Осуществимость и предварительная эффективность хатха-йоги у выживших после рака головы и шеи
26 апреля 2016 г. обновлено: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Лечение рака головы и шеи может привести к выраженным нарушениям опорно-двигательного аппарата (MSI).
В этом исследовании будут изучены эффекты хатха-йоги как терапевтического метода лечения MSI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Использование агрессивного лечения рака головы и шеи (HNC), особенно комбинированных схем лечения, привело к увеличению выживаемости.
К сожалению, это улучшение сопровождалось заметным увеличением острых и отдаленных эффектов.
Острая токсичность, связанная с лечением HNC, была четко и широко задокументирована; однако данные, касающиеся неблагоприятных поздних эффектов, которые с наибольшей вероятностью могут повлиять на долговременное бремя симптомов, функциональные возможности и общее качество жизни (КЖ) выжившего, ограничены.
Это пилотное исследование будет проведено для изучения возможности индивидуальной хатха-йоги в качестве терапевтического метода лечения MSI у пациентов, переживших HNC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University School of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >/= 18 лет
- >3 месяцев после лечения HNC
- нет активного рака
- способность понимать английский язык для заполнения анкет
- готовы участвовать в управляемой и домашней практике йоги
- готов подъехать к месту исследования
- желание и возможность дать информированное согласие
- прошла лечебную физкультуру по медицинским показаниям
- медицинское освидетельствование у онколога-исследователя
Критерий исключения:
- предыдущий диагноз рака в течение последних трех лет (кроме базальноклеточного, хирургически леченного плоскоклеточного рака кожи, раннего рака предстательной железы под наблюдением)
- получали лучевую терапию или химиотерапию по поводу любого состояния, кроме первичного HNC
- медицинские условия, препятствующие безопасному осуществлению практики йоги (например, головокружение, слабоумие)
- активная практика йоги в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная программа йоги для выживших после HNC
После завершения базовых исследований участники будут рандомизированы либо для непосредственного участия в программе йоги, либо для 8-недельной контрольной группы из списка ожидания.
Те, кто участвует в программе йоги, пройдут начальную оценку йоги.
Пациенты получат индивидуальную программу занятий йогой под руководством гида, план домашних занятий с постоянными изменениями.
Инструкторы оценят соответствие.
Оценка удовлетворенности проводится в конце исследования.
|
Участники пройдут базовые объективные и самоотчетные измерения исследования, включая: 1) ROM в челюсти, шее и плечах; 2) оценка осанки; 3) боль и 4) психологический стресс.
Введение мер исследования займет 30-45 минут.
Оценка включает оценку девяти традиционных компонентов йоги: энергии, симптомов, эмоций, позы, моделей дыхания, походки, качества мышц/тканей, гибкости суставов и мышечной силы.
Акцент будет сделан на оценке MSI челюсти/шеи/плеч, требующей модификации практики йоги тех поз, которые небезопасны или невыполнимы для выполнения пациентом.
Информация, полученная в ходе оценки, будет использована для разработки индивидуальной программы йоги.
Программа йоги состоит из 5 компонентов: 1) Практика осознания для повышения самосознания, 2) Позы — 16 основных поз будут изменены в соответствии с конкретными потребностями каждого пациента, 3) Работа с дыханием — осознанное дыхание и правильное дыхание для максимальной пользы, 4) Расслабление. - чередование методов релаксации, 5) Медитация - осознание и практика внутренней тишины
Для повышения точности было выбрано стандартизированное вмешательство йоги, которое включает позы, медитацию, расслабление и работу с дыханием.
Для обеспечения безопасности план практики для каждого пациента будет рассмотрен до начала.
Будут обсуждены все ограничения MSI, и будут сформулированы соответствующие адаптивные методы.
Качественные методы будут использоваться для описания и классификации типов нарушений и модификаций.
Разработав каталог нарушений и подходящих модификаций, безопасная и единая программа йоги может быть дополнительно протестирована и широко распространена.
Методы сбора данных, используемые для оценки эффективности, включают физические измерения/обследование, диапазон движения челюсти (устройство) – весы для измерения раскрытия, диапазон движения шейки матки (устройство), диапазон движения плеча – гониометр, осанка – сетка зон стены, самооценка опросы о физических симптомах, боли, психологических симптомах, тревоге, депрессии и качестве жизни
|
|
Активный компаратор: Контроль листа ожидания
Те, кто находится в списке ожидания, будут иметь те же оценки, что и участники программы йоги, за тот же период времени.
|
Участники пройдут базовые объективные и самоотчетные измерения исследования, включая: 1) ROM в челюсти, шее и плечах; 2) оценка осанки; 3) боль и 4) психологический стресс.
Введение мер исследования займет 30-45 минут.
Методы сбора данных, используемые для оценки эффективности, включают физические измерения/обследование, диапазон движения челюсти (устройство) – весы для измерения раскрытия, диапазон движения шейки матки (устройство), диапазон движения плеча – гониометр, осанка – сетка зон стены, самооценка опросы о физических симптомах, боли, психологических симптомах, тревоге, депрессии и качестве жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, прошедших модифицированную программу йоги для выживших после HNC
Временное ограничение: в 8 недель
|
Количество пациентов, прошедших 8-недельный курс занятий йогой с гидом и заполнивших журнал практики участников, чтобы документировать свои домашние занятия йогой без сопровождения
|
в 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона движений (ROM) челюсти, максимальное межрезцовое отверстие
Временное ограничение: в 8 недель
|
Изменение ПЗУ по сравнению с исходным уровнем максимального межрезцового отверстия челюсти, измеренное в миллиметрах (мм)
|
в 8 недель
|
|
Изменение шейного ПЗУ
Временное ограничение: в 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шейного ROM, измеренное в градусах движения шеи
|
в 8 недель
|
|
Изменение систем лечения головы и шеи
Временное ограничение: в 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в обзоре симптомов головы и шеи Вандербильта: 9 вопросов о симптомах, связанных с лечением, от 0 = наименьшее количество проблем до 10 = наибольшее количество проблем.
Более высокие баллы указывают на повышенный дистресс, связанный с лечением.
|
в 8 недель
|
|
Изменение в краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: в 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов в Кратком опроснике боли: 9 пунктов, где 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Более высокая сумма баллов указывает на большее бремя боли
|
в 8 недель
|
|
Изменение в опроснике качества жизни изображения тела
Временное ограничение: в 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов в опроснике «Изменение образа тела — качество жизни».
18 вопросов от минус 3 = очень отрицательный эффект до плюс 3 = очень положительный эффект.
сумма баллов с более высокими баллами, указывающими на более позитивный образ тела
|
в 8 недель
|
|
Изменение шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей госпитальной тревожной и депрессивной инвентаризации с оценкой >/= 8 как возможная причина направления в психиатрическую больницу
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Главный следователь: Sheila H Ridner, PhD, RN, Vanderbilt University School of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VICC SUPP 1282
- 1R21CA173202-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .