- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01951612
Changements cognitifs et réadaptation chez les personnes présentant un accident ischémique transitoire, un accident vasculaire cérébral ou des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral
L'AVC est l'une des principales causes d'invalidité; la plupart des AVC (80 %) sont sous-corticaux, avec des lésions ischémiques dues à l'occlusion des artères pénétrantes. Bien que la maladie ischémique de la substance blanche (iWMD) puisse manquer de manifestation clinique brute, elle provoque une déficience cognitive importante, en particulier sur les mesures de la fonction exécutive, de l'attention et de la mémoire. Cette dégradation est imputable à des dommages diffus affectant les connexions au réseau.
Bien qu'il existe de nombreuses études concernant la rééducation de la fonction motrice et du langage chez les patients ayant subi un AVC focal important, peu d'études ont porté sur les fonctions attentionnelles et exécutives. À notre connaissance, il n'y a pas de telles études sur l'iWMD. Dans cette étude, les patients seront randomisés pour une nouvelle intervention visant à améliorer la fonction exécutive et une condition de contrôle correspondant à l'exposition du thérapeute. Les patients seront évalués avant l'intervention, après l'intervention et lors d'un suivi à long terme à l'aide d'une batterie de tâches comportementales et de neuroimagerie. Nous prévoyons que la nouvelle intervention sera associée à une amélioration de la fonction exécutive, telle qu'évaluée par le comportement, et à une amélioration de la fonction du réseau frontal, telle qu'évaluée par des marqueurs de neuroimagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian Levine, PhD
- Numéro de téléphone: 3593 416-785-2500
- E-mail: blevine@research.baycrest.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nivethika Jeyakumar, BSc
- Numéro de téléphone: 3104 416-785-2500
- E-mail: njeyakumar@research.baycrest.org
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Recrutement
- Baycrest
-
Contact:
- Brian Levine, PhD
- Numéro de téléphone: 3593 416-785-2500
- E-mail: blevine@research.baycrest.org
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Contact:
- Nivethika Jeyakumar, BSc
- Numéro de téléphone: 3104 416-785-2500
- E-mail: njeyakumar@research.baycrest.org
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Chercheur principal:
- Brian Levine, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie ischémique de la substance blanche ou d'une maladie des petits vaisseaux, qui ont subi un accident ischémique transitoire, un accident vasculaire cérébral léger ou qui sont à risque d'accident vasculaire cérébral
- Anglais courant
- Capable de donner son consentement éclairé à toutes les procédures
- Fonctionnement moteur et sensoriel suffisant pour compléter toutes les composantes de l'étude (avec correction ou assistance au besoin)
Critère d'exclusion:
- Abus de substance
- Autre trouble psychiatrique (autre qu'un changement d'humeur, de personnalité ou de comportement suite à l'apparition/au diagnostic d'une maladie de la substance blanche ou d'un trouble connexe mentionné ci-dessus)
- Autre condition médicale soupçonnée d'influencer la cognition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Programme de formation aux fonctions exécutives
Les participants de ce groupe recevront la nouvelle formation en intervention.
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Les participants prendront part à dix sessions de 2 heures sur 5 semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: Programme de formation psychoéducative
Les participants de ce groupe recevront la formation sur les interventions de contrôle.
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Les participants prendront part à dix sessions de 2 heures sur 5 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la performance des tests neuropsychologiques après l'intervention
Délai: Initiation et post-intervention à 10 semaines
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Les performances seront évaluées à l'aide de tests neuropsychologiques standardisés de vitesse de traitement, d'attention, de fonctions exécutives, de capacités visuospatiales, d'apprentissage et de mémoire.
Une mesure composite du fonctionnement exécutif dérivée de l'analyse des composantes principales sera utilisée comme mesure de résultat primaire.
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Initiation et post-intervention à 10 semaines
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Changement par rapport au départ dans la performance des tests neuropsychologiques à 2 mois de suivi
Délai: Ligne de base et suivi à 2 mois
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Les performances seront évaluées à l'aide de tests neuropsychologiques standardisés de vitesse de traitement, d'attention, de fonctions exécutives, de capacités visuospatiales, d'apprentissage et de mémoire.
Une mesure composite du fonctionnement exécutif dérivée de l'analyse des composantes principales sera utilisée comme mesure de résultat primaire.
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Ligne de base et suivi à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ des marqueurs de neuroimagerie (fMRI/EEG) après l'intervention
Délai: Initiation et post-intervention à 10 semaines
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La mesure des changements de signal IRMf et EEG après l'intervention (10 semaines) sera utilisée.
Les mesures de l'activation cérébrale et de la fonction de réseau seront utilisées comme mesures de résultats secondaires.
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Initiation et post-intervention à 10 semaines
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Changement par rapport au départ des marqueurs de neuroimagerie (IRMf/EEG) au suivi de 2 mois
Délai: Ligne de base et suivi à 2 mois
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La mesure des changements de signal IRMf et EEG lors du suivi (2 mois) sera utilisée.
Les mesures de l'activation cérébrale et de la fonction de réseau seront utilisées comme mesures de résultats secondaires.
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Ligne de base et suivi à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Levine, PhD, Rotman Research Institute, Baycrest
- Chercheur principal: Gary Turner, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-53
- 232-2009 (AUTRE: Sunnybrook Health Sciences Centre)
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