Hatha-joogan toteutettavuus ja alustava teho pään ja kaulan syövästä selviytyneillä
tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Pään ja kaulan syövän hoito voi johtaa merkittävään luuston ja lihasten vajaatoimintaan (MSI).
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Hatha joogan vaikutuksia terapeuttisena menetelmänä MSI:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syövän (HNC) aggressiivisen hoidon käyttö, erityisesti yhdistettyjen hoitomuotojen hoito, on johtanut eloonjäämisen lisääntymiseen.
Valitettavasti tämä parannus on seurannut akuuttien ja myöhäisten vaikutusten huomattavaa lisääntymistä.
Akuutit HNC-hoitoon liittyvät toksisuudet on dokumentoitu selvästi ja laajasti; Kuitenkin tiedot haitallisista myöhäisvaikutuksista, jotka todennäköisimmin vaikuttavat eloonjääneen pitkäaikaiseen oiretaakkaan, toimivuuteen ja yleiseen elämänlaatuun (QOL), ovat rajallisia.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia räätälöidyn Hatha joogan toteutettavuutta terapeuttisena menetelmänä MSI:n hoitoon potilailla, jotka ovat selvinneet HNC:stä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/= 18 vuotta
- >3 kuukautta HNC:n hoidon jälkeen
- ei aktiivista syöpää
- kyky ymmärtää englantia kyselylomakkeiden täyttämiseksi
- halukas osallistumaan ohjattuun ja kotijoogaharjoitteluun
- halukas ajamaan opiskelupaikalle
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- suoritettu lääketieteellisesti indikoitu fysioterapia
- lääketieteellisen onkologin tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi syöpädiagnoosi viimeisen kolmen vuoden aikana (paitsi tyvisolu, kirurgisesti hoidettu levyepiteelisyöpä, varhainen eturauhassyöpä tarkkailtava)
- ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa mihin tahansa muuhun sairauteen kuin primaariseen HNC:hen
- sairaudet, jotka estävät joogaharjoituksen turvallisen toteuttamisen (esim. huimaus, dementia)
- aktiivinen joogaharjoittelu viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu joogaohjelma HNC Survivors
Perustutkimuksen suorittamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko menemään suoraan jooga-ohjelmaan tai 8 viikon jonotuslistan kontrolliryhmään.
Jooga-ohjelmaan osallistuvat käyvät läpi alustavan joogaarvioinnin.
Potilaat saavat räätälöidyn joogaohjatun harjoitusohjelman, kotiharjoitussuunnitelman jatkuvin muutoksin.
Ohjaajat arvioivat noudattamisen.
Tyytyväisyysarviointi suoritetaan opintojen lopussa.
|
Osallistujat käyvät läpi lähtötason tavoite- ja itseraportointitutkimukset, mukaan lukien: 1) ROM leuassa, kaulassa ja hartioissa; 2) asennon arviointi; 3) kipu ja 4) henkinen ahdistus.
Tutkimustoimenpiteiden antaminen kestää 30-45 minuuttia.
Arviointi sisältää yhdeksän perinteisen joogan osatekijän arvioinnin: energia, oireet, tunteet, ryhti, hengitystavat, kävely, lihasten/kudosten laatu, nivelten joustavuus ja lihasvoima.
Pääpaino asetetaan leuan/kaulan/olkapään MSI:n arviointiin, joka edellyttää joogaharjoitusten muuttamista sellaisissa asennoissa, jotka eivät ole turvallisia tai joita potilas ei voi suorittaa.
Arvioinnista saatuja tietoja käytetään räätälöidyn joogaohjelman laatimiseen
Jooga-ohjelmassa on 5 osaa: 1) Tietoisuusharjoitus itsetietoisuuden lisäämiseksi, 2) Asennot - 16 ydinasentoa muokataan kunkin potilaan erityistarpeiden mukaan, 3) Hengitystyö - hengitystietoisuus ja oikea hengitys maksimaalisen hyödyn saavuttamiseksi, 4) Rentoutuminen - vuorotellen rentoutumismenetelmiä, 5)Sovittelu - sisäisen hiljaisuuden tiedostaminen ja harjoittaminen
Uskollisuuden parantamiseksi valittiin standardisoitu joogainterventio, joka sisältää asennot, meditaation, rentoutumisen ja hengitystyön.
Turvallisuuden varmistamiseksi jokaisen potilaan harjoitussuunnitelma tarkistetaan ennen aloittamista.
Kaikista MSI-rajoituksista keskustellaan ja sopivat mukautuvat tekniikat muotoillaan.
Laadullisia tekniikoita käytetään kuvaamaan ja luokittelemaan häiriötyypit ja muutokset.
Kehittämällä luettelo vaurioista ja sopivista muokkauksista voidaan turvallista ja yhtenäistä joogaohjelmaa testata edelleen ja levittää laajalti.
Tehokkuuden arvioinnissa käytettyjä tiedonkeruumenetelmiä ovat fyysinen mittaus/tutkimus, leuan liikerata (laite) - asteikot aukon mittaamiseen, kohdunkaulan liikerata (laite), hartioiden liikerata - goniometri, asento - seinävyöhykeruudukko, itseraportoitu fyysisiä oireita, kipua, psyykkisiä oireita, ahdistusta, masennusta ja elämänlaatua koskevat tutkimukset
|
|
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Jonotusryhmässä olevilla on samat arvioinnit kuin jooga-ohjelmassa saman ajanjakson aikana.
|
Osallistujat käyvät läpi lähtötason tavoite- ja itseraportointitutkimukset, mukaan lukien: 1) ROM leuassa, kaulassa ja hartioissa; 2) asennon arviointi; 3) kipu ja 4) henkinen ahdistus.
Tutkimustoimenpiteiden antaminen kestää 30-45 minuuttia.
Tehokkuuden arvioinnissa käytettyjä tiedonkeruumenetelmiä ovat fyysinen mittaus/tutkimus, leuan liikerata (laite) - asteikot aukon mittaamiseen, kohdunkaulan liikerata (laite), hartioiden liikerata - goniometri, asento - seinävyöhykeruudukko, itseraportoitu fyysisiä oireita, kipua, psyykkisiä oireita, ahdistusta, masennusta ja elämänlaatua koskevat tutkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka suorittavat muokatun joogaohjelman HNC:stä selviytyneille
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Niiden potilaiden määrä, jotka suorittavat 8 viikon ohjatun joogakurssin ja jotka täyttävät osallistujaharjoituslokin dokumentoidakseen ohjaamattomat kotijoogatunnit
|
8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liikeradassa (ROM) leuan maksimaalinen incisoraalinen aukko
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
ROM:n muutos perusviivasta leuan maksimaalisessa incisoraalissa aukossa, mitattuna millimetreinä (mm)
|
8 viikon kohdalla
|
|
Kohdunkaulan ROM-muutos
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Muutos perusviivasta kohdunkaulan ROM:ssa, mitattuna kaulan liikeasteina
|
8 viikon kohdalla
|
|
Muutos päähän ja kaulaan liittyvissä hoitojärjestelmissä
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta Vanderbiltin pään ja kaulan oireiden tutkimuksessa: 9 kysymystä hoitoon liittyvistä oireista, 0 = vähiten ongelmia 10 = eniten ongelmia.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä hoitoon liittyvää kärsimystä
|
8 viikon kohdalla
|
|
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta Lyhyen kipuinventaarin pisteissä: 9 kohdetta, joissa 0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Korkeampi pisteiden summa osoittaa suurempaa kiputaakkaa
|
8 viikon kohdalla
|
|
Muutos kehonkuvan elämänlaadun kartoituksessa
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun muutosten vartalokuvan pisteissä.
18 kysymystä, joissa miinus 3 = erittäin negatiivinen vaikutus plus 3 = erittäin positiivinen vaikutus.
pisteiden summa, joissa korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa kehonkuvaa
|
8 viikon kohdalla
|
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen asteikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusinventaarion pisteissä pistemäärällä >/= 8 mahdollisena mielenterveyslähetteen syynä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Päätutkija: Sheila H Ridner, PhD, RN, Vanderbilt University School of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICC SUPP 1282
- 1R21CA173202-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .