Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a předběžná účinnost hathajógy u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku

26. dubna 2016 aktualizováno: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Léčba rakoviny hlavy a krku může vést k výraznému poškození muskuloskeletálního systému (MSI). Tato studie bude zkoumat účinky hathajógy jako terapeutické modality k řešení MSI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití agresivní léčby rakoviny hlavy a krku (HNC), zejména kombinované režimy léčby, vedlo ke zvýšení přežití. Bohužel toto zlepšení přišlo s výrazným nárůstem akutních a pozdních účinků. Akutní toxicity související s léčbou HNC byly jasně a rozsáhle zdokumentovány; údaje týkající se nepříznivých pozdních účinků, tedy těch, které s největší pravděpodobností ovlivní dlouhodobou symptomatickou zátěž, funkčnost a celkovou kvalitu života (QOL) přeživšího, jsou omezené. Tato pilotní studie bude provedena s cílem prozkoumat proveditelnost přizpůsobené hathajógy jako terapeutické modality k řešení MSI u pacientů, kteří přežili HNC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >/= 18 let
  • > 3 měsíce po léčbě HNC
  • žádná aktivní rakovina
  • schopnost porozumět angličtině pro vyplnění dotazníků
  • ochotu zúčastnit se vedené a domácí jógové praxe
  • ochoten dojet na místo studia
  • ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • absolvoval lékařsky indikovanou fyzikální terapii
  • lékařské potvrzení studijním lékařským onkologem

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza rakoviny během posledních tří let (kromě bazálních buněk, chirurgicky léčeného spinocelulárního karcinomu kůže, pozorovaného časného karcinomu prostaty)
  • podstoupili radiační terapii nebo chemoterapii pro jakýkoli jiný stav než primární HNC
  • zdravotní stavy, které by bránily bezpečnému provádění cvičení jógy (např. vertigo, demence)
  • aktivní cvičení jógy během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravený program jógy pro HNC Survivors
Po dokončení opatření základní studie budou účastníci randomizováni tak, aby buď šli přímo do programu jógy, nebo do 8týdenní kontrolní skupiny na čekací listině. Ti, kteří se účastní programu jógy, projdou úvodním hodnocením jógy. Pacienti dostanou přizpůsobený program cvičení jógy s průvodcem, plán domácí praxe s průběžnými úpravami. Instruktoři posoudí shodu. Na konci studie se provádí hodnocení spokojenosti.
Jiný: Opatření základní studie
Účastníci podstoupí základní objektivní a self-reportová studie včetně: 1) ROM v čelisti, krku a ramenech; 2) posouzení držení těla; 3) bolest a 4) psychická úzkost. Administrace studijních opatření zabere 30–45 minut.
Behaviorální: Hodnocení jógy
Hodnocení zahrnuje posouzení devíti tradičních složek jógy: energie, symptomy, emoce, držení těla, vzory dýchání, chůze, kvalita svalů/tkáň, ohebnost kloubů a svalová síla. Důraz bude kladen na posouzení MSI čelisti/krku/ramena vyžadující úpravu jógové praxe v těch pozicích, které jsou pro pacienta nebezpečné nebo neproveditelné. Informace z hodnocení budou použity k sestavení programu jógy na míru
Behaviorální: Program jógy
Program jógy má 5 složek: 1) Cvičení uvědomění ke zvýšení sebeuvědomění, 2) Pózy – 16 základních pozic bude upraveno pro specifické potřeby každého pacienta, 3) Práce s dechem – uvědomění si dechu a správné dýchání pro maximální užitek, 4) Relaxace - střídání metod relaxace, 5)Zprostředkování - uvědomění a nácvik vnitřního ticha
Behaviorální: Plán cvičení jógy
Pro posílení věrnosti byla zvolena standardizovaná jógová intervence, která zahrnuje pozice, meditaci, relaxaci a práci s dechem. Aby byla zajištěna bezpečnost, plán cvičení pro každého pacienta bude před zahájením revidován. Budou diskutována všechna omezení MSI a budou formulovány vhodné adaptivní techniky. K popisu a kategorizaci typů poškození a modifikací budou použity kvalitativní techniky. Vytvořením katalogu poruch a vhodných úprav lze bezpečný a jednotný program jógy dále testovat a široce šířit.
Jiný: Studijní hodnocení
Metody sběru dat používané k posouzení účinnosti zahrnují fyzikální měření/vyšetření, rozsah pohybu čelisti (zařízení) – váhy pro měření otevření, cervikální rozsah pohybu (zařízení), rozsah pohybu ramen – goniometr, držení těla – mřížka zóny stěny, vlastní hlášení průzkumy fyzických symptomů, bolesti, psychologických symptomů, úzkosti, deprese a kvality života
Aktivní komparátor: Ovládání seznamu čekatelů
Ti ve skupině čekatelů budou mít stejná hodnocení jako ti v programu jógy za stejnou dobu.
Jiný: Opatření základní studie
Účastníci podstoupí základní objektivní a self-reportová studie včetně: 1) ROM v čelisti, krku a ramenech; 2) posouzení držení těla; 3) bolest a 4) psychická úzkost. Administrace studijních opatření zabere 30–45 minut.
Jiný: Studijní hodnocení
Metody sběru dat používané k posouzení účinnosti zahrnují fyzikální měření/vyšetření, rozsah pohybu čelisti (zařízení) – váhy pro měření otevření, cervikální rozsah pohybu (zařízení), rozsah pohybu ramen – goniometr, držení těla – mřížka zóny stěny, vlastní hlášení průzkumy fyzických symptomů, bolesti, psychologických symptomů, úzkosti, deprese a kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří absolvují upravený program jógy pro přeživší HNC
Časové okno: v 8 týdnech
Počet pacientů, kteří absolvují 8týdenní kurz řízených lekcí jógy a kteří absolvují protokol o praxi účastníka, aby zdokumentovali své neřízené domácí lekce jógy
v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozsahu pohybu (ROM) maximální otevření čelisti mezi řezáky
Časové okno: v 8 týdnech
Změna ROM od základní linie v maximálním otevření čelisti mezi řezáky, měřeno v milimetrech (mm)
v 8 týdnech
Změna cervikální ROM
Časové okno: v 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v cervikální ROM, měřená ve stupních pohybu krku
v 8 týdnech
Změna v systémech léčby hlavy a krku
Časové okno: v 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v průzkumu Vanderbiltových příznaků hlavy a krku: 9 otázek týkajících se příznaků souvisejících s léčbou s 0 = nejmenší počet problémů do 10 = největší počet problémů. Vyšší skóre značí zvýšenou úzkost související s léčbou
v 8 týdnech
Změna v krátkém inventáři bolesti
Časové okno: v 8 týdnech
Změna skóre od výchozí hodnoty pro stručný inventář bolesti: 9 položek s 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Vyšší součet skóre ukazuje na větší zátěž bolesti
v 8 týdnech
Změna v inventáři kvality života v podobě tělesného obrazu
Časové okno: v 8 týdnech
Změna skóre oproti výchozímu stavu v inventáři změn kvality tělesného obrazu. 18 otázek s mínus 3 = velmi negativní účinek na plus 3 = velmi pozitivní účinek. součet skóre s vyšším skóre indikujícím pozitivnější tělesný obraz
v 8 týdnech
Změna stupnice úzkosti a deprese
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v nemocničním inventáři úzkosti a deprese se skóre >/= 8 jako možná příčina doporučení pro duševní zdraví
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila H Ridner, PhD, RN, Vanderbilt University School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC SUPP 1282
  • 1R21CA173202-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hlavy a krku

Klinické studie na Opatření základní studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit