Viabilidad y eficacia preliminar del hatha yoga en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello
26 de abril de 2016 actualizado por: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
El tratamiento del cáncer de cabeza y cuello puede provocar un deterioro musculoesquelético (DME) marcado.
Este estudio examinará los efectos del Hatha Yoga como una modalidad terapéutica para abordar la MSI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de tratamientos agresivos para el cáncer de cabeza y cuello (CCC), en particular los regímenes de tratamiento de modalidad combinada, ha resultado en un aumento de la supervivencia.
Lamentablemente, esta mejora se ha producido con un marcado aumento de los efectos agudos y tardíos.
Las toxicidades agudas relacionadas con el tratamiento de HNC se han documentado clara y extensamente; sin embargo, los datos relacionados con los efectos adversos tardíos, los que tienen más probabilidades de afectar la carga de síntomas a largo plazo, la funcionalidad y la calidad de vida (QOL) general del sobreviviente, son limitados.
Este estudio piloto se llevará a cabo para examinar la viabilidad del Hatha Yoga personalizado como modalidad terapéutica para abordar la MSI en pacientes que han sobrevivido a un HNC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University School of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >/= 18 años de edad
- >3 meses después del tratamiento de HNC
- sin cáncer activo
- capacidad de entender inglés para completar cuestionarios
- dispuesto a participar en la práctica de Yoga guiada y en el hogar
- dispuesto a conducir hasta el sitio de estudio
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Fisioterapia médicamente indicada completada
- autorización médica del oncólogo médico del estudio
Criterio de exclusión:
- un diagnóstico previo de cáncer en los últimos tres años (excepto células basales, cáncer de piel de células escamosas tratado quirúrgicamente, cáncer de próstata temprano bajo observación)
- han recibido radioterapia o quimioterapia por cualquier otra afección que no sea el HNC primario
- condiciones médicas que prohibirían la implementación segura de una práctica de yoga (por ejemplo, vértigo, demencia)
- práctica activa de yoga en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de yoga modificado para sobrevivientes de HNC
Después de completar las medidas del estudio de referencia, los participantes serán asignados al azar para ir directamente a un programa de Yoga o a un grupo de control de lista de espera de 8 semanas.
Aquellos en el programa de yoga se someterán a una evaluación de yoga inicial.
Los pacientes recibirán un programa personalizado de práctica guiada de yoga, un plan de práctica en el hogar con modificaciones continuas.
Los instructores evaluarán el cumplimiento.
Se realiza una evaluación de satisfacción al final del estudio.
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Los participantes se someterán a medidas de estudio objetivas y de autoinforme de referencia que incluyen: 1) ROM en la mandíbula, el cuello y los hombros; 2) evaluación de la postura; 3) dolor, y 4) angustia psicológica.
Las medidas del estudio tardarán entre 30 y 45 minutos en administrarse.
La evaluación incluye una evaluación de nueve componentes tradicionales del Yoga: energía, síntomas, emociones, postura, patrones de respiración, marcha, calidad de los músculos/tejidos, flexibilidad de las articulaciones y fuerza muscular.
Se hará hincapié en la evaluación de MSI de mandíbula/cuello/hombro que requiere la modificación de la práctica de yoga de aquellas posturas que no son seguras o factibles de realizar para un paciente.
La información de la evaluación se utilizará para establecer el programa de Yoga personalizado.
El programa de yoga tiene 5 componentes: 1) Práctica de conciencia para mejorar la autoconciencia, 2) Posturas: se modificarán 16 posturas básicas para las necesidades específicas de cada paciente, 3) Trabajo de respiración: conciencia de la respiración y respiración adecuada para obtener el máximo beneficio, 4) Relajación - alternando entre métodos de relajación, 5) Mediación - conciencia y práctica del silencio interior
Para mejorar la fidelidad, se eligió una intervención de yoga estandarizada que incluye posturas, meditación, relajación y trabajo de respiración.
Para garantizar la seguridad, el plan de práctica para cada paciente se revisará antes del inicio.
Se discutirán todas las limitaciones de MSI y se formularán técnicas adaptativas apropiadas.
Se utilizarán técnicas cualitativas para describir y categorizar los tipos de deterioro y modificaciones.
Mediante el desarrollo de un catálogo de deficiencias y modificaciones adecuadas, un programa de Yoga seguro y uniforme puede probarse y difundirse ampliamente.
Los métodos de recopilación de datos utilizados para evaluar la eficacia incluyen medición/examen físico, rango de movimiento de la mandíbula (dispositivo) - escalas para medir la apertura, rango de movimiento cervical (dispositivo), rango de movimiento del hombro - goniómetro, postura - Cuadrícula de la zona de la pared, autoinformado encuestas de síntomas físicos, dolor, síntomas psicológicos, ansiedad, depresión y calidad de vida
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Comparador activo: Control de lista de espera
Aquellos en el grupo de la lista de espera tendrán las mismas evaluaciones que aquellos en el programa de yoga durante el mismo período de tiempo.
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Los participantes se someterán a medidas de estudio objetivas y de autoinforme de referencia que incluyen: 1) ROM en la mandíbula, el cuello y los hombros; 2) evaluación de la postura; 3) dolor, y 4) angustia psicológica.
Las medidas del estudio tardarán entre 30 y 45 minutos en administrarse.
Los métodos de recopilación de datos utilizados para evaluar la eficacia incluyen medición/examen físico, rango de movimiento de la mandíbula (dispositivo) - escalas para medir la apertura, rango de movimiento cervical (dispositivo), rango de movimiento del hombro - goniómetro, postura - Cuadrícula de la zona de la pared, autoinformado encuestas de síntomas físicos, dolor, síntomas psicológicos, ansiedad, depresión y calidad de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que completan un programa de Yoga modificado para sobrevivientes de HNC
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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Número de pacientes que completan un curso de 8 semanas de sesiones de yoga guiadas y que completan un Registro de práctica del participante para documentar sus sesiones de yoga en el hogar no guiadas
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a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango de movimiento (ROM) de la apertura interincisiva máxima de la mandíbula
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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Cambio en el ROM desde el valor inicial en la apertura interincisivo máxima de la mandíbula, medido en milímetros (mm)
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a las 8 semanas
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Cambio en el ROM cervical
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el ROM cervical, medido en grados de movimiento del cuello
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a las 8 semanas
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Cambio en los sistemas de tratamiento relacionados con la cabeza y el cuello
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la Encuesta de síntomas de cabeza y cuello de Vanderbilt: 9 preguntas sobre síntomas relacionados con el tratamiento con 0 = menor cantidad de problemas a 10 = mayor cantidad de problemas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia relacionada con el tratamiento
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a las 8 semanas
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Cambio en el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Inventario Breve del Dolor: 9 ítems con 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
Mayor suma de puntajes indica mayor carga de dolor
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a las 8 semanas
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Cambio en la imagen corporal Inventario de calidad de vida
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones en el Inventario de Cambio en la Calidad de Vida de la Imagen Corporal.
18 preguntas con menos 3 = efecto muy negativo a más 3 = efecto muy positivo.
suma de puntajes con puntajes más altos que indican una imagen corporal más positiva
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a las 8 semanas
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad y Depresión del Hospital con una puntuación de >/= 8 como posible causa de derivación a salud mental
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Investigador principal: Sheila H Ridner, PhD, RN, Vanderbilt University School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICC SUPP 1282
- 1R21CA173202-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .