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Cambios cognitivos y rehabilitación en personas con ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o factores de riesgo de accidente cerebrovascular

18 de julio de 2016 actualizado por: Brian Levine, Baycrest

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad; la mayoría de los accidentes cerebrovasculares (80%) son subcorticales, con daño isquémico debido a la oclusión de las arterias penetrantes. Aunque la enfermedad isquémica de la sustancia blanca (iWMD, por sus siglas en inglés) puede carecer de una manifestación clínica macroscópica, causa un deterioro cognitivo significativo, particularmente en las medidas de la función ejecutiva, la atención y la memoria. Este deterioro es atribuible al daño difuso que afecta las conexiones de red.

Si bien hay muchos estudios sobre la rehabilitación de la función motora y el lenguaje en pacientes con accidentes cerebrovasculares focales grandes, pocos estudios han abordado las funciones ejecutivas y de atención. Hasta donde sabemos, no existen tales estudios sobre iWMD. En este estudio, los pacientes serán asignados al azar a una intervención novedosa para mejorar la función ejecutiva y una condición de control emparejada para la exposición del terapeuta. Se evaluará a los pacientes antes de la intervención, después de la intervención y en el seguimiento a largo plazo mediante una batería de tareas conductuales y de neuroimagen. Predecimos que la nueva intervención se asociará con una función ejecutiva mejorada, evaluada conductualmente, y una función de red frontal mejorada, evaluada a través de marcadores de neuroimagen.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Reclutamiento
        • Baycrest
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Levine, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad isquémica de la sustancia blanca o enfermedad de vasos pequeños, que han sufrido un ataque isquémico transitorio, un accidente cerebrovascular leve o que corren el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular
  • Fluido en inglés
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado para todos los procedimientos.
  • Funcionamiento motor y sensorial suficiente para completar todos los componentes del estudio (con corrección o asistencia según sea necesario)

Criterio de exclusión:

  • Abuso de sustancias
  • Otra afección psiquiátrica (aparte del cambio de humor, personalidad o comportamiento después del inicio/diagnóstico de la enfermedad de la sustancia blanca o afección relacionada mencionada anteriormente)
  • Otra condición médica sospechosa de influir en la cognición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa de Entrenamiento de la Función Ejecutiva
Los participantes en este grupo recibirán la capacitación de intervención novedosa.
Los participantes participarán en diez sesiones de 2 horas durante 5 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Programa de Formación Psicoeducativa
Los participantes en este grupo recibirán el entrenamiento de intervención de control.
Los participantes participarán en diez sesiones de 2 horas durante 5 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el rendimiento de la prueba neuropsicológica después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a las 10 semanas
El rendimiento se evaluará mediante pruebas neuropsicológicas estandarizadas de velocidad de procesamiento, atención, funciones ejecutivas, habilidades visuoespaciales y aprendizaje y memoria. Se utilizará una medida compuesta del funcionamiento ejecutivo derivada del análisis de componentes principales como medida de resultado primaria.
Línea de base y post-intervención a las 10 semanas
Cambio desde el inicio en el rendimiento de la prueba neuropsicológica a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 2 meses
El rendimiento se evaluará mediante pruebas neuropsicológicas estandarizadas de velocidad de procesamiento, atención, funciones ejecutivas, habilidades visuoespaciales y aprendizaje y memoria. Se utilizará una medida compuesta del funcionamiento ejecutivo derivada del análisis de componentes principales como medida de resultado primaria.
Línea de base y seguimiento a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los marcadores de neuroimagen (fMRI/EEG) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a las 10 semanas
Se utilizará la medición de los cambios de señal de fMRI y EEG después de la intervención (10 semanas). Las medidas de activación cerebral y función de red se utilizarán como medidas de resultado secundarias.
Línea de base y post-intervención a las 10 semanas
Cambio desde el inicio en los marcadores de neuroimagen (fMRI/EEG) a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 2 meses
Se utilizará la medición de los cambios de señal de fMRI y EEG en el seguimiento (2 meses). Las medidas de activación cerebral y función de red se utilizarán como medidas de resultado secundarias.
Línea de base y seguimiento a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Levine, PhD, Rotman Research Institute, Baycrest
  • Investigador principal: Gary Turner, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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