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Changements cognitifs et réadaptation chez les personnes présentant un accident ischémique transitoire, un accident vasculaire cérébral ou des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral

18 juillet 2016 mis à jour par: Brian Levine, Baycrest

L'AVC est l'une des principales causes d'invalidité; la plupart des AVC (80 %) sont sous-corticaux, avec des lésions ischémiques dues à l'occlusion des artères pénétrantes. Bien que la maladie ischémique de la substance blanche (iWMD) puisse manquer de manifestation clinique brute, elle provoque une déficience cognitive importante, en particulier sur les mesures de la fonction exécutive, de l'attention et de la mémoire. Cette dégradation est imputable à des dommages diffus affectant les connexions au réseau.

Bien qu'il existe de nombreuses études concernant la rééducation de la fonction motrice et du langage chez les patients ayant subi un AVC focal important, peu d'études ont porté sur les fonctions attentionnelles et exécutives. À notre connaissance, il n'y a pas de telles études sur l'iWMD. Dans cette étude, les patients seront randomisés pour une nouvelle intervention visant à améliorer la fonction exécutive et une condition de contrôle correspondant à l'exposition du thérapeute. Les patients seront évalués avant l'intervention, après l'intervention et lors d'un suivi à long terme à l'aide d'une batterie de tâches comportementales et de neuroimagerie. Nous prévoyons que la nouvelle intervention sera associée à une amélioration de la fonction exécutive, telle qu'évaluée par le comportement, et à une amélioration de la fonction du réseau frontal, telle qu'évaluée par des marqueurs de neuroimagerie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie ischémique de la substance blanche ou d'une maladie des petits vaisseaux, qui ont subi un accident ischémique transitoire, un accident vasculaire cérébral léger ou qui sont à risque d'accident vasculaire cérébral
  • Anglais courant
  • Capable de donner son consentement éclairé à toutes les procédures
  • Fonctionnement moteur et sensoriel suffisant pour compléter toutes les composantes de l'étude (avec correction ou assistance au besoin)

Critère d'exclusion:

  • Abus de substance
  • Autre trouble psychiatrique (autre qu'un changement d'humeur, de personnalité ou de comportement suite à l'apparition/au diagnostic d'une maladie de la substance blanche ou d'un trouble connexe mentionné ci-dessus)
  • Autre condition médicale soupçonnée d'influencer la cognition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Programme de formation aux fonctions exécutives
Les participants de ce groupe recevront la nouvelle formation en intervention.
Les participants prendront part à dix sessions de 2 heures sur 5 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Programme de formation psychoéducative
Les participants de ce groupe recevront la formation sur les interventions de contrôle.
Les participants prendront part à dix sessions de 2 heures sur 5 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la performance des tests neuropsychologiques après l'intervention
Délai: Initiation et post-intervention à 10 semaines
Les performances seront évaluées à l'aide de tests neuropsychologiques standardisés de vitesse de traitement, d'attention, de fonctions exécutives, de capacités visuospatiales, d'apprentissage et de mémoire. Une mesure composite du fonctionnement exécutif dérivée de l'analyse des composantes principales sera utilisée comme mesure de résultat primaire.
Initiation et post-intervention à 10 semaines
Changement par rapport au départ dans la performance des tests neuropsychologiques à 2 mois de suivi
Délai: Ligne de base et suivi à 2 mois
Les performances seront évaluées à l'aide de tests neuropsychologiques standardisés de vitesse de traitement, d'attention, de fonctions exécutives, de capacités visuospatiales, d'apprentissage et de mémoire. Une mesure composite du fonctionnement exécutif dérivée de l'analyse des composantes principales sera utilisée comme mesure de résultat primaire.
Ligne de base et suivi à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des marqueurs de neuroimagerie (fMRI/EEG) après l'intervention
Délai: Initiation et post-intervention à 10 semaines
La mesure des changements de signal IRMf et EEG après l'intervention (10 semaines) sera utilisée. Les mesures de l'activation cérébrale et de la fonction de réseau seront utilisées comme mesures de résultats secondaires.
Initiation et post-intervention à 10 semaines
Changement par rapport au départ des marqueurs de neuroimagerie (IRMf/EEG) au suivi de 2 mois
Délai: Ligne de base et suivi à 2 mois
La mesure des changements de signal IRMf et EEG lors du suivi (2 mois) sera utilisée. Les mesures de l'activation cérébrale et de la fonction de réseau seront utilisées comme mesures de résultats secondaires.
Ligne de base et suivi à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Levine, PhD, Rotman Research Institute, Baycrest
  • Chercheur principal: Gary Turner, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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