Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive ændringer og rehabilitering hos mennesker med forbigående iskæmisk angreb, slagtilfælde eller risikofaktorer for slagtilfælde

18. juli 2016 opdateret af: Brian Levine, Baycrest

Slagtilfælde er en førende årsag til handicap; de fleste slagtilfælde (80%) er subkortikale med iskæmisk skade på grund af okklusion i penetrerende arterier. Selvom iskæmisk hvidstofsygdom (iWMD) kan mangle grov klinisk manifestation, forårsager den betydelig kognitiv svækkelse, især på mål for eksekutiv funktion, opmærksomhed og hukommelse. Denne værdiforringelse kan tilskrives diffuse skader, der påvirker netværksforbindelserne.

Mens der er mange undersøgelser vedrørende rehabilitering af motorisk funktion og sprog hos patienter med store fokale slagtilfælde, har få undersøgelser behandlet opmærksomheds- og eksekutive funktioner. Så vidt vi ved, er der ingen sådanne undersøgelser om iWMD. I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til en ny intervention til forbedring af den eksekutive funktion og en kontroltilstand, der matcher terapeutens eksponering. Patienter vil blive vurderet præ-intervention, post-intervention og ved langtidsopfølgning ved hjælp af et batteri af adfærdsmæssige og neuroimaging-opgaver. Vi forudsiger, at den nye intervention vil være forbundet med forbedret eksekutiv funktion, som vurderet adfærdsmæssigt, og forbedret frontal netværksfunktion, som vurderet gennem neuroimaging markører.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med iskæmisk hvid substans sygdom eller sygdom i små kar, som har oplevet et forbigående iskæmisk anfald, mildt slagtilfælde eller er i risiko for slagtilfælde
  • Flydende engelsk
  • I stand til at give informeret samtykke til alle procedurer
  • Tilstrækkelig motorisk og sensorisk funktion til at fuldføre alle undersøgelseskomponenter (med korrektion eller assistance efter behov)

Ekskluderingskriterier:

  • Stofmisbrug
  • Anden psykiatrisk tilstand (bortset fra humør, personlighed eller adfærdsændring efter debut/diagnose af hvid substans sygdom eller relateret tilstand nævnt ovenfor)
  • Anden medicinsk tilstand, der mistænkes for at påvirke kognition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Executive Function Training Program
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den nye interventionstræning.
Adfærdsmæssigt: Executive Function Training Program
Deltagerne vil deltage i ti 2-timers sessioner over 5 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Psykopædagogisk træningsprogram
Deltagerne i denne gruppe vil modtage kontrolinterventionstræningen.
Adfærdsmæssigt: Psykopædagogisk træningsprogram
Deltagerne vil deltage i ti 2-timers sessioner over 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i neuropsykologisk testpræstation ved post-intervention
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 10 uger
Ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede neuropsykologiske test af behandlingshastighed, opmærksomhed, eksekutive funktioner, visuospatiale evner og indlæring og hukommelse. Et sammensat mål for eksekutiv funktion afledt af hovedkomponentanalyse vil blive brugt som det primære resultatmål.
Baseline og post-intervention efter 10 uger
Ændring fra baseline i neuropsykologisk testydelse ved 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 2 måneder
Ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede neuropsykologiske test af behandlingshastighed, opmærksomhed, eksekutive funktioner, visuospatiale evner og indlæring og hukommelse. Et sammensat mål for eksekutiv funktion afledt af hovedkomponentanalyse vil blive brugt som det primære resultatmål.
Baseline og opfølgning efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i neuroimaging (fMRI/EEG) markører ved post-intervention
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 10 uger
Måling af fMRI- og EEG-signalændringer ved post-intervention (10 uger) vil blive brugt. Mål for hjerneaktivering og netværksfunktion vil blive brugt som sekundære resultatmål.
Baseline og post-intervention efter 10 uger
Ændring fra baseline i neuroimaging (fMRI/EEG) markører ved 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 2 måneder
Måling af fMRI og EEG signalændringer ved opfølgning (2 måneder) vil blive brugt. Mål for hjerneaktivering og netværksfunktion vil blive brugt som sekundære resultatmål.
Baseline og opfølgning efter 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baycrest

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Levine, PhD, Rotman Research Institute, Baycrest
  • Ledende efterforsker: Gary Turner, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (SKØN)

26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-53
  • 232-2009 (ANDET: Sunnybrook Health Sciences Centre)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbigående iskæmisk angreb

Kliniske forsøg med Executive Function Training Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner