Gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av Hatha Yoga hos overlevende hode- og nakkekreft
26. april 2016 oppdatert av: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Behandling for hode- og nakkekreft kan resultere i markert muskel-skjelettsvikt (MSI).
Denne studien vil undersøke effekten av Hatha Yoga som en terapeutisk modalitet for å adressere MSI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bruk av aggressiv behandling for hode- og nakkekreft (HNC), spesielt kombinerte behandlingsregimer har resultert i en økning i overlevelse.
Dessverre har denne forbedringen kommet med en markant økning i akutte og seneffekter.
Akutte HNC-behandlingsrelaterte toksisiteter er klart og omfattende dokumentert; Imidlertid er data knyttet til uønskede seneffekter, de som mest sannsynlig vil påvirke den overlevendes langsiktige symptombyrde, funksjonalitet og generelle livskvalitet (QOL), begrenset.
Denne pilotstudien vil bli utført for å undersøke gjennomførbarheten av skreddersydd Hatha Yoga som en terapeutisk modalitet for å adressere MSI hos pasienter som har overlevd HNC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >/= 18 år
- >3 måneder etter behandling av HNC
- ingen aktiv kreft
- evne til å forstå engelsk for å fylle ut spørreskjemaer
- villig til å delta i guidet og hjemmeyogapraksis
- villig til å kjøre til studiestedet
- villig og i stand til å gi informert samtykke
- fullført medisinsk indisert fysioterapi
- medisinsk godkjenning av studiemedisinsk onkolog
Ekskluderingskriterier:
- en tidligere kreftdiagnose i løpet av de siste tre årene (unntatt basalcelle, kirurgisk behandlet plateepitelkreft, tidlig prostatakreft under observasjon)
- har mottatt strålebehandling eller kjemoterapi for andre lidelser enn primær HNC
- medisinske tilstander som vil hindre sikker implementering av en yogapraksis (f.eks. svimmelhet, demens)
- aktiv yogapraksis de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert yogaprogram for HNC-overlevende
Etter fullføring av baseline studietiltak, vil deltakerne bli randomisert til enten å gå direkte inn i et yogaprogram eller til en 8 ukers ventelistekontrollgruppe.
De i yogaprogrammet vil gjennomgå en innledende yogaevaluering.
Pasienter vil motta et tilpasset yogaguidet praksisprogram, en hjemmepraksisplan med pågående modifikasjoner.
Instruktører vil vurdere samsvar.
En tilfredshetsvurdering gjennomføres ved studieslutt.
|
Deltakerne vil gjennomgå grunnleggende objektive og selvrapporterende studietiltak, inkludert: 1) ROM i kjeve, nakke og skuldre; 2) holdningsvurdering; 3) smerte og 4) psykiske plager.
Studietiltakene vil ta 30-45 minutter å administrere.
Evalueringen inkluderer en vurdering av ni tradisjonelle yogakomponenter: energi, symptomer, følelser, holdning, pustemønster, gangart, muskel/vevskvalitet, leddfleksibilitet og muskelstyrke.
Det vil bli lagt vekt på vurdering av kjeve/nakke/skulder MSI som krever modifisering av yogapraksis av de stillingene som er utrygge eller ikke mulige for en pasient å utføre.
Informasjon fra evalueringen vil bli brukt til å etablere det skreddersydde Yoga-programmet
Yoga-programmet har 5 komponenter: 1) Bevissthetspraksis for å øke selvbevisstheten, 2)Poseringer - 16 kjernestillinger vil bli modifisert for hver pasients spesifikke behov, 3)Breath Work - pustebevissthet og riktig pust for maksimalt utbytte, 4)avslapping - veksle mellom metoder for avslapning, 5) Mediering - bevissthet og praktisering av indre stillhet
For å øke trofastheten ble en standardisert Yoga-intervensjon valgt som inkluderer stillinger, meditasjon, avslapning og pustearbeid.
For å ivareta sikkerheten vil praksisplanen for hver pasient gjennomgås før oppstart.
Alle MSI-begrensninger vil bli diskutert, og passende adaptive teknikker vil bli formulert.
Kvalitative teknikker vil bli brukt for å beskrive og kategorisere typer verdifall og modifikasjoner.
Ved å utvikle en katalog over funksjonsnedsettelser og passende modifikasjoner, kan et trygt og enhetlig yogaprogram testes videre og spres bredt.
Datainnsamlingsmetoder som brukes for å vurdere effektivitet inkluderer fysisk måling/undersøkelse, kjevebevegelsesområde (enhet) - skalaer for å måle åpning, cervikal bevegelsesområde (enhet), skulderområde for bevegelse - goniometer, holdning - veggsonegitter, selvrapportert undersøkelser for fysiske symptomer, smerter, psykiske symptomer, angst, depresjon og livskvalitet
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
De i ventelistegruppen vil ha samme vurderinger som de i yogaprogrammet over samme tidsperiode.
|
Deltakerne vil gjennomgå grunnleggende objektive og selvrapporterende studietiltak, inkludert: 1) ROM i kjeve, nakke og skuldre; 2) holdningsvurdering; 3) smerte og 4) psykiske plager.
Studietiltakene vil ta 30-45 minutter å administrere.
Datainnsamlingsmetoder som brukes for å vurdere effektivitet inkluderer fysisk måling/undersøkelse, kjevebevegelsesområde (enhet) - skalaer for å måle åpning, cervikal bevegelsesområde (enhet), skulderområde for bevegelse - goniometer, holdning - veggsonegitter, selvrapportert undersøkelser for fysiske symptomer, smerter, psykiske symptomer, angst, depresjon og livskvalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som fullfører et modifisert yogaprogram for HNC-overlevende
Tidsramme: ved 8 uker
|
Antall pasienter som fullfører et 8-ukers kurs med guidede yogaøkter og som fullfører en deltakerpraksislogg for å dokumentere sine ikke-guidede hjemmeyogaøkter
|
ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bevegelsesområde (ROM) kjeve maksimal interincisoral åpning
Tidsramme: ved 8 uker
|
Endring i ROM fra baseline i kjeven maksimal interincisoral åpning, målt i millimeter (mm)
|
ved 8 uker
|
|
Endring i cervikal ROM
Tidsramme: ved 8 uker
|
Endring fra baseline i cervical ROM, målt i grader av nakkebevegelse
|
ved 8 uker
|
|
Endring i hode- og nakke-relaterte behandlingssystemer
Tidsramme: ved 8 uker
|
Endring fra baseline i Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey: 9 spørsmål om behandlingsrelaterte symptomer med 0 = minst antall problemer til 10 = flest problemer.
Høyere skårer indikerer økt behandlingsrelatert plage
|
ved 8 uker
|
|
Endring i kort smerteinventar
Tidsramme: ved 8 uker
|
Endre fra baseline i poengsum for kort smerteoversikt: 9 elementer med 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg.
Høyere sum av skårer indikerer større smertebelastning
|
ved 8 uker
|
|
Endring i kroppsbildekvaliteten på livskvaliteten
Tidsramme: ved 8 uker
|
Endring fra baseline i poengsum i endringen i kroppsbildekvalitetsfortegnelsen.
18 spørsmål med minus 3 = svært negativ effekt til pluss 3 = svært positiv effekt.
summen av skårer med høyere skårer som indikerer et mer positivt kroppsbilde
|
ved 8 uker
|
|
Endring i skala for angst og depresjon
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i skårer på Hospital Anxiety and Depression Inventory med en score på >/= 8 som mulig årsak til henvisning til psykisk helse
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Hovedetterforsker: Sheila H Ridner, PhD, RN, Vanderbilt University School of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICC SUPP 1282
- 1R21CA173202-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .