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Cambiamenti cognitivi e riabilitazione nelle persone con attacco ischemico transitorio, ictus o fattori di rischio di ictus

18 luglio 2016 aggiornato da: Brian Levine, Baycrest

L'ictus è una delle principali cause di disabilità; la maggior parte degli ictus (80%) sono sottocorticali, con danno ischemico dovuto all'occlusione delle arterie penetranti. Sebbene la malattia ischemica della sostanza bianca (iWMD) possa mancare di una manifestazione clinica grossolana, provoca un significativo deterioramento cognitivo, in particolare nelle misure della funzione esecutiva, dell'attenzione e della memoria. Tale svalutazione è riconducibile a danni diffusi che interessano le connessioni di rete.

Mentre ci sono molti studi riguardanti la riabilitazione della funzione motoria e del linguaggio in pazienti con grandi ictus focali, pochi studi hanno affrontato le funzioni attenzionali ed esecutive. A nostra conoscenza, non esistono studi di questo tipo sulle iWMD. In questo studio, i pazienti saranno randomizzati a un nuovo intervento per migliorare la funzione esecutiva e una condizione di controllo abbinata all'esposizione del terapeuta. I pazienti saranno valutati prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a lungo termine utilizzando una batteria di compiti comportamentali e di neuroimaging. Prevediamo che il nuovo intervento sarà associato a una migliore funzione esecutiva, valutata dal punto di vista comportamentale, e a una migliore funzione della rete frontale, valutata attraverso marcatori di neuroimaging.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia della sostanza bianca ischemica o malattia dei piccoli vasi, che hanno avuto un attacco ischemico transitorio, ictus lieve o sono a rischio di ictus
  • Fluente in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato a tutte le procedure
  • Funzionamento motorio e sensoriale sufficiente per completare tutti i componenti dello studio (con correzione o assistenza come richiesto)

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze
  • Altre condizioni psichiatriche (diverse dall'umore, dalla personalità o dal cambiamento del comportamento in seguito all'insorgenza/diagnosi di malattia della sostanza bianca o condizione correlata sopra menzionata)
  • Altre condizioni mediche sospettate di influenzare la cognizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di formazione sulla funzione esecutiva
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il nuovo training di intervento.
Comportamentale: Programma di formazione sulla funzione esecutiva
I partecipanti prenderanno parte a dieci sessioni di 2 ore nell'arco di 5 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Programma di formazione psicoeducativa
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la formazione sull'intervento di controllo.
Comportamentale: Programma di formazione psicoeducativa
I partecipanti prenderanno parte a dieci sessioni di 2 ore nell'arco di 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nelle prestazioni dei test neuropsicologici al post-intervento
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 10 settimane
Le prestazioni saranno valutate utilizzando test neuropsicologici standardizzati di velocità di elaborazione, attenzione, funzioni esecutive, abilità visuospaziali, apprendimento e memoria. Una misura composita del funzionamento esecutivo derivata dall'analisi delle componenti principali verrà utilizzata come misura dell'esito primario.
Basale e post-intervento a 10 settimane
Variazione rispetto al basale nelle prestazioni dei test neuropsicologici al follow-up di 2 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 2 mesi
Le prestazioni saranno valutate utilizzando test neuropsicologici standardizzati di velocità di elaborazione, attenzione, funzioni esecutive, abilità visuospaziali, apprendimento e memoria. Una misura composita del funzionamento esecutivo derivata dall'analisi delle componenti principali verrà utilizzata come misura dell'esito primario.
Basale e follow-up a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei marcatori di neuroimaging (fMRI/EEG) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 10 settimane
Verrà utilizzata la misurazione delle variazioni del segnale fMRI ed EEG post-intervento (10 settimane). Le misure dell'attivazione cerebrale e della funzione di rete saranno utilizzate come misure di esito secondarie.
Basale e post-intervento a 10 settimane
Variazione rispetto al basale dei marcatori di neuroimaging (fMRI/EEG) al follow-up di 2 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 2 mesi
Verrà utilizzata la misurazione delle variazioni del segnale fMRI e EEG al follow-up (2 mesi). Le misure dell'attivazione cerebrale e della funzione di rete saranno utilizzate come misure di esito secondarie.
Basale e follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baycrest

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Levine, PhD, Rotman Research Institute, Baycrest
  • Investigatore principale: Gary Turner, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-53
  • 232-2009 (ALTRO: Sunnybrook Health Sciences Centre)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attacco ischemico transitorio

Prove cliniche su Programma di formazione sulla funzione esecutiva

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