一项评估丙戊酸在健康志愿者中的安全性和耐受性的研究（第 1 部分）

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性志愿者，根据病史、身体检查、心电图和常规实验室检查（血液化学、血液学、尿液分析和药物筛查）身体健康。
2. 女性受试者必须经过手术绝育或绝经后。 绝经的标准是手术绝经（子宫切除术、卵巢切除术）或年龄 > 45 岁且无月经超过 12 个月或血清促卵泡激素 (FSH) 升高 > 25m IU/mL。（mIU/mL 是用于在妊娠试验中测量人绒毛膜促性腺激素 (hCG)。 在过去 12 个月内有月经的输卵管结扎术不被视为手术绝育。
3. 女性志愿者尿妊娠试验阴性
4. 体重指数 (BMI) 在 18 kg/m2 和 30 kg/m2 之间
5. 受试者必须是非吸烟者
6. 酒精筛查阴性
7. 愿意并能够按照协议的要求被限制在临床研究设施中。
8. 愿意并能够遵守研究的研究性质，能够与研究者进行良好的沟通。
9. 能够理解并愿意根据机构和监管指南提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 具有临床显着血液学、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病学、神经病学或过敏性疾病证据或病史的受试者（包括药物过敏；但是，可以招募未经治疗、无症状、季节性过敏的受试者）。
2. α-淀粉酶 >130 U/L 或脂肪酶 >300 U/L 或肌酐 > 正常上限 (ULN) 的受试者
3. >2 倍 ULN 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或 >1.5 倍总胆红素的受试者
4. 筛查心电图至少显示以下一项的受试者：心率 > 100 bpm 超过 30 分钟，（在典型心电图上看到的三个图形偏转的组合称为 (QRS)）> 120 毫秒，校正后的 QT间隔 (QTc) > 440 毫秒，如果男性或 450 毫秒，如果女性，患病率 (PR) > 220 毫秒或除窦性心律、窦性心动过缓 (HR <40 bpm) 或窦性心律失常以外的任何节律。
5. 在研究开始前的 6 个月内平均每周饮酒超过 14 杯的受试者。
6. 在筛选时间隔至少 10 分钟的 2 次评估中坐位血压高于 140/90 mmHg 的受试者。
7. 在研究药物首次给药前 60 天内献血超过 500 mL 的受试者。
8. 在药物筛选、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎 (HCV) 或人体免疫缺陷 (HIV) 检测中呈阳性结果的受试者
9. 在研究药物首次给药前 14 天内使用过处方药或非处方药、维生素、草药补充剂或膳食补充剂的受试者。 以 < 2 克/天的剂量使用对乙酰氨基酚的受试者将有资格参加研究。
10. 在 30 天内接受过研究药物治疗的受试者。
11. 以前接受过或目前正在服用丙戊酸的受试者。
12. 有药物滥用史的受试者。
13. 从第 -1 天到药代动力学 (PK) 研究结束（第 1 部分受试者第 4 天）期间，不愿意戒掉含有咖啡因（包括巧克力）、甲基黄嘌呤或酒精的产品的受试者。
14. 在研究药物首次给药前 5 天内患有发热性疾病的受试者。
15. 静脉通路不足的受试者。
16. 受试者在研究药物首次给药前 30 天内接种疫苗。 -