哈达瑜伽在头颈癌幸存者中的可行性和初步疗效
2016年4月26日 更新者：Sheila Ridner、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
头颈癌的治疗可导致明显的肌肉骨骼损伤 (MSI)。
本研究将检验哈达瑜伽作为解决 MSI 的治疗方式的效果。
研究概览
详细说明
对头颈癌 (HNC) 进行积极治疗，尤其是联合治疗方案，可提高存活率。
不幸的是，这种改善伴随着急性和迟发效应的显着增加。
急性 HNC 治疗相关毒性已得到明确和广泛的记录；然而，有关不良迟发效应（最有可能影响幸存者的长期症状负担、功能和整体生活质量 (QOL)）的数据是有限的。
将进行这项试点研究，以检查量身定制的哈达瑜伽作为治疗 HNC 幸存患者的 MSI 治疗方式的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University School of Nursing
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >/= 18 岁
- HNC 治疗后 >3 个月
- 没有活动性癌症
- 理解英语以完成问卷调查的能力
- 愿意参加指导和家庭瑜伽练习
- 愿意开车去研究地点
- 愿意并能够提供知情同意
- 完成有医学指征的物理治疗
- 研究肿瘤内科医生的体检合格证
排除标准：
- 过去三年内有过癌症诊断（基底细胞癌、手术治疗的鳞状细胞皮肤癌、观察中的早期前列腺癌除外）
- 因原发性 HNC 以外的任何疾病接受过放疗或化疗
- 妨碍瑜伽练习安全实施的医疗条件（例如，眩晕、痴呆）
- 在过去 6 个月内积极练习瑜伽
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针对 HNC 幸存者的改良瑜伽计划
完成基线研究措施后，参与者将被随机分配到直接参加瑜伽课程或参加 8 周候补名单对照组。
参加瑜伽课程的人将接受初步的瑜伽评估。
患者将接受定制的瑜伽指导练习计划，这是一个不断修改的家庭练习计划。
教师将评估合规性。
在研究结束时进行满意度评估。
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参与者将接受基线客观和自我报告研究措施，包括：1) 下颌、颈部和肩部的 ROM； 2）姿势评估； 3) 疼痛，和 4) 心理困扰。
实施研究措施需要 30-45 分钟。
评估包括对九个传统瑜伽组成部分的评估：能量、症状、情绪、姿势、呼吸模式、步态、肌肉/组织质量、关节柔韧性和肌肉力量。
重点将放在下巴/颈部/肩部 MSI 的评估上，要求瑜伽练习修改那些对患者来说不安全或不可行的姿势。
评估信息将用于制定量身定制的瑜伽课程
瑜伽课程有 5 个组成部分：1) 提高自我意识的意识练习，2) 姿势 - 将根据每位患者的特定需求修改 16 个核心姿势，3) 呼吸练习 - 呼吸意识和适当的呼吸以获得最大益处，4) 放松- 在放松方法之间交替，5) 调解 - 内在寂静的意识和实践
为了提高保真度，选择了标准化的瑜伽干预，包括姿势、冥想、放松和呼吸。
为确保安全，每位患者的实践计划将在开始前进行审查。
将讨论所有 MSI 限制，并制定适当的自适应技术。
定性技术将用于描述和分类损伤和修改的类型。
通过制定损伤目录和适当的修改，可以进一步测试和广泛传播安全和统一的瑜伽课程。
用于评估疗效的数据收集方法包括物理测量/检查、下颌运动范围（设备）-测量开口的量表、颈椎运动范围（设备）、肩部运动范围-测角仪、姿势-墙区网格、自我报告身体症状、疼痛、心理症状、焦虑、抑郁和生活质量的调查
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有源比较器：等候名单控制
等待名单中的人将在同一时间段内获得与瑜伽课程相同的评估。
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参与者将接受基线客观和自我报告研究措施，包括：1) 下颌、颈部和肩部的 ROM； 2）姿势评估； 3) 疼痛，和 4) 心理困扰。
实施研究措施需要 30-45 分钟。
用于评估疗效的数据收集方法包括物理测量/检查、下颌运动范围（设备）-测量开口的量表、颈椎运动范围（设备）、肩部运动范围-测角仪、姿势-墙区网格、自我报告身体症状、疼痛、心理症状、焦虑、抑郁和生活质量的调查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为 HNC 幸存者完成改良瑜伽课程的患者人数
大体时间：在 8 周
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完成为期 8 周的指导瑜伽课程并完成参与者练习日志以记录其非指导家庭瑜伽课程的患者人数
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在 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动范围 (ROM) 的变化 下颌最大切牙间开口
大体时间：在 8 周
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下颌最大切牙间开口相对于基线的 ROM 变化，以毫米 (mm) 为单位测量
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在 8 周
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宫颈活动度的变化
大体时间：在 8 周
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颈椎 ROM 相对于基线的变化，以颈部运动度数衡量
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在 8 周
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头颈相关治疗系统的变化
大体时间：在 8 周
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Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey 中与基线相比的变化：关于治疗相关症状的 9 个问题，其中 0 = 最少的问题到 10 = 最多的问题。
较高的分数表示与治疗相关的痛苦增加
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在 8 周
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简要疼痛量表的变化
大体时间：在 8 周
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简明疼痛量表分数相对于基线的变化：9 个项目，0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛如您想象的那么严重。
分数总和越高表示疼痛负担越大
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在 8 周
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身体意象生活质量量表的变化
大体时间：在 8 周
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身体形象生活质量变化量表中分数相对于基线的变化。
18 个问题，负 3 = 非常消极的影响，加 3 = 非常积极的影响。
得分总和，得分越高表示身体意象越积极
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在 8 周
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焦虑和抑郁量表的变化
大体时间：8周
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医院焦虑和抑郁量表评分与基线相比的变化，评分 >/= 8 作为心理健康转诊的可能原因
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Murphy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- 首席研究员：Sheila H Ridner, PhD, RN、Vanderbilt University School of Nursing
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月23日
首次发布 (估计)
2013年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月26日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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