頭頸部がん生存者におけるハタヨガの実現可能性と予備的有効性
2016年4月26日 更新者：Sheila Ridner、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
頭頸部がんの治療により、顕著な筋骨格障害（MSI）が生じる可能性があります。
この研究では、MSIに対処する治療法としてのハタヨガの効果を検証します。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がん（HNC）に対する積極的な治療、特に複合治療法の使用により、生存率が向上しました。
残念ながら、この改善には急性障害と晩発障害の顕著な増加が伴いました。
急性 HNC 治療に関連した毒性は明確かつ広範に文書化されています。しかし、生存者の長期的な症状負担、機能性、全体的な生活の質（QOL）に影響を与える可能性が最も高い有害な晩発障害に関するデータは限られています。
このパイロット研究は、HNC を生き延びた患者における MSI に対処する治療法として、オーダーメイドのハタヨガの実現可能性を検討するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University School of Nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >/= 18 歳
- HNC治療後3か月以上
- 活動性の癌はない
- アンケートに回答するための英語を理解する能力
- ガイド付きヨガや自宅ヨガの練習に喜んで参加する
- 研究現場まで車で行きたい
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 医学的に指示された理学療法を完了した
- 研究腫瘍医による医療許可
除外基準:
- 過去3年以内に以前に癌と診断されたことがある（基底細胞癌、外科治療された扁平上皮皮膚癌、経過観察中の早期前立腺癌を除く）
- 原発性HNC以外の何らかの症状に対して放射線療法または化学療法を受けている
- ヨガの安全な実践を妨げる病状（めまい、認知症など）
- 過去6か月以内に積極的にヨガを練習していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HNC 生存者向けに修正されたヨガ プログラム
ベースラインの研究測定が完了した後、参加者はヨガプログラムに直接参加するか、8週間の待機リストの対照グループに参加するかに無作為に割り付けられます。
ヨガ プログラムに参加している人は、最初のヨガ評価を受けます。
患者は、カスタマイズされたヨガガイド付き実践プログラム、つまり継続的に修正を加えた自宅練習プランを受けることになります。
インストラクターがコンプライアンスを評価します。
満足度評価は研究終了時に実施されます。
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参加者は、次のようなベースラインの客観的および自己報告の研究測定を受けます。1) 顎、首、肩の ROM。 2）姿勢の評価。 3) 痛み、4) 精神的苦痛。
学習対策の実施には 30 ～ 45 分かかります。
この評価には、エネルギー、症状、感情、姿勢、呼吸パターン、歩行、筋肉/組織の質、関節の柔軟性、筋力という 9 つの伝統的なヨガの要素の評価が含まれます。
安全でない、または患者が実行できないポーズのヨガの練習の修正を必要とする顎/首/肩の MSI の評価に重点が置かれます。
評価から得た情報は、カスタマイズされたヨガ プログラムを確立するために使用されます。
ヨガ プログラムには 5 つの要素があります: 1) 自己認識を高めるための意識の練習、2) ポーズ - 16 のコア ポーズが各患者の特定のニーズに合わせて変更されます、3) ブレス ワーク - 最大限の効果を得るために呼吸の意識と適切な呼吸、4) リラクゼーション- リラクゼーションの方法を交互に行う、5) 瞑想 - 内なる沈黙の意識と実践
忠実度を高めるために、ポーズ、瞑想、リラクゼーション、呼吸法を含む標準化されたヨガ介入が選択されました。
安全を確保するために、各患者の診療計画は開始前に確認されます。
すべての MSI 制限について議論し、適切な適応技術を策定します。
障害と変化の種類を説明し、分類するために、定性的手法が使用されます。
障害と適切な修正のカタログを開発することにより、安全で均一なヨガ プログラムをさらにテストし、広く普及させることができます。
有効性を評価するために使用されるデータ収集方法には、身体測定/検査、顎可動域 (デバイス) - 開口部を測定するスケール、頸椎可動域 (デバイス)、肩可動域 - 角度計、姿勢 - 壁ゾーン グリッド、自己申告が含まれます。身体症状、痛み、精神症状、不安、うつ病、生活の質に関する調査
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アクティブコンパレータ：待機リストの制御
待機リストのグループの参加者は、同じ期間のヨガ プログラムの参加者と同じ評価を受けます。
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参加者は、次のようなベースラインの客観的および自己報告の研究測定を受けます。1) 顎、首、肩の ROM。 2）姿勢の評価。 3) 痛み、4) 精神的苦痛。
学習対策の実施には 30 ～ 45 分かかります。
有効性を評価するために使用されるデータ収集方法には、身体測定/検査、顎可動域 (デバイス) - 開口部を測定するスケール、頸椎可動域 (デバイス)、肩可動域 - 角度計、姿勢 - 壁ゾーン グリッド、自己申告が含まれます。身体症状、痛み、精神症状、不安、うつ病、生活の質に関する調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HNC生存者向けに修正されたヨガプログラムを完了した患者の数
時間枠：8週目で
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ガイド付きヨガ セッションの 8 週間コースを完了し、ガイドなしのホーム ヨガ セッションを記録するために参加者実践記録を記入した患者の数
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8週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎の可動域（ROM）の変化 最大の切歯間開口部
時間枠：8週目で
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顎の最大切歯間開口部のベースラインからの ROM の変化 (ミリメートル (mm) で測定)
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8週目で
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子宮頸部ROMの変化
時間枠：8週目で
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頸部ROMのベースラインからの変化（首の動きの程度で測定）
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8週目で
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頭頸部の治療制度の変遷
時間枠：8週目で
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ヴァンダービルト頭頸部症状調査のベースラインからの変化: 治療に関連した症状に関する 9 つの質問。0 = 問題が最も少ない、10 = 問題が最も多い。
スコアが高いほど、治療に関連した苦痛が増加していることを示します
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8週目で
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簡単な痛みの棚卸資産の変化
時間枠：8週目で
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簡易疼痛インベントリのスコアのベースラインからの変化: 9 項目 (0 = 痛みなし) から 10 = 想像できるほどひどい痛み。
スコアの合計が高いほど、痛みの負担が大きいことを示します
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8週目で
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身体イメージの変化 生活の質の目録
時間枠：8週目で
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身体イメージの生活の質の変化インベントリのスコアのベースラインからの変化。
マイナス 3 = 非常にマイナスの効果からプラス 3 = 非常にプラスの効果までの 18 問。
スコアの合計。スコアが高いほど、よりポジティブな身体イメージを示します。
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8週目で
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不安とうつ病のスケールの変化
時間枠：8週間
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病院の不安とうつ病のインベントリのスコアがベースラインから変化し、スコアが >/= 8 でメンタルヘルスの紹介の原因となる可能性がある
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Murphy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- 主任研究者：Sheila H Ridner, PhD, RN、Vanderbilt University School of Nursing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月26日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。