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Kognitive Veränderungen und Rehabilitation bei Menschen mit transienter ischämischer Attacke, Schlaganfall oder Schlaganfall-Risikofaktoren

18. Juli 2016 aktualisiert von: Brian Levine, Baycrest

Schlaganfälle sind eine der Hauptursachen für Behinderungen; Die meisten Schlaganfälle (80 %) sind subkortikal, mit ischämischen Schäden aufgrund von Okklusion in penetrierenden Arterien. Obwohl die ischämische Erkrankung der weißen Substanz (iWMD) möglicherweise keine grobe klinische Manifestation aufweist, verursacht sie eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung, insbesondere bei Messungen der Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit und des Gedächtnisses. Diese Beeinträchtigung ist auf diffuse Schäden zurückzuführen, die Netzwerkverbindungen betreffen.

Während es viele Studien zur Rehabilitation von Motorik und Sprache bei Patienten mit großen fokalen Schlaganfällen gibt, haben sich nur wenige Studien mit Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionen befasst. Unseres Wissens gibt es keine derartigen Studien zu iWMD. In dieser Studie werden die Patienten randomisiert einer neuartigen Intervention zur Verbesserung der Exekutivfunktion und einer Kontrollbedingung zugeordnet, die an die Exposition des Therapeuten angepasst ist. Die Patienten werden vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und bei der Langzeitnachsorge anhand einer Reihe von Verhaltens- und Neuroimaging-Aufgaben bewertet. Wir sagen voraus, dass die neuartige Intervention mit einer verbesserten Exekutivfunktion verbunden sein wird, wie sie verhaltensmäßig beurteilt wird, und einer verbesserten frontalen Netzwerkfunktion, wie sie durch Neuroimaging-Marker beurteilt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischer Erkrankung der weißen Substanz oder Erkrankung der kleinen Gefäße, die eine transitorische ischämische Attacke, einen leichten Schlaganfall oder ein Schlaganfallrisiko hatten
  • Fließend Englisch
  • Kann allen Verfahren eine informierte Zustimmung geben
  • Ausreichende motorische und sensorische Funktion, um alle Studienkomponenten zu absolvieren (mit Korrektur oder Unterstützung, falls erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Drogenmissbrauch
  • Anderer psychiatrischer Zustand (außer Stimmungs-, Persönlichkeits- oder Verhaltensänderung nach Ausbruch/Diagnose einer Erkrankung der weißen Substanz oder eines verwandten Zustands, der oben erwähnt wurde)
  • Anderer medizinischer Zustand, der im Verdacht steht, die Kognition zu beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trainingsprogramm für Exekutivfunktionen
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten das neuartige Interventionstraining.
Verhalten: Trainingsprogramm für Exekutivfunktionen
Die Teilnehmer nehmen an zehn 2-stündigen Sitzungen über 5 Wochen teil.
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoedukatives Trainingsprogramm
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten das Kontrollinterventionstraining.
Verhalten: Psychoedukatives Trainingsprogramm
Die Teilnehmer nehmen an zehn 2-stündigen Sitzungen über 5 Wochen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der neuropsychologischen Testleistung nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 10 Wochen
Die Leistung wird anhand standardisierter neuropsychologischer Tests zu Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, exekutiven Funktionen, visuell-räumlichen Fähigkeiten sowie Lernen und Gedächtnis bewertet. Als primäres Ergebnismaß wird ein zusammengesetztes Maß der exekutiven Funktionsfähigkeit verwendet, das aus der Hauptkomponentenanalyse abgeleitet wird.
Baseline und Postintervention nach 10 Wochen
Veränderung der neuropsychologischen Testleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 2 Monaten
Die Leistung wird anhand standardisierter neuropsychologischer Tests zu Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, exekutiven Funktionen, visuell-räumlichen Fähigkeiten sowie Lernen und Gedächtnis bewertet. Als primäres Ergebnismaß wird ein zusammengesetztes Maß der exekutiven Funktionsfähigkeit verwendet, das aus der Hauptkomponentenanalyse abgeleitet wird.
Baseline und Follow-up nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Neuroimaging (fMRI/EEG)-Marker gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 10 Wochen
Die Messung von fMRI- und EEG-Signaländerungen nach der Intervention (10 Wochen) wird verwendet. Messungen der Gehirnaktivierung und der Netzwerkfunktion werden als sekundäre Ergebnismessungen verwendet.
Baseline und Postintervention nach 10 Wochen
Veränderung der Neuroimaging (fMRI/EEG)-Marker gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 2 Monaten
Die Messung von fMRI- und EEG-Signaländerungen bei der Nachuntersuchung (2 Monate) wird verwendet. Messungen der Gehirnaktivierung und der Netzwerkfunktion werden als sekundäre Ergebnismessungen verwendet.
Baseline und Follow-up nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baycrest

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Levine, PhD, Rotman Research Institute, Baycrest
  • Hauptermittler: Gary Turner, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-53
  • 232-2009 (ANDERE: Sunnybrook Health Sciences Centre)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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