアの尿妊娠検査陰性
- ボディマス指数 (BMI) が 18 kg/m2 から 30 kg/m2 の間
- 被験者は非喫煙者でなければなりません
- ネガティブアルコールスクリーン
- -プロトコルで要求されているように、臨床研究施設に限定されることを望んでおり、それが可能です。
- -研究の調査的性質に喜んで従うことができ、研究者とうまくコミュニケーションをとることができます。
- -制度および規制のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と提供する意欲。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴がある被験者（薬物アレルギーを含む; ただし、未治療、無症候性、季節性アレルギーのある被験者は登録される場合があります）。
- -α-アミラーゼ> 130 U / Lまたはリパーゼ> 300 U / Lまたはクレアチニン>正常上限（ULN）の被験者
- -ULNアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の2倍以上、または総ビリルビンの1.5倍以上の被験者
- -スクリーニングECGが次の少なくとも1つを示す被験者：心拍数> 100 bpmが30分以上、（典型的なECGで見られる3つのグラフのたわみの組み合わせは（QRS）と呼ばれます）> 120ミリ秒、補正されたQT間隔 (QTc) > 男性の場合は 440 ミリ秒、女性の場合は 450 ミリ秒、有病率 (PR) > 220 ミリ秒、または洞調律、洞性徐脈 (HR <40 bpm)、または洞性不整脈以外のリズム。
- -研究開始前の6か月以内に、平均14杯/週を超えるアルコール消費歴のある被験者。
- -スクリーニング時に少なくとも10分離れた2つの評価で、座位血圧が140/90 mmHgを超える被験者。
- -治験薬の最初の投与前の60日以内に500 mLを超える献血をした被験者。
- -薬物スクリーニング、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎（HCV）、またはヒト免疫不全（HIV）検査で陽性の結果が得られた被験者
- -処方薬または非処方薬、ビタミン、ハーブサプリメント、または栄養補助食品を使用した被験者 治験薬の最初の投与前の14日。 1日あたり2グラム未満の用量でアセトアミノフェンを使用した被験者は、研究への参加資格があります。
- -30日以内に治験薬で治療された被験者。
- -以前にバルプロ酸を受け取った、または現在服用している被験者。
- 薬物乱用歴のある被験者。
- -カフェイン（チョコレートを含む）、メチルキサンチン、またはアルコールを含む製品の消費を控えたくない被験者 -1日目から薬物動態（PK）研究の終わりまで（パート1被験者の場合は4日目）。
- -治験薬の最初の投与前の5日以内に熱性疾患を患った被験者。
- -静脈アクセスが不十分な被験者。
- 被験者は、治験薬の最初の投与前30日以内にワクチン接種を受けました。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルプロ酸（デパコン）
1時間以上のIV注入によるバルプロ酸
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1時間かけて注入
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：等張食塩水
1 時間以上の IV 注入によって投与されたプラセボ
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1時間かけて注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：被験者は、1時間の注入後4日間監視されます。 8 人のコホートで DLT を経験した被験者が 2 人未満の場合、用量の増加が発生する可能性があります。
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用量制限毒性（DLT）は、薬物関連のグレード2（中等度）以上の毒性（発熱、悪寒、吐き気、またはその他の可能性のある注入関連の影響を除く）として定義されます。
最大耐量 (MTD) は、2 人以上の被験者が DLT を経験する用量未満で宣言されます。
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被験者は、1時間の注入後4日間監視されます。 8 人のコホートで DLT を経験した被験者が 2 人未満の場合、用量の増加が発生する可能性があります。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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