Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive endringer og rehabilitering hos personer med forbigående iskemisk angrep, hjerneslag eller risikofaktorer for hjerneslag

18. juli 2016 oppdatert av: Brian Levine, Baycrest

Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming; de fleste slag (80 %) er subkortikale, med iskemisk skade på grunn av okklusjon i penetrerende arterier. Selv om iskemisk sykdom i hvit substans (iWMD) kan mangle grov klinisk manifestasjon, forårsaker den betydelig kognitiv svikt, spesielt på mål for eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og hukommelse. Denne svekkelsen kan tilskrives diffuse skader som påvirker nettverksforbindelser.

Mens det er mange studier som gjelder rehabilitering av motorisk funksjon og språk hos pasienter med store fokale slag, har få studier tatt for seg oppmerksomhets- og eksekutive funksjoner. Så vidt vi vet, finnes det ingen slike studier på iWMD. I denne studien vil pasienter bli randomisert til en ny intervensjon for å forbedre eksekutiv funksjon og en kontrolltilstand tilpasset terapeuteksponering. Pasienter vil bli vurdert før intervensjon, post-intervensjon og ved langtidsoppfølging ved hjelp av et batteri av atferds- og nevroimaging oppgaver. Vi spår at den nye intervensjonen vil være assosiert med forbedret eksekutiv funksjon, vurdert atferdsmessig, og forbedret frontalnettverksfunksjon, vurdert gjennom nevroavbildningsmarkører.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med iskemisk hvit substanssykdom eller småkarsykdom, som har opplevd et forbigående iskemisk anfall, mildt hjerneslag eller har risiko for hjerneslag
  • Flytende engelsk
  • Kunne gi informert samtykke til alle prosedyrer
  • Tilstrekkelig motorisk og sensorisk funksjon for å fullføre alle studiekomponenter (med korrigering eller assistanse etter behov)

Ekskluderingskriterier:

  • Stoffmisbruk
  • Annen psykiatrisk tilstand (annet enn humør, personlighet eller atferdsendring etter utbruddet/diagnostisering av hvit substans sykdom eller relatert tilstand nevnt ovenfor)
  • Annen medisinsk tilstand som mistenkes å påvirke kognisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Treningsprogram for lederfunksjoner
Deltakere i denne gruppen vil motta den nye intervensjonstreningen.
Atferdsmessig: Treningsprogram for lederfunksjoner
Deltakerne vil delta i ti 2-timers økter over 5 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Psykopedagogisk treningsprogram
Deltakere i denne gruppen vil få kontrollintervensjonstreningen.
Atferdsmessig: Psykopedagogisk treningsprogram
Deltakerne vil delta i ti 2-timers økter over 5 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nevropsykologisk testytelse etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 10 uker
Ytelse vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte nevropsykologiske tester av prosesseringshastighet, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, visuospatiale evner og læring og hukommelse. Et sammensatt mål på eksekutiv funksjon avledet fra hovedkomponentanalyse vil bli brukt som det primære resultatmålet.
Baseline og post-intervensjon ved 10 uker
Endring fra baseline i nevropsykologisk testytelse ved 2 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og oppfølging ved 2 måneder
Ytelse vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte nevropsykologiske tester av prosesseringshastighet, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, visuospatiale evner og læring og hukommelse. Et sammensatt mål på eksekutiv funksjon avledet fra hovedkomponentanalyse vil bli brukt som det primære resultatmålet.
Baseline og oppfølging ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nevroimaging (fMRI/EEG) markører etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 10 uker
Måling av fMRI- og EEG-signalendringer ved post-intervensjon (10 uker) vil bli brukt. Mål for hjerneaktivering og nettverksfunksjon vil bli brukt som sekundære utfallsmål.
Baseline og post-intervensjon ved 10 uker
Endring fra baseline i nevroimaging (fMRI/EEG) markører ved 2 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og oppfølging ved 2 måneder
Måling av fMRI og EEG signalendringer ved oppfølging (2 måneder) vil bli benyttet. Mål for hjerneaktivering og nettverksfunksjon vil bli brukt som sekundære utfallsmål.
Baseline og oppfølging ved 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baycrest

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Levine, PhD, Rotman Research Institute, Baycrest
  • Hovedetterforsker: Gary Turner, PhD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-53
  • 232-2009 (ANNEN: Sunnybrook Health Sciences Centre)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbigående iskemisk angrep

Kliniske studier på Treningsprogram for lederfunksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere