Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve veranderingen en revalidatie bij mensen met risicofactoren voor voorbijgaande ischemische aanval, beroerte of beroerte

18 juli 2016 bijgewerkt door: Brian Levine, Baycrest

Beroerte is een belangrijke oorzaak van invaliditeit; de meeste beroertes (80%) zijn subcorticaal, met ischemische schade als gevolg van occlusie in penetrerende slagaders. Hoewel ischemische wittestofziekte (iWMD) misschien geen grove klinische manifestatie heeft, veroorzaakt het significante cognitieve stoornissen, met name op het gebied van executieve functies, aandacht en geheugen. Deze bijzondere waardevermindering is toe te schrijven aan diffuse schade aan netwerkverbindingen.

Hoewel er veel onderzoeken zijn gedaan naar het herstel van de motorische functie en taal bij patiënten met grote focale beroertes, zijn er maar weinig onderzoeken naar aandachts- en executieve functies. Voor zover wij weten, zijn er geen dergelijke studies over iWMD. In deze studie zullen patiënten worden gerandomiseerd naar een nieuwe interventie voor het verbeteren van de executieve functie en een controleconditie die overeenkomt met de blootstelling van de therapeut. Patiënten zullen vóór de interventie, na de interventie en bij langdurige follow-up worden beoordeeld met behulp van een reeks gedrags- en neuroimaging-taken. We voorspellen dat de nieuwe interventie zal worden geassocieerd met een verbeterde executieve functie, zoals gedragsmatig beoordeeld, en een verbeterde frontale netwerkfunctie, zoals beoordeeld door middel van neuroimaging-markers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ischemische ziekte van de witte stof of kleine bloedvaten, die een voorbijgaande ischemische aanval, een milde beroerte of een risico op een beroerte hebben doorgemaakt
  • Vloeiend in het Engels
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor alle procedures
  • Voldoende motorisch en zintuiglijk functioneren om alle studieonderdelen af ​​te ronden (eventueel met correctie of assistentie)

Uitsluitingscriteria:

  • Middelenmisbruik
  • Andere psychiatrische aandoening (anders dan stemmings-, persoonlijkheids- of gedragsverandering na aanvang/diagnose van wittestofziekte of gerelateerde aandoening hierboven genoemd)
  • Andere medische aandoening waarvan wordt vermoed dat deze de cognitie beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Trainingsprogramma voor uitvoerende functies
Deelnemers aan deze groep krijgen de nieuwe interventietraining.
Gedragsmatig: Trainingsprogramma voor uitvoerende functies
De deelnemers nemen gedurende 5 weken deel aan tien sessies van 2 uur.
ACTIVE_COMPARATOR: Psycho-educatief trainingsprogramma
Deelnemers aan deze groep krijgen de training controle-interventie.
Gedragsmatig: Psycho-educatief trainingsprogramma
De deelnemers nemen gedurende 5 weken deel aan tien sessies van 2 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in neuropsychologische testprestaties na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 10 weken
Prestaties worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde neuropsychologische tests van verwerkingssnelheid, aandacht, executieve functies, visueel-ruimtelijke vaardigheden en leren en geheugen. Als primaire uitkomstmaat zal een samengestelde maatstaf voor executief functioneren, afgeleid van de analyse van de belangrijkste componenten, worden gebruikt.
Baseline en post-interventie na 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in neuropsychologische testprestaties na 2 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 2 maanden
Prestaties worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde neuropsychologische tests van verwerkingssnelheid, aandacht, executieve functies, visueel-ruimtelijke vaardigheden en leren en geheugen. Als primaire uitkomstmaat zal een samengestelde maatstaf voor executief functioneren, afgeleid van de analyse van de belangrijkste componenten, worden gebruikt.
Baseline en follow-up na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in neuroimaging (fMRI/EEG) markers na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 10 weken
Meting van fMRI en EEG-signaalveranderingen na de interventie (10 weken) zal worden gebruikt. Maatregelen van hersenactivatie en netwerkfunctie zullen worden gebruikt als secundaire uitkomstmaten.
Baseline en post-interventie na 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in neuroimaging (fMRI/EEG) markers na 2 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 2 maanden
Meting van fMRI en EEG-signaalveranderingen bij de follow-up (2 maanden) zal worden gebruikt. Maatregelen van hersenactivatie en netwerkfunctie zullen worden gebruikt als secundaire uitkomstmaten.
Baseline en follow-up na 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baycrest

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Levine, PhD, Rotman Research Institute, Baycrest
  • Hoofdonderzoeker: Gary Turner, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-53
  • 232-2009 (ANDER: Sunnybrook Health Sciences Centre)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren