Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus valproiinihapon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla (osa 1)

perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: Dr. Hasan Alam

Vaihe 1, yksittäinen nouseva annos, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus valproiinihapon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla (osa 1) tai traumapotilailla (osa 2)

Tämän tutkimuksen ensimmäisen osan tarkoituksena on määrittää valproiinihapon (tunnetaan myös nimellä Depacon) nousevien annosten turvallisuus ja siedettävyys suonensisäisenä infuusiona (IV) annoksina 15 mg/kg - 250 mg/kg terveille ihmisille. aiheita.

Tutkimuksen toisessa osassa määritetään myös laskimonsisäisenä annosteltavien valproiinihapon yksittäisten nousevien annosten turvallisuus ja siedettävyys traumapotilailla, joilla on verenvuotoshokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osa 1 on yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida valproiinihappoannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä annoksilla 15 mg/kg, 30 mg/kg, 60 mg/kg, 90 mg/kg, 120 mg/kg, 150 mg /kg 180 mg/kg, 210 mg/kg ja 250 mg/kg. Jopa 72 tervettä henkilöä (9 8 henkilön annosryhmää) saavat kerta-annokset valproiinihappoa tai lumelääkettä 60 minuutin IV-infuusiona suhteessa 3:1 aktiivinen lääkeaine: lumelääke.

Tutkimuksen osa 2 on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus hemorrragisesta sokista kärsivillä traumapotilailla, jotka voivat antaa suostumuksensa, tai vakavan traumapotilailla, joilla on verenvuotosokki ja joille laillisesti valtuutettu edustaja voi antaa suostumuksen. Jopa 12 potilasta (2 6 potilaan annosryhmää) saavat kerta-annokset valproiinihappoa tai lumelääkettä 60 minuutin IV-infuusiona suhteessa 2:1 aktiivinen lääkeaine: lumelääke. Osan 2 annostasot ovat kaksi suurinta annosta, joilla on osoitettu olevan hyväksyttävä turvallisuusprofiili osan 1 turvallisuustietojen tarkastelun perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • The University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiinilaboratoriotutkimusten (veren kemian, hematologian, virtsan ja lääketutkimuksen) perusteella.
  2. Naishenkilöt on steriloitava kirurgisesti tai postmenopausaalisilla. Vaihdevuosien kriteerit ovat kirurgiset vaihdevuodet (kohdunpoisto, munanpoisto) tai yli 45-vuotiaat kuukautisten poissaolot yli 12 kuukautta tai seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) nousu > 25m IU/ml.(mIU/ml on yksikkö, jota käytetään mittaa ihmisen koriongonadotropiini (hCG) raskaustestissä). Munajohtimen ligaatiota kuukautisten kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana ei pidetä kirurgisena sterilisaationa.
  3. Negatiivinen virtsan raskaustesti vapaaehtoisilla naisilla
  4. Painoindeksi (BMI) 18 kg/m2 - 30 kg/m2
  5. Tutkittavien tulee olla tupakoimattomia
  6. Negatiivinen alkoholinäyttö
  7. Haluaa ja pystyä rajoittumaan kliiniseen tutkimuslaitokseen protokollan edellyttämällä tavalla.
  8. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen tutkivaa luonnetta ja kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa.
  9. Kyky ymmärtää ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus instituutioiden ja sääntelyn ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa kliinisesti merkittäviä hematologisia, munuaisten, endokriinisiä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, maksa-, psykiatrisia, neurologisia tai allergisia sairauksia (mukaan lukien lääkeaineallergiat; kuitenkin voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on hoitamatonta, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  2. Potilaat, joilla a-amylaasi > 130 U/L tai lipaasi > 300 U/L tai kreatiniini > normaalin yläraja (ULN)
  3. Potilaat, joilla on > 2 kertaa ULN aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai > 1,5 kertaa kokonaisbilirubiini
  4. Koehenkilöt, joiden seulonta-EKG osoittaa vähintään yhden seuraavista: syke > 100 lyöntiä minuutissa yli 30 minuuttia (tyypillisessä EKG:ssä näkyvän kolmen graafisen taipuman yhdistelmää kutsutaan (QRS)) > 120 ms, korjattu QT intervalli (QTc) > 440 ms, jos mies tai 450 ms, jos nainen, esiintyvyys (PR) > 220 ms tai mikä tahansa muu rytmi kuin sinusrytmi, sinusbradykardia (HR <40 bpm) tai sinusarytmia.
  5. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholia yli 14 juomaa viikossa keskimäärin 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  6. Koehenkilöt, joiden verenpaine istuessaan on yli 140/90 mmHg kahdella arvioinnilla vähintään 10 minuutin välein seulonnassa.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet yli 500 ml verta 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  8. Koehenkilöt, joilla on positiivinen tulos lääkeseulonnassa, hepatiitti B -pinta-antigeenissä (HBsAg), hepatiitti C:ssä (HCV) tai ihmisen immuunikatotestissä (HIV)
  9. Tutkittavat, jotka ovat käyttäneet resepti- tai reseptilääkkeitä, vitamiineja, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet asetaminofeenia annoksina < 2 grammaa/päivä, voivat osallistua tutkimukseen.
  10. Koehenkilöt, joita on hoidettu tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä.
  11. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet tai käyttävät parhaillaan valproiinihappoa.
  12. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä.
  13. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään kofeiinia (mukaan lukien suklaata), metyyliksantiinia tai alkoholia sisältävien tuotteiden kulutuksesta päivästä -1 farmakokinetiikan (PK) tutkimuksen loppuun (päivä 4 osan 1 koehenkilöille).
  14. Koehenkilöt, joilla on ollut kuumetauti 5 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  15. Potilaat, joilla on riittämätön laskimopääsy.
  16. Koehenkilöt, jotka on rokotettu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: valproiinihappo (Depacon)
Valproiinihappo IV-infuusiona tunnin aikana
Lääke: Valproiinihappo
Infuusiona 1 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Depacon
PLACEBO_COMPARATOR: Isotoninen suolaliuos
Plaseboa annettiin IV-infuusiona 1 tunnin aikana
Lääke: Isotoninen suolaliuos
Infuusiona 1 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 4 päivää tunnin infuusion jälkeen. Annosta voi nostaa, jos alle 2 kohorttia kohorttia kohortti DLT.
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään lääkkeeseen liittyväksi asteen 2 (kohtalainen) tai korkeammaksi toksisuudeksi (pois lukien kuume, vilunväristykset, pahoinvointi tai muut mahdolliset infuusioon liittyvät vaikutukset). Suurin siedetty annos (MTD) ilmoitetaan annoksella, jonka alle kaksi tai useampi koehenkilö kokee DLT:n.
Koehenkilöitä seurataan 4 päivää tunnin infuusion jälkeen. Annosta voi nostaa, jos alle 2 kohorttia kohorttia kohortti DLT.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Hasan Alam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VPA-C-002 (Department of Defense/ONR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa