건강한 지원자에서 발프로산의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구(1부)
건강한 지원자(1부) 또는 외상 환자(2부)에서 발프로산의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 단일 상승 용량, 이중 눈가림, 위약 대조 연구
이 연구의 첫 번째 부분의 목적은 건강한 환자에서 15mg/kg에서 250mg/kg 범위의 용량으로 정맥내 주입(IV)으로 투여되는 발프로산(데파콘이라고도 함)의 증량 용량의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 과목.
연구의 두 번째 부분은 또한 출혈성 쇼크가 있는 외상 피험자에게 IV로 투여되는 발프로산의 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 파트 1은 15mg/kg, 30mg/kg, 60mg/kg, 90mg/kg, 120mg/kg, 150mg에서 발프로산 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단일 센터 연구입니다. /kg 180mg/kg, 210mg/kg 및 250mg/kg. 최대 72명의 건강한 피험자(8명의 피험자로 구성된 9개 투여 그룹)는 3:1 활성 약물:위약 비율로 60분 IV 주입을 통해 단일 용량의 발프로산 또는 위약을 투여받습니다.
연구의 파트 2는 법적 대리인이 동의할 수 있는 출혈성 쇼크가 있는 외상 환자 또는 출혈성 쇼크가 있는 중증 외상 환자를 대상으로 하는 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 최대 12명의 환자(6명의 환자로 구성된 2개 용량 그룹)는 2:1 활성 약물:위약의 비율로 60분 IV 주입을 통해 단일 용량의 발프로산 또는 위약을 투여받습니다. 파트 2의 용량 수준은 파트 1의 안전성 데이터 검토를 기반으로 허용 가능한 안전성 프로파일을 갖는 것으로 입증된 두 가지 최고 용량입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, ECG 및 일상적인 실험실 검사(혈액 화학, 혈액학, 소변 검사 및 약물 검사)를 기반으로 건강 상태가 양호한 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 지원자.
- 여성 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받거나 폐경 후여야 합니다. 폐경의 기준은 외과적 폐경(자궁절제술, 난소절제술) 또는 12개월 이상 월경이 없는 45세 이상의 연령 또는 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 상승 > 25m IU/mL입니다.(mIU/mL는 폐경에 사용되는 단위입니다. 임신 테스트에서 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 측정). 지난 12개월 이내에 월경이 있는 난관 결찰은 외과적 불임술로 간주되지 않습니다.
- 여성 지원자의 음성 소변 임신 테스트
- 18kg/m2 ~ 30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 대상자는 비흡연자여야 합니다.
- 네거티브 알코올 스크린
- 프로토콜에서 요구하는 대로 임상 연구 시설에 국한될 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구의 조사 특성을 준수할 의지와 능력이 있으며 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있습니다.
- 기관 및 규제 지침에 따라 서면 동의서를 이해하고 제공할 의지가 있는 능력.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함; 단, 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기가 있는 대상자는 등록할 수 있음)의 증거 또는 병력이 있는 피험자.
- α-아밀라아제 >130 U/L 또는 리파아제 >300 U/L 또는 크레아티닌 > 정상 상한(ULN)을 가진 피험자
- ULN 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 >2배이거나 총 빌리루빈이 >1.5배인 피험자
- 스크리닝 ECG가 다음 중 하나 이상을 나타내는 피험자: 심박수 > 100 bpm, 30분 이상, (일반적인 ECG에서 볼 수 있는 세 가지 그래픽 편향의 조합을 (QRS)라고 함) > 120 msec, 수정된 QT 간격(QTc) > 남성의 경우 440msec 또는 여성의 경우 450msec, 유병률(PR) > 220msec 또는 동리듬, 동서맥(HR <40 bpm) 또는 동성 부정맥 이외의 리듬.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 주당 평균 14잔을 초과하는 음주 이력이 있는 피험자.
- 스크리닝 시 최소 10분 간격으로 2회 평가에서 앉은 혈압이 140/90 mmHg 이상인 피험자.
- 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈을 한 피험자.
- 약물 스크리닝, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염(HCV) 또는 인체 면역결핍(HIV) 검사에서 양성 결과가 나온 피험자
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민, 약초 보조제 또는 식이 보조제를 사용한 피험자. 2g/일 미만의 용량으로 아세트아미노펜을 사용한 피험자는 연구에 참가할 수 있습니다.
- 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자.
- 이전에 발프로산을 받았거나 현재 복용 중인 피험자.
- 약물 남용 이력이 있는 피험자.
- -1일부터 약동학(PK) 연구 종료(파트 1 대상의 경우 4일)까지 카페인(초콜릿 포함), 메틸 크산틴 또는 알코올을 함유한 제품 소비를 자제하지 않으려는 대상.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5일 이내에 열병을 앓은 피험자.
- 정맥 접근이 불충분한 피험자.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 예방접종을 받았습니다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발프로산(데파콘)
1시간 동안 IV 주입에 의한 발프로산
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1시간 이상 주입
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 등장 식염수
1시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여된 위약
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1시간 이상 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 피험자는 1시간 주입 후 4일 동안 모니터링됩니다. 8명의 코호트에서 2명 미만의 피험자가 DLT를 경험하는 경우 용량 상승이 발생할 수 있습니다.
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용량 제한 독성(DLT)은 약물 관련 2등급(중등도) 이상의 독성(발열, 오한, 메스꺼움 또는 기타 가능한 주입 관련 효과 제외)으로 정의됩니다.
최대 허용 용량(MTD)은 2명 이상의 피험자가 DLT를 경험하는 용량 미만에서 선언됩니다.
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피험자는 1시간 주입 후 4일 동안 모니터링됩니다. 8명의 코호트에서 2명 미만의 피험자가 DLT를 경험하는 경우 용량 상승이 발생할 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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