- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01951664
Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af Hatha Yoga hos overlevende af hoved- og nakkekræft
26. april 2016 opdateret af: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Behandling af hoved- og halskræft kan resultere i markant muskuloskeletal svækkelse (MSI).
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af Hatha Yoga som en terapeutisk modalitet til at håndtere MSI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brugen af aggressiv behandling for hoved- og halscancer (HNC), især kombinerede modalitetsbehandlingsregimer, har resulteret i en stigning i overlevelse.
Desværre er denne forbedring kommet med en markant stigning i akutte og senfølger.
Akutte HNC-behandlingsrelaterede toksiciteter er blevet klart og omfattende dokumenteret; dog er data vedrørende uønskede senvirkninger, dem der med størst sandsynlighed påvirker den overlevendes langsigtede symptombyrde, funktionalitet og overordnede livskvalitet (QOL), begrænsede.
Denne pilotundersøgelse vil blive udført for at undersøge gennemførligheden af skræddersyet Hatha Yoga som en terapeutisk modalitet til at behandle MSI hos patienter, der har overlevet HNC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >/= 18 år
- >3 måneder efter behandling af HNC
- ingen aktiv kræftsygdom
- evne til at forstå engelsk for at kunne udfylde spørgeskemaer
- villig til at deltage i den guidede og hjemme Yoga praksis
- villig til at køre til studiestedet
- villig og i stand til at give informeret samtykke
- gennemført medicinsk indiceret fysioterapi
- medicinsk godkendelse af studiemedicinsk onkolog
Ekskluderingskriterier:
- en tidligere kræftdiagnose inden for de seneste tre år (undtagen basalcelle, kirurgisk behandlet pladecellekræft, tidlig prostatacancer under observation)
- har modtaget strålebehandling eller kemoterapi for enhver anden tilstand end primær HNC
- medicinske tilstande, der ville forhindre sikker implementering af en yogapraksis (f.eks. svimmelhed, demens)
- aktiv yoga praksis inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ændret yogaprogram for HNC-overlevere
Efter afslutningen af baseline undersøgelsesforanstaltninger vil deltagerne blive randomiseret til enten at gå direkte ind i et yogaprogram eller til en 8 ugers ventelistekontrolgruppe.
Dem i yogaprogrammet vil gennemgå en indledende yogaevaluering.
Patienterne vil modtage skræddersyet yogaguidet praksisprogram, en hjemmepraksisplan med løbende ændringer.
Instruktører vil vurdere overholdelse.
Der foretages en tilfredshedsvurdering ved studiets afslutning.
|
Deltagerne vil gennemgå grundlæggende objektive og selvrapporterende undersøgelsesforanstaltninger, herunder: 1) ROM i kæbe, nakke og skuldre; 2) stillingsvurdering; 3) smerter og 4) psykiske lidelser.
Studieforanstaltningerne vil tage 30-45 minutter at administrere.
Evalueringen omfatter en vurdering af ni traditionelle yogakomponenter: energi, symptomer, følelser, kropsholdning, vejrtrækningsmønstre, gang, muskel/vævskvalitet, ledfleksibilitet og muskelstyrke.
Der vil blive lagt vægt på vurderingen af kæbe/nakke/skulder MSI, der kræver modifikation af yogapraksis af de stillinger, der er usikre eller ikke gennemførlige for en patient at udføre.
Information fra evalueringen vil blive brugt til at etablere det skræddersyede Yogaprogram
Yoga-programmet har 5 komponenter: 1) Bevidsthedspraksis for at øge selvbevidstheden, 2)Poseringer - 16 kernestillinger vil blive modificeret til hver patients specifikke behov, 3)Breath Work - åndedrætsbevidsthed og korrekt vejrtrækning for maksimalt udbytte, 4)Afslapning - vekslende mellem metoder til afslapning, 5) Mediation - bevidsthed og praksis af indre stilhed
For at øge troskaben blev der valgt en standardiseret yoga-intervention, der inkluderer stillinger, meditation, afslapning og åndedrætsarbejde.
For at sikre sikkerheden vil praksisplanen for hver patient blive gennemgået før påbegyndelse.
Alle MSI-begrænsninger vil blive diskuteret, og passende adaptive teknikker vil blive formuleret.
Kvalitative teknikker vil blive brugt til at beskrive og kategorisere typerne af værdiforringelse og modifikationer.
Ved at udvikle et katalog over funktionsnedsættelser og passende modifikationer kan et sikkert og ensartet yogaprogram testes yderligere og udbredes bredt.
Dataindsamlingsmetoder, der bruges til at vurdere effektiviteten, omfatter fysisk måling/undersøgelse, kæbebevægelsesområde (enhed) - skalaer til måling af åbning, cervikal bevægelsesområde (enhed), skulderrækkevidde - goniometer, holdning - vægzonegitter, selvrapporteret undersøgelser for fysiske symptomer, smerter, psykiske symptomer, angst, depression og livskvalitet
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Dem i ventelistegruppen vil have de samme vurderinger som dem i yogaprogrammet over samme periode.
|
Deltagerne vil gennemgå grundlæggende objektive og selvrapporterende undersøgelsesforanstaltninger, herunder: 1) ROM i kæbe, nakke og skuldre; 2) stillingsvurdering; 3) smerter og 4) psykiske lidelser.
Studieforanstaltningerne vil tage 30-45 minutter at administrere.
Dataindsamlingsmetoder, der bruges til at vurdere effektiviteten, omfatter fysisk måling/undersøgelse, kæbebevægelsesområde (enhed) - skalaer til måling af åbning, cervikal bevægelsesområde (enhed), skulderrækkevidde - goniometer, holdning - vægzonegitter, selvrapporteret undersøgelser for fysiske symptomer, smerter, psykiske symptomer, angst, depression og livskvalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der gennemfører et modificeret yogaprogram for HNC-overlevere
Tidsramme: ved 8 uger
|
Antal patienter, der gennemfører et 8-ugers kursus med guidede yogasessioner, og som gennemfører en deltagerpraksislog for at dokumentere deres ikke-guidede hjemmeyoga-sessioner
|
ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i bevægelsesområde (ROM) kæbe maksimale inter-incisorale åbning
Tidsramme: ved 8 uger
|
Ændring i ROM fra baseline i kæbens maksimale inter-incisorale åbning, målt i millimeter (mm)
|
ved 8 uger
|
Ændring i cervikal ROM
Tidsramme: ved 8 uger
|
Ændring fra baseline i cervikal ROM, målt i grader af nakkebevægelse
|
ved 8 uger
|
Ændring i hoved- og nakke-relaterede behandlingssystemer
Tidsramme: ved 8 uger
|
Ændring fra baseline i Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey: 9 spørgsmål om behandlingsrelaterede symptomer med 0 = mindste mængde problemer til 10 = flest problemer.
Højere score indikerer øget behandlingsrelateret lidelse
|
ved 8 uger
|
Ændring i kort smerteopgørelse
Tidsramme: ved 8 uger
|
Skift fra baseline i score for den korte smerteopgørelse: 9 elementer med 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.
Højere sum af score indikerer større smertebyrde
|
ved 8 uger
|
Ændring i Body Image Quality of Life Inventory
Tidsramme: ved 8 uger
|
Ændring fra baseline i scores i Change in Body Image Quality of Life Inventory.
18 spørgsmål med minus 3 = meget negativ effekt til plus 3 = meget positiv effekt.
summen af scores med højere score, der indikerer et mere positivt kropsbillede
|
ved 8 uger
|
Ændring i angst- og depressionsskala
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline i scores på Hospital Anxiety and Depression Inventory med en score på >/= 8 som mulig årsag til henvisning til mental sundhed
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Ledende efterforsker: Sheila H Ridner, PhD, RN, Vanderbilt University School of Nursing
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2013
Først opslået (Skøn)
27. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VICC SUPP 1282
- 1R21CA173202-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hovedhalskræft
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForenede Stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Revision Total Skulder Artroplastik | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormanchetmangelForenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Baseline undersøgelsesforanstaltninger
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityAfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | AtrieflimrenForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetMakuladegeneration | Diabetisk retinopati | Mitokondrier | Hippel-Landaus sygdomForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater