Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och toleransen av valproinsyra hos friska frivilliga (del 1)

16 december 2016 uppdaterad av: Dr. Hasan Alam

En fas 1, enstaka stigande dos, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och toleransen av valproinsyra hos friska frivilliga (del 1) eller traumapatienter (del 2)

Syftet med den första delen av denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för stigande doser av valproinsyra (även känd som Depacon) administrerad som intravenös infusion (IV) i doser från 15 mg/kg till 250 mg/kg hos friska ämnen.

Den andra delen av studien kommer också att vara att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för enstaka stigande doser av valproinsyra som administreras som IV till traumapatienter med hemorragisk chock.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1 av studien kommer att vara en enda centrumstudie avsedd att bedöma säkerheten och toleransen av valproinsyradoseringar vid 15 mg/kg, 30 mg/kg, 60 mg/kg, 90 mg/kg, 120 mg/kg, 150 mg /kg 180 mg/kg, 210 mg/kg och 250 mg/kg. Upp till 72 friska försökspersoner (9 dosgrupper om 8 försökspersoner) kommer att få engångsdoser av valproinsyra eller placebo via en 60-minuters IV-infusion i förhållandet 3:1 aktivt läkemedel: placebo.

Del 2 av studien kommer att vara en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie på traumapatienter med hemorragisk chock som kan ge samtycke eller svåra traumapatienter med hemorragisk chock i vilka en juridiskt auktoriserad representant kan ge sitt samtycke. Upp till 12 patienter (2 dosgrupper om 6 patienter) kommer att få engångsdoser av valproinsyra eller placebo via en 60-minuters IV-infusion i förhållandet 2:1 aktivt läkemedel: placebo. Dosnivåerna i del 2 kommer att vara de två högsta doserna som har visats ha en acceptabel säkerhetsprofil baserat på genomgången av säkerhetsdata från del 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • The University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga volontärer mellan 18 och 65 år, inklusive, vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och rutinmässiga laboratorietester (blodkemi, hematologi, urinanalys och läkemedelsscreening).
  2. Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala. Kriterier för klimakteriet är kirurgisk klimakteriet (hysterektomi, ooforektomi) eller ålder > 45 år med utebliven menstruation i mer än 12 månader eller en förhöjning av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum > 25 m IE/ml. (mIU/ml är den enhet som används för att mäta humant koriongonadotropin (hCG) i graviditetstest). Tuballigering med mens under de senaste 12 månaderna anses inte vara kirurgisk sterilisering.
  3. Negativt uringraviditetstest hos kvinnliga frivilliga
  4. Body mass index (BMI) mellan 18 kg/m2 och 30 kg/m2
  5. Försökspersoner måste vara icke-rökare
  6. Negativ alkoholskärm
  7. Vill och kan vara begränsad till den kliniska forskningsanläggningen enligt protokollet.
  8. Vill och kan följa studiens undersökande karaktär och kunna kommunicera väl med utredarna.
  9. Förmåga att förstå och vilja att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och regulatoriska riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men patienter med obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier kan inkluderas).
  2. Försökspersoner med a-amylas >130 U/L eller lipas >300 U/L eller kreatinin > övre normalgräns (ULN)
  3. Patienter med >2 gånger ULN aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) eller >1,5 gånger total bilirubin
  4. Försökspersoner vars screening-EKG visar minst ett av följande: hjärtfrekvens > 100 slag per minut i mer än 30 minuter (kombinationen av tre av de grafiska avvikelser som ses på ett typiskt EKG kallas (QRS)) > 120 msek, korrigerad QT intervall (QTc) > 440 ms om man eller 450 ms om hona, prevalensfrekvens (PR) > 220 ms eller någon annan rytm än sinusrytm, sinusbradykardi (HR <40 bpm) eller sinusarytmi.
  5. Försökspersoner med en historia av alkoholkonsumtion som överstiger 14 drinkar/vecka i genomsnitt inom 6 månader före studiestart.
  6. Försökspersoner vars sittande blodtryck är över 140/90 mmHg vid 2 utvärderingar med minst 10 minuters mellanrum vid screening.
  7. Försökspersoner som har donerat blod över 500 ml inom 60 dagar före den första dosen av studiemedicin.
  8. Försökspersoner med ett positivt resultat på läkemedelsscreening, hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C (HCV) eller human immunbrist (HIV) tester
  9. Försökspersoner som har använt receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer, örttillskott eller kosttillskott inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicinering. Försökspersoner som har använt acetaminophen i doser på < 2 gram/dag kommer att vara berättigade till studieinträde.
  10. Försökspersoner som har behandlats med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar.
  11. Försökspersoner som tidigare har fått eller för närvarande tar valproinsyra.
  12. Försökspersoner som har en historia av drogmissbruk.
  13. Försökspersoner som inte är villiga att avstå från att konsumera produkter som innehåller koffein (inklusive choklad), metylxantin eller alkohol från dag -1 till och med slutet av farmakokinetikstudien (dag 4 för del 1-personer).
  14. Försökspersoner som har haft febersjukdom inom 5 dagar före den första dosen av studiemedicin.
  15. Försökspersoner med otillräcklig venös tillgång.
  16. Försökspersoner vaccinerade inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: valproinsyra (Depacon)
Valproinsyra genom IV-infusion under en timme
Läkemedel: Valproinsyra
Genom infusion under 1 timme
Andra namn:
  • Depacon
PLACEBO_COMPARATOR: Isoton saltlösning
Placebo administreras genom IV-infusion under 1 timme
Läkemedel: Isoton saltlösning
Genom infusion under 1 timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Försökspersonerna kommer att övervakas i 4 dagar efter en timmes infusion. Doseskalering kan inträffa om färre än 2 försökspersoner i någon kohort på 8 upplever DLT.
Dosbegränsande toxicitet (DLT) kommer att definieras som läkemedelsrelaterad grad 2 (måttlig) eller högre toxicitet (exklusive feber, frossa, illamående eller andra möjliga infusionsrelaterade effekter). Den maximala tolererade dosen (MTD) kommer att deklareras vid den dos under vilken 2 eller fler patienter upplever DLT.
Försökspersonerna kommer att övervakas i 4 dagar efter en timmes infusion. Doseskalering kan inträffa om färre än 2 försökspersoner i någon kohort på 8 upplever DLT.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Hasan Alam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VPA-C-002 (Department of Defense/ONR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera