- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01951612
Cambios cognitivos y rehabilitación en personas con ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o factores de riesgo de accidente cerebrovascular
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad; la mayoría de los accidentes cerebrovasculares (80%) son subcorticales, con daño isquémico debido a la oclusión de las arterias penetrantes. Aunque la enfermedad isquémica de la sustancia blanca (iWMD, por sus siglas en inglés) puede carecer de una manifestación clínica macroscópica, causa un deterioro cognitivo significativo, particularmente en las medidas de la función ejecutiva, la atención y la memoria. Este deterioro es atribuible al daño difuso que afecta las conexiones de red.
Si bien hay muchos estudios sobre la rehabilitación de la función motora y el lenguaje en pacientes con accidentes cerebrovasculares focales grandes, pocos estudios han abordado las funciones ejecutivas y de atención. Hasta donde sabemos, no existen tales estudios sobre iWMD. En este estudio, los pacientes serán asignados al azar a una intervención novedosa para mejorar la función ejecutiva y una condición de control emparejada para la exposición del terapeuta. Se evaluará a los pacientes antes de la intervención, después de la intervención y en el seguimiento a largo plazo mediante una batería de tareas conductuales y de neuroimagen. Predecimos que la nueva intervención se asociará con una función ejecutiva mejorada, evaluada conductualmente, y una función de red frontal mejorada, evaluada a través de marcadores de neuroimagen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Levine, PhD
- Número de teléfono: 3593 416-785-2500
- Correo electrónico: blevine@research.baycrest.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nivethika Jeyakumar, BSc
- Número de teléfono: 3104 416-785-2500
- Correo electrónico: njeyakumar@research.baycrest.org
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Reclutamiento
- Baycrest
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Contacto:
- Brian Levine, PhD
- Número de teléfono: 3593 416-785-2500
- Correo electrónico: blevine@research.baycrest.org
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Contacto:
- Nivethika Jeyakumar, BSc
- Número de teléfono: 3104 416-785-2500
- Correo electrónico: njeyakumar@research.baycrest.org
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Investigador principal:
- Brian Levine, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad isquémica de la sustancia blanca o enfermedad de vasos pequeños, que han sufrido un ataque isquémico transitorio, un accidente cerebrovascular leve o que corren el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular
- Fluido en inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado para todos los procedimientos.
- Funcionamiento motor y sensorial suficiente para completar todos los componentes del estudio (con corrección o asistencia según sea necesario)
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias
- Otra afección psiquiátrica (aparte del cambio de humor, personalidad o comportamiento después del inicio/diagnóstico de la enfermedad de la sustancia blanca o afección relacionada mencionada anteriormente)
- Otra condición médica sospechosa de influir en la cognición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa de Entrenamiento de la Función Ejecutiva
Los participantes en este grupo recibirán la capacitación de intervención novedosa.
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Los participantes participarán en diez sesiones de 2 horas durante 5 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Programa de Formación Psicoeducativa
Los participantes en este grupo recibirán el entrenamiento de intervención de control.
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Los participantes participarán en diez sesiones de 2 horas durante 5 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el rendimiento de la prueba neuropsicológica después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a las 10 semanas
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El rendimiento se evaluará mediante pruebas neuropsicológicas estandarizadas de velocidad de procesamiento, atención, funciones ejecutivas, habilidades visuoespaciales y aprendizaje y memoria.
Se utilizará una medida compuesta del funcionamiento ejecutivo derivada del análisis de componentes principales como medida de resultado primaria.
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Línea de base y post-intervención a las 10 semanas
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Cambio desde el inicio en el rendimiento de la prueba neuropsicológica a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 2 meses
|
El rendimiento se evaluará mediante pruebas neuropsicológicas estandarizadas de velocidad de procesamiento, atención, funciones ejecutivas, habilidades visuoespaciales y aprendizaje y memoria.
Se utilizará una medida compuesta del funcionamiento ejecutivo derivada del análisis de componentes principales como medida de resultado primaria.
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Línea de base y seguimiento a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los marcadores de neuroimagen (fMRI/EEG) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a las 10 semanas
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Se utilizará la medición de los cambios de señal de fMRI y EEG después de la intervención (10 semanas).
Las medidas de activación cerebral y función de red se utilizarán como medidas de resultado secundarias.
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Línea de base y post-intervención a las 10 semanas
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Cambio desde el inicio en los marcadores de neuroimagen (fMRI/EEG) a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 2 meses
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Se utilizará la medición de los cambios de señal de fMRI y EEG en el seguimiento (2 meses).
Las medidas de activación cerebral y función de red se utilizarán como medidas de resultado secundarias.
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Línea de base y seguimiento a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Levine, PhD, Rotman Research Institute, Baycrest
- Investigador principal: Gary Turner, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-53
- 232-2009 (OTRO: Sunnybrook Health Sciences Centre)
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