Faisabilité et efficacité préliminaire du Hatha Yoga chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou
26 avril 2016 mis à jour par: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Le traitement du cancer de la tête et du cou peut entraîner une déficience musculo-squelettique (MSI) marquée.
Cette étude examinera les effets du Hatha Yoga en tant que modalité thérapeutique pour traiter les MSI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation d'un traitement agressif pour le cancer de la tête et du cou (HNC), en particulier les schémas thérapeutiques combinés, a entraîné une augmentation de la survie.
Malheureusement, cette amélioration s'est accompagnée d'une augmentation marquée des effets aigus et tardifs.
Les toxicités aiguës liées au traitement HNC ont été clairement et largement documentées ; cependant, les données relatives aux effets indésirables tardifs, ceux qui sont les plus susceptibles d'avoir un impact sur le fardeau des symptômes à long terme, la fonctionnalité et la qualité de vie globale (QOL) du survivant, sont limitées.
Cette étude pilote sera menée pour examiner la faisabilité du Hatha Yoga sur mesure en tant que modalité thérapeutique pour traiter les MSI chez les patients qui ont survécu au HNC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University School of Nursing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >/= 18 ans
- > 3 mois après le traitement du HNC
- pas de cancer actif
- capacité à comprendre l'anglais afin de remplir des questionnaires
- désireux de participer à la pratique guidée et à domicile du yoga
- disposé à se rendre sur le site de l'étude
- désireux et capable de fournir un consentement éclairé
- suivi une thérapie physique médicalement indiquée
- autorisation médicale par l'oncologue médical de l'étude
Critère d'exclusion:
- un diagnostic antérieur de cancer au cours des trois dernières années (sauf cancer basocellulaire, cancer de la peau à cellules squameuses traité chirurgicalement, cancer de la prostate précoce sous observation)
- avez reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie pour toute condition autre que le HNC primaire
- conditions médicales qui interdiraient la mise en œuvre sécuritaire d'une pratique de yoga (par exemple, vertiges, démence)
- pratique active du yoga au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de yoga modifié pour les survivants HNC
Après l'achèvement des mesures de l'étude de base, les participants seront randomisés pour entrer directement dans un programme de yoga ou dans un groupe témoin sur liste d'attente de 8 semaines.
Les participants au programme de yoga subiront une évaluation initiale de yoga.
Les patients recevront un programme personnalisé de pratique guidée du yoga, un plan de pratique à domicile avec des modifications continues.
Les instructeurs évalueront la conformité.
Une évaluation de la satisfaction est réalisée en fin d'étude.
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Les participants subiront des mesures d'étude objectives et d'auto-évaluation de base, notamment : 1) ROM dans la mâchoire, le cou et les épaules ; 2) évaluation de la posture ; 3) la douleur et 4) la détresse psychologique.
Les mesures de l'étude prendront 30 à 45 minutes à administrer.
L'évaluation comprend une évaluation de neuf composantes traditionnelles du yoga : énergie, symptômes, émotions, posture, schémas respiratoires, démarche, qualité des muscles/tissus, flexibilité des articulations et force musculaire.
L'accent sera mis sur l'évaluation des MSI de la mâchoire / du cou / de l'épaule nécessitant une modification de la pratique du yoga des poses qui ne sont pas sûres ou qu'un patient ne peut pas effectuer.
Les informations de l'évaluation seront utilisées pour établir le programme de yoga sur mesure
Le programme de yoga comporte 5 composants : 1) Pratique de la conscience pour améliorer la conscience de soi, 2) Poses - 16 poses de base seront modifiées pour les besoins spécifiques de chaque patient, 3) Travail respiratoire - conscience de la respiration et respiration appropriée pour un bénéfice maximal, 4) Relaxation - alternance entre méthodes de relaxation, 5)Médiation - prise de conscience et pratique du silence intérieur
Pour améliorer la fidélité, une intervention de yoga standardisée a été choisie qui comprend des postures, de la méditation, de la relaxation et du travail respiratoire.
Pour assurer la sécurité, le plan de pratique de chaque patient sera revu avant l'initiation.
Toutes les limitations de MSI seront discutées et des techniques adaptatives appropriées seront formulées.
Des techniques qualitatives seront utilisées pour décrire et catégoriser les types de déficiences et de modifications.
En développant un catalogue de déficiences et de modifications appropriées, un programme de yoga sûr et uniforme peut être davantage testé et largement diffusé.
Les méthodes de collecte de données utilisées pour évaluer l'efficacité comprennent la mesure physique/l'examen, l'amplitude de mouvement de la mâchoire (appareil) - échelles pour mesurer l'ouverture, l'amplitude de mouvement cervicale (appareil), l'amplitude de mouvement de l'épaule - goniomètre, la posture - grille de zone murale, autodéclarée enquêtes sur les symptômes physiques, la douleur, les symptômes psychologiques, l'anxiété, la dépression et la qualité de vie
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Comparateur actif: Contrôle de la liste d'attente
Ceux du groupe de la liste d'attente auront les mêmes évaluations que ceux du programme de yoga sur la même période.
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Les participants subiront des mesures d'étude objectives et d'auto-évaluation de base, notamment : 1) ROM dans la mâchoire, le cou et les épaules ; 2) évaluation de la posture ; 3) la douleur et 4) la détresse psychologique.
Les mesures de l'étude prendront 30 à 45 minutes à administrer.
Les méthodes de collecte de données utilisées pour évaluer l'efficacité comprennent la mesure physique/l'examen, l'amplitude de mouvement de la mâchoire (appareil) - échelles pour mesurer l'ouverture, l'amplitude de mouvement cervicale (appareil), l'amplitude de mouvement de l'épaule - goniomètre, la posture - grille de zone murale, autodéclarée enquêtes sur les symptômes physiques, la douleur, les symptômes psychologiques, l'anxiété, la dépression et la qualité de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui terminent un programme de yoga modifié pour les survivants HNC
Délai: à 8 semaines
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Nombre de patients qui terminent un cours de 8 semaines de séances de yoga guidées et qui remplissent un journal de pratique du participant pour documenter leurs séances de yoga à domicile non guidées
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à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'amplitude de mouvement (ROM) de l'ouverture inter-incisive maximale de la mâchoire
Délai: à 8 semaines
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Changement de ROM par rapport à la ligne de base dans l'ouverture inter-incisive maximale de la mâchoire, mesurée en millimètres (mm)
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à 8 semaines
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Changement de la ROM cervicale
Délai: à 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude cervicale, mesuré en degrés de mouvement du cou
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à 8 semaines
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Modification des systèmes de traitement liés à la tête et au cou
Délai: à 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'enquête Vanderbilt sur les symptômes de la tête et du cou : 9 questions sur les symptômes liés au traitement avec 0 = le moins de problèmes à 10 = le plus de problèmes.
Des scores plus élevés indiquent une détresse accrue liée au traitement
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à 8 semaines
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Modification de l'inventaire bref de la douleur
Délai: à 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des scores pour le Brief Pain Inventory : 9 éléments avec 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Une somme de scores plus élevée indique une charge de douleur plus importante
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à 8 semaines
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Changement dans l'inventaire de la qualité de vie de l'image corporelle
Délai: à 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans les scores du Change in Body Image Quality of Life Inventory.
18 questions avec moins 3 = effet très négatif à plus 3 = effet très positif.
somme des scores avec des scores plus élevés indiquant une image corporelle plus positive
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à 8 semaines
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans les scores de l'inventaire de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital avec un score >/= 8 comme cause possible d'aiguillage en santé mentale
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Chercheur principal: Sheila H Ridner, PhD, RN, Vanderbilt University School of Nursing
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2013
Première publication (Estimation)
27 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VICC SUPP 1282
- 1R21CA173202-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .