Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní změny a rehabilitace u lidí s rizikovými faktory přechodného ischemického záchvatu, mrtvice nebo mrtvice

18. července 2016 aktualizováno: Brian Levine, Baycrest

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity; většina mrtvic (80 %) je subkortikálních, s ischemickým poškozením v důsledku uzávěru v penetrujících tepnách. Ačkoli ischemická choroba bílé hmoty (iWMD) může postrádat hrubé klinické projevy, způsobuje významnou kognitivní poruchu, zejména pokud jde o měření výkonných funkcí, pozornosti a paměti. Toto poškození lze připsat difúznímu poškození ovlivňujícímu síťová připojení.

Zatímco existuje mnoho studií týkajících se rehabilitace motorických funkcí a jazyka u pacientů s velkými fokálními mrtvicemi, jen málo studií se zabývalo funkcemi pozornosti a exekutivy. Pokud je nám známo, žádné takové studie o iWMD neexistují. V této studii budou pacienti randomizováni k nové intervenci pro zlepšení výkonných funkcí a kontrolních podmínek odpovídajících expozici terapeuta. Pacienti budou hodnoceni před intervencí, po intervenci a při dlouhodobém sledování pomocí řady behaviorálních a neurozobrazovacích úloh. Předpovídáme, že nová intervence bude spojena se zlepšenou exekutivní funkcí, jak bylo hodnoceno behaviorálně, a zlepšenou funkcí frontální sítě, jak bylo hodnoceno pomocí neuroimagingových markerů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ischemickou chorobou bílé hmoty nebo onemocněním malých cév, kteří prodělali přechodný ischemický záchvat, mírnou mozkovou příhodu nebo jsou ohroženi mozkovou příhodou
  • Plynně v angličtině
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas se všemi postupy
  • Dostatečná motorická a senzorická funkce pro dokončení všech součástí studie (s korekcí nebo asistencí podle potřeby)

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání návykových látek
  • Jiný psychiatrický stav (jiný než změna nálady, osobnosti nebo chování po nástupu/diagnóze onemocnění bílé hmoty nebo souvisejícího stavu uvedeného výše)
  • Jiný zdravotní stav podezřelý z ovlivnění kognice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Program školení výkonných funkcí
Účastníci této skupiny absolvují nový intervenční výcvik.
Behaviorální: Program školení výkonných funkcí
Účastníci se zúčastní deseti 2hodinových sezení po dobu 5 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoedukační vzdělávací program
Účastníci této skupiny projdou školením kontrolní intervence.
Behaviorální: Psychoedukační vzdělávací program
Účastníci se zúčastní deseti 2hodinových sezení po dobu 5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve výkonu neuropsychologického testu po intervenci
Časové okno: Základní linie a po intervenci v 10 týdnech
Výkon bude hodnocen pomocí standardizovaných neuropsychologických testů rychlosti zpracování, pozornosti, exekutivních funkcí, vizuoprostorových schopností a učení a paměti. Jako primární měřítko výsledku bude použito složené měřítko výkonného fungování odvozené z analýzy hlavních složek.
Základní linie a po intervenci v 10 týdnech
Změna od výchozí hodnoty ve výkonnosti neuropsychologického testu po 2 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 2 měsících
Výkon bude hodnocen pomocí standardizovaných neuropsychologických testů rychlosti zpracování, pozornosti, exekutivních funkcí, vizuoprostorových schopností a učení a paměti. Jako primární měřítko výsledku bude použito složené měřítko výkonného fungování odvozené z analýzy hlavních složek.
Výchozí stav a sledování po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v markerech neurozobrazení (fMRI/EEG) po intervenci
Časové okno: Základní linie a po intervenci v 10 týdnech
Použije se měření změn fMRI a EEG signálu po intervenci (10 týdnů). Měření aktivace mozku a síťové funkce budou použity jako sekundární výstupní měřítka.
Základní linie a po intervenci v 10 týdnech
Změna od výchozích hodnot markerů neurozobrazení (fMRI/EEG) po 2 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 2 měsících
Využije se měření změn fMRI a EEG signálu při sledování (2 měsíce). Měření aktivace mozku a síťové funkce budou použity jako sekundární výstupní měřítka.
Výchozí stav a sledování po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baycrest

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Levine, PhD, Rotman Research Institute, Baycrest
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Turner, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-53
  • 232-2009 (JINÝ: Sunnybrook Health Sciences Centre)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodný ischemický útok

Klinické studie na Program školení výkonných funkcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit