一過性脳虚血発作、脳卒中、または脳卒中の危険因子を持つ人々の認知の変化とリハビリテーション
2016年7月18日 更新者：Brian Levine、Baycrest
脳卒中は障害の主な原因です。ほとんどの脳卒中 (80%) は皮質下であり、貫通動脈の閉塞による虚血性損傷を伴います。 虚血性白質疾患 (iWMD) は、全体的な臨床症状を欠いている可能性がありますが、特に実行機能、注意、および記憶の測定において、重大な認知障害を引き起こします。 この障害は、ネットワーク接続に影響を与える拡散損傷に起因します。
大規模な脳卒中患者の運動機能と言語のリハビリテーションに関する多くの研究がありますが、注意機能と実行機能を扱った研究はほとんどありません。 私たちの知る限り、iWMD に関するそのような研究はありません。 この研究では、患者は、実行機能を改善するための新しい介入と、セラピストの暴露に一致する対照条件に無作為に割り付けられます。 患者は、介入前、介入後、および一連の行動および神経画像タスクを使用して長期フォローアップで評価されます。 新しい介入は、行動的に評価される実行機能の改善、および神経画像マーカーによって評価される前頭ネットワーク機能の改善に関連すると予測されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6A 2E1
- 募集
- Baycrest
-
コンタクト：
- Brian Levine, PhD
- 電話番号：3593 416-785-2500
- メール：blevine@research.baycrest.org
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コンタクト：
- Nivethika Jeyakumar, BSc
- 電話番号：3104 416-785-2500
- メール：njeyakumar@research.baycrest.org
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主任研究者：
- Brian Levine, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性白質疾患または小血管疾患のある患者、一過性脳虚血発作、軽度の脳卒中を経験したことがある、または脳卒中のリスクがある患者
- 英語が上手
- すべての手順にインフォームドコンセントを提供できる
- -すべての研究コンポーネントを完了するのに十分な運動機能と感覚機能（必要に応じて修正または支援付き）
除外基準:
- 薬物乱用
- -その他の精神医学的状態（白質疾患または上記の関連状態の発症/診断後の気分、性格、または行動の変化以外）
- -認知に影響を与えると疑われるその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：執行機能トレーニングプログラム
このグループの参加者は、新しい介入トレーニングを受けます。
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参加者は、5 週間にわたって 10 回の 2 時間のセッションに参加します。
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ACTIVE_COMPARATOR：心理教育研修プログラム
このグループの参加者は、コントロール介入トレーニングを受けます。
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参加者は、5 週間にわたって 10 回の 2 時間のセッションに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後の神経心理学的テストのパフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：10週でのベースラインと介入後
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パフォーマンスは、処理速度、注意力、実行機能、視覚空間能力、および学習と記憶の標準化された神経心理学的テストを使用して評価されます。
主成分分析から得られた実行機能の複合測定は、主要な結果測定として使用されます。
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10週でのベースラインと介入後
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2か月のフォローアップでの神経心理学的テストのパフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 か月後のフォローアップ
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パフォーマンスは、処理速度、注意力、実行機能、視覚空間能力、および学習と記憶の標準化された神経心理学的テストを使用して評価されます。
主成分分析から得られた実行機能の複合測定は、主要な結果測定として使用されます。
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ベースラインと 2 か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後の神経画像 (fMRI/EEG) マーカーのベースラインからの変化
時間枠：10週でのベースラインと介入後
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介入後 (10 週間) の fMRI および EEG 信号の変化の測定が使用されます。
脳の活性化とネットワーク機能の測定は、二次的な結果の測定として使用されます。
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10週でのベースラインと介入後
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2か月のフォローアップ時のニューロイメージング（fMRI / EEG）マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 か月後のフォローアップ
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フォローアップ時（2か月）のfMRIおよびEEG信号の変化の測定が使用されます。
脳の活性化とネットワーク機能の測定は、二次的な結果の測定として使用されます。
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ベースラインと 2 か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Levine, PhD、Rotman Research Institute, Baycrest
- 主任研究者：Gary Turner, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月18日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。