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Fattibilità ed efficacia preliminare dell'Hatha Yoga nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo

26 aprile 2016 aggiornato da: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Il trattamento per il cancro della testa e del collo può provocare una marcata compromissione muscolo-scheletrica (MSI). Questo studio esaminerà gli effetti dell'Hatha Yoga come modalità terapeutica per affrontare il MSI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di trattamenti aggressivi per il cancro della testa e del collo (HNC), in particolare regimi di trattamento in modalità combinata, ha portato a un aumento della sopravvivenza. Sfortunatamente, questo miglioramento è arrivato con un marcato aumento degli effetti acuti e tardivi. Le tossicità acute correlate al trattamento con HNC sono state chiaramente e ampiamente documentate; tuttavia, i dati relativi agli effetti avversi tardivi, quelli che più probabilmente incidono sul carico dei sintomi a lungo termine del sopravvissuto, sulla funzionalità e sulla qualità complessiva della vita (QOL), sono limitati. Questo studio pilota sarà condotto per esaminare la fattibilità dell'Hatha Yoga su misura come modalità terapeutica per affrontare l'MSI nei pazienti sopravvissuti all'HNC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >/= 18 anni di età
  • >3 mesi post-trattamento di HNC
  • nessun cancro attivo
  • capacità di comprendere l'inglese per completare i questionari
  • disposti a partecipare alla pratica Yoga guidata e domiciliare
  • disposto a guidare fino al luogo di studio
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • aver completato la terapia fisica indicata dal punto di vista medico
  • nulla osta medico da studio medico oncologo

Criteri di esclusione:

  • una precedente diagnosi di cancro negli ultimi tre anni (tranne cellule basali, carcinoma cutaneo a cellule squamose trattato chirurgicamente, carcinoma prostatico in fase iniziale sotto osservazione)
  • hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia per qualsiasi condizione diversa dall'HNC primario
  • condizioni mediche che impedirebbero l'attuazione sicura di una pratica Yoga (ad esempio vertigini, demenza)
  • pratica Yoga attiva negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di yoga modificato per sopravvissuti HNC
Dopo il completamento delle misure di studio di base, i partecipanti verranno randomizzati per entrare direttamente in un programma di yoga o in un gruppo di controllo in lista d'attesa di 8 settimane. Coloro che partecipano al programma di yoga saranno sottoposti a una valutazione iniziale dello yoga. I pazienti riceveranno un programma di pratica guidata yoga personalizzato, un piano di pratica domestica con modifiche continue. Gli istruttori valuteranno la conformità. Alla fine dello studio viene condotta una valutazione della soddisfazione.
Altro: Misure di studio di riferimento
I partecipanti saranno sottoposti a misure di studio oggettive e di autovalutazione di base, tra cui: 1) ROM nella mascella, nel collo e nelle spalle; 2) valutazione della postura; 3) dolore e 4) disagio psicologico. La somministrazione delle misure dello studio richiederà 30-45 minuti.
Comportamentale: Valutazione Yoga
La valutazione include una valutazione di nove componenti tradizionali dello Yoga: energia, sintomi, emozioni, postura, modelli di respirazione, andatura, qualità dei muscoli/tessuti, flessibilità articolare e forza muscolare. L'accento sarà posto sulla valutazione del MSI di mandibola/collo/spalla che richiede la modifica della pratica Yoga di quelle pose che non sono sicure o non fattibili per un paziente da eseguire. Le informazioni della valutazione saranno utilizzate per stabilire il programma di Yoga su misura
Comportamentale: Programma yoga
Il programma Yoga ha 5 componenti: 1) Pratica di consapevolezza per migliorare la consapevolezza di sé, 2) Posizioni: 16 posizioni fondamentali verranno modificate per le esigenze specifiche di ciascun paziente, 3) Lavoro sul respiro: consapevolezza del respiro e respirazione corretta per il massimo beneficio, 4) Rilassamento - alternanza tra metodi di rilassamento, 5) Mediazione - consapevolezza e pratica del silenzio interiore
Comportamentale: Piano di pratica yoga
Per migliorare la fedeltà, è stato scelto un intervento Yoga standardizzato che include posture, meditazione, rilassamento e lavoro sul respiro. Per garantire la sicurezza, il piano di pratica per ogni paziente sarà rivisto prima dell'inizio. Verranno discusse tutte le limitazioni MSI e verranno formulate tecniche adattative appropriate. Verranno utilizzate tecniche qualitative per descrivere e classificare i tipi di menomazioni e modifiche. Sviluppando un catalogo di menomazioni e modifiche adeguate, un programma Yoga sicuro e uniforme può essere ulteriormente testato e ampiamente diffuso.
Altro: Valutazioni di studio
I metodi di raccolta dei dati utilizzati per valutare l'efficacia includono misurazione/esame fisico, range di movimento della mascella (dispositivo) - scale per misurare l'apertura, range di movimento cervicale (dispositivo), range di movimento della spalla - goniometro, postura - griglia della zona della parete, auto-riferito indagini per sintomi fisici, dolore, sintomi psicologici, ansia, depressione e qualità della vita
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
Quelli nel gruppo della lista d'attesa avranno le stesse valutazioni di quelli nel programma di yoga nello stesso periodo di tempo.
Altro: Misure di studio di riferimento
I partecipanti saranno sottoposti a misure di studio oggettive e di autovalutazione di base, tra cui: 1) ROM nella mascella, nel collo e nelle spalle; 2) valutazione della postura; 3) dolore e 4) disagio psicologico. La somministrazione delle misure dello studio richiederà 30-45 minuti.
Altro: Valutazioni di studio
I metodi di raccolta dei dati utilizzati per valutare l'efficacia includono misurazione/esame fisico, range di movimento della mascella (dispositivo) - scale per misurare l'apertura, range di movimento cervicale (dispositivo), range di movimento della spalla - goniometro, postura - griglia della zona della parete, auto-riferito indagini per sintomi fisici, dolore, sintomi psicologici, ansia, depressione e qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che completano un programma Yoga modificato per sopravvissuti HNC
Lasso di tempo: a 8 settimane
Numero di pazienti che completano un corso di 8 settimane di sessioni di yoga guidate e che completano un registro delle pratiche dei partecipanti per documentare le loro sessioni di yoga a casa non guidate
a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del range di movimento (ROM) della massima apertura interincisale della mandibola
Lasso di tempo: a 8 settimane
Variazione del ROM rispetto al basale nell'apertura interincisale massima della mandibola, misurata in millimetri (mm)
a 8 settimane
Alterazione del ROM cervicale
Lasso di tempo: a 8 settimane
Variazione rispetto al basale del ROM cervicale, misurata in gradi di movimento del collo
a 8 settimane
Modifica dei sistemi di trattamento relativi alla testa e al collo
Lasso di tempo: a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey: 9 domande sui sintomi correlati al trattamento con 0 = minor numero di problemi a 10 = maggior numero di problemi. Punteggi più alti indicano un aumento del disagio correlato al trattamento
a 8 settimane
Cambiamento nell'Inventario del Dolore Breve
Lasso di tempo: a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi per il Brief Pain Inventory: 9 item con 0 = nessun dolore a 10 = dolore più intenso che puoi immaginare. Una somma maggiore di punteggi indica un carico di dolore maggiore
a 8 settimane
Cambiamento nell'inventario della qualità della vita dell'immagine corporea
Lasso di tempo: a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi nell'Inventario sulla qualità della vita del cambiamento nell'immagine corporea. 18 domande con meno 3 = effetto molto negativo a più 3 = effetto molto positivo. somma dei punteggi con punteggi più alti che indicano un'immagine corporea più positiva
a 8 settimane
Variazione della scala di ansia e depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'Hospital Anxiety and Depression Inventory con un punteggio >/= 8 come possibile causa di rinvio per salute mentale
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Investigatore principale: Sheila H Ridner, PhD, RN, Vanderbilt University School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC SUPP 1282
  • 1R21CA173202-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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