Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva förändringar och rehabilitering hos personer med övergående ischemisk attack, stroke eller stroke riskfaktorer

18 juli 2016 uppdaterad av: Brian Levine, Baycrest

Stroke är en ledande orsak till funktionshinder; de flesta stroke (80%) är subkortikala, med ischemisk skada på grund av ocklusion i penetrerande artärer. Även om ischemisk vitsubstanssjukdom (iWMD) kan sakna grov klinisk manifestation, orsakar den betydande kognitiv försämring, särskilt på mått på exekutiv funktion, uppmärksamhet och minne. Denna försämring är hänförlig till diffusa skador som påverkar nätverksanslutningar.

Även om det finns många studier som rör rehabilitering av motorisk funktion och språk hos patienter med stora fokala stroke, har få studier behandlat uppmärksamhets- och exekutiva funktioner. Såvitt vi vet finns det inga sådana studier på iWMD. I denna studie kommer patienter att randomiseras till en ny intervention för att förbättra exekutiv funktion och ett kontrolltillstånd som matchas för terapeutexponering. Patienterna kommer att bedömas före intervention, efter intervention och vid långtidsuppföljning med hjälp av ett batteri av beteende- och neuroimaging uppgifter. Vi förutspår att den nya interventionen kommer att vara associerad med förbättrad exekutiv funktion, bedömd beteendemässigt, och förbättrad frontalnätverksfunktion, bedömd genom neuroavbildningsmarkörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ischemisk vitsubstanssjukdom eller småkärlsjukdom, som har upplevt en övergående ischemisk attack, mild stroke eller riskerar att få stroke
  • Flytande engelska
  • Kan ge informerat samtycke till alla procedurer
  • Tillräcklig motorisk och sensorisk funktion för att slutföra alla studiekomponenter (med korrigering eller hjälp efter behov)

Exklusions kriterier:

  • Drogmissbruk
  • Annat psykiatriskt tillstånd (annat än humör-, personlighets- eller beteendeförändring efter debut/diagnos av sjukdomen i vit substans eller relaterat tillstånd som nämns ovan)
  • Annat medicinskt tillstånd som misstänks påverka kognitionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Executive Function Training Program
Deltagarna i denna grupp kommer att få den nya interventionsutbildningen.
Beteende: Executive Function Training Program
Deltagarna kommer att delta i tio 2-timmarspass under 5 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: Psykopedagogiskt utbildningsprogram
Deltagarna i denna grupp kommer att få kontrollinterventionsutbildningen.
Beteende: Psykopedagogiskt utbildningsprogram
Deltagarna kommer att delta i tio 2-timmarspass under 5 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i neuropsykologisk testprestanda efter intervention
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 10 veckor
Prestanda kommer att bedömas med hjälp av standardiserade neuropsykologiska tester av bearbetningshastighet, uppmärksamhet, exekutiva funktioner, visuospatiala förmågor samt inlärning och minne. Ett sammansatt mått på verkställande funktion härlett från huvudkomponentanalys kommer att användas som det primära utfallsmåttet.
Baslinje och efter intervention vid 10 veckor
Förändring från baslinjen i neuropsykologisk testprestanda vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 2 månader
Prestanda kommer att bedömas med hjälp av standardiserade neuropsykologiska tester av bearbetningshastighet, uppmärksamhet, exekutiva funktioner, visuospatiala förmågor samt inlärning och minne. Ett sammansatt mått på verkställande funktion härlett från huvudkomponentanalys kommer att användas som det primära utfallsmåttet.
Baslinje och uppföljning vid 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i neuroimaging (fMRI/EEG) markörer efter intervention
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 10 veckor
Mätning av fMRI- och EEG-signalförändringar efter intervention (10 veckor) kommer att användas. Mått på hjärnaktivering och nätverksfunktion kommer att användas som sekundära utfallsmått.
Baslinje och efter intervention vid 10 veckor
Förändring från baslinjen i neuroimaging (fMRI/EEG) markörer vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 2 månader
Mätning av fMRI- och EEG-signalförändringar vid uppföljning (2 månader) kommer att användas. Mått på hjärnaktivering och nätverksfunktion kommer att användas som sekundära utfallsmått.
Baslinje och uppföljning vid 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baycrest

Samarbetspartners

Sunnybrook Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Levine, PhD, Rotman Research Institute, Baycrest
  • Huvudutredare: Gary Turner, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-53
  • 232-2009 (ÖVRIG: Sunnybrook Health Sciences Centre)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera