Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję kwasu walproinowego u zdrowych ochotników (część 1)

Kryteria przyjęcia:

1. Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w dobrym stanie zdrowia, w oparciu o wywiad lekarski, badanie fizykalne, EKG i rutynowe badania laboratoryjne (chemię krwi, hematologię, analizę moczu i badanie przesiewowe na obecność narkotyków).
2. Kobiety muszą być sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie. Kryteria menopauzy to menopauza chirurgiczna (histerektomia, wycięcie jajników) lub wiek > 45 lat z brakiem miesiączki przez ponad 12 miesięcy lub zwiększenie stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 25 m j.m./ml. (mIU/ml to jednostka używana do zmierzyć ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w teście ciążowym). Podwiązanie jajowodów podczas miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie jest uważane za sterylizację chirurgiczną.
3. Negatywny test ciążowy z moczu u ochotniczek
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m2 do 30 kg/m2
5. Osoby badane muszą być osobami niepalącymi
6. Ujemny ekran alkoholu
7. Chęć i możliwość przebywania w placówce badań klinicznych zgodnie z wymogami protokołu.
8. Chętny i zdolny do przestrzegania badawczego charakteru badania i zdolny do dobrej komunikacji z badaczami.
9. Zdolność zrozumienia i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z dowodami lub historią klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki; jednak pacjenci z nieleczonymi, bezobjawowymi, sezonowymi alergiami mogą zostać włączeni).
2. Osoby z a-amylazą >130 j./l lub lipazą >300 j./l lub kreatyniną > górna granica normy (GGN)
3. Pacjenci z >2-krotnością GGN aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) lub >1,5-krotnością bilirubiny całkowitej
4. Pacjenci, u których badanie przesiewowe EKG wykazuje co najmniej jedno z poniższych: częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę przez ponad 30 minut (połączenie trzech graficznych odchyleń widocznych w typowym EKG nazywa się (QRS)) > 120 ms, skorygowany QT odstęp QTc > 440 ms u mężczyzn lub 450 ms u kobiet, częstość występowania (PR) > 220 ms lub rytm inny niż rytm zatokowy, bradykardia zatokowa (HR < 40 uderzeń na minutę) lub arytmia zatokowa.
5. Osoby z historią spożycia alkoholu przekraczającą średnio 14 drinków/tydzień w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
6. Osoby, u których ciśnienie krwi w pozycji siedzącej przekracza 140/90 mmHg na podstawie 2 ocen w odstępie co najmniej 10 minut podczas badania przesiewowego.
7. Pacjenci, którzy oddali ponad 500 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
8. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenia wątroby typu C (HCV) lub testu na niedobór odporności u ludzi (HIV)
9. Osoby, które stosowały leki na receptę lub bez recepty, witaminy, suplementy ziołowe lub suplementy diety w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Osoby, które stosowały acetaminofen w dawkach < 2 gramów dziennie, będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
10. Pacjenci, którzy byli leczeni badanym lekiem w ciągu 30 dni.
11. Osoby, które wcześniej otrzymywały lub obecnie przyjmują kwas walproinowy.
12. Osoby, które mają historię nadużywania narkotyków.
13. Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od spożywania produktów zawierających kofeinę (w tym czekoladę), metyloksantynę lub alkohol od dnia -1 do końca badania farmakokinetyki (PK) (dzień 4 dla uczestników części 1).
14. Pacjenci, u których wystąpiła choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
15. Pacjenci z nieodpowiednim dostępem żylnym.
16. Pacjenci zaszczepieni w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. -