Viabilidade e eficácia preliminar do Hatha Yoga em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço
26 de abril de 2016 atualizado por: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
O tratamento para câncer de cabeça e pescoço pode resultar em comprometimento músculo-esquelético (MSI) acentuado.
Este estudo examinará os efeitos do Hatha Yoga como modalidade terapêutica para tratar o MSI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O uso de tratamento agressivo para câncer de cabeça e pescoço (CCP), particularmente regimes de tratamento de modalidade combinada, resultou em um aumento na sobrevida.
Infelizmente, essa melhora veio com um aumento acentuado nos efeitos agudos e tardios.
As toxicidades agudas relacionadas ao tratamento de HNC foram clara e extensivamente documentadas; no entanto, os dados referentes aos efeitos tardios adversos, aqueles com maior probabilidade de impactar a carga de sintomas, a funcionalidade e a qualidade de vida (QV) geral do sobrevivente, são limitados.
Este estudo piloto será conduzido para examinar a viabilidade de Hatha Yoga sob medida como uma modalidade terapêutica para tratar MSI em pacientes que sobreviveram ao HNC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University School of Nursing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >/= 18 anos de idade
- >3 meses após o tratamento de HNC
- sem câncer ativo
- capacidade de entender inglês para preencher questionários
- disposto a participar da prática guiada e domiciliar de Yoga
- disposto a dirigir até o local do estudo
- disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Fisioterapia medicamente indicada concluída
- liberação médica pelo oncologista médico do estudo
Critério de exclusão:
- um diagnóstico prévio de câncer nos últimos três anos (exceto células basais, câncer de pele de células escamosas tratado cirurgicamente, câncer de próstata precoce em observação)
- receberam radioterapia ou quimioterapia para qualquer condição diferente de HNC primário
- condições médicas que proibiriam a implementação segura de uma prática de Yoga (por exemplo, vertigem, demência)
- prática ativa de Yoga nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Yoga Modificado para Sobreviventes de HNC
Após a conclusão das medidas de estudo de linha de base, os participantes serão randomizados para ir diretamente para um programa de Yoga ou para um grupo de controle de lista de espera de 8 semanas.
Aqueles no programa de ioga passarão por uma avaliação inicial de ioga.
Os pacientes receberão um programa personalizado de prática guiada de ioga, um plano de prática em casa com modificações contínuas.
Os instrutores avaliarão a conformidade.
Uma avaliação de satisfação é realizada no final do estudo.
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Os participantes serão submetidos a medidas básicas objetivas e de auto-relato, incluindo: 1) ADM na mandíbula, pescoço e ombros; 2) avaliação postural; 3) dor e 4) sofrimento psíquico.
As medidas do estudo levarão de 30 a 45 minutos para serem administradas.
A avaliação inclui uma avaliação de nove componentes tradicionais do Yoga: energia, sintomas, emoções, postura, padrões respiratórios, marcha, qualidade muscular/tecido, flexibilidade articular e força muscular.
A ênfase será colocada na avaliação do MSI da mandíbula/pescoço/ombro, exigindo a modificação da prática de Yoga daquelas poses que são inseguras ou inviáveis para um paciente realizar.
As informações da avaliação serão usadas para estabelecer o programa de Yoga personalizado
O programa de Yoga tem 5 componentes: 1) Prática de consciência para aumentar a autoconsciência, 2) Poses - 16 poses principais serão modificadas para as necessidades específicas de cada paciente, 3) Trabalho de respiração - consciência da respiração e respiração adequada para benefício máximo, 4) Relaxamento - alternar entre métodos de relaxamento, 5)Mediação - consciência e prática do silêncio interior
Para aumentar a fidelidade, foi escolhida uma intervenção de Yoga padronizada que inclui posturas, meditação, relaxamento e trabalho respiratório.
Para garantir a segurança, o plano de prática para cada paciente será revisado antes do início.
Todas as limitações do MSI serão discutidas e técnicas adaptativas apropriadas serão formuladas.
Técnicas qualitativas serão usadas para descrever e categorizar os tipos de deficiência e modificações.
Ao desenvolver um catálogo de deficiências e modificações adequadas, um programa de Yoga seguro e uniforme pode ser testado e amplamente divulgado.
Os métodos de coleta de dados usados para avaliar a eficácia incluem medição/exame físico, amplitude de movimento da mandíbula (dispositivo) - escalas para medir a abertura, amplitude de movimento cervical (dispositivo), amplitude de movimento do ombro - goniômetro, postura - grade da zona da parede, auto-relatado inquéritos para sintomas físicos, dor, sintomas psicológicos, ansiedade, depressão e qualidade de vida
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo da lista de espera terão as mesmas avaliações dos participantes do programa de ioga no mesmo período de tempo.
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Os participantes serão submetidos a medidas básicas objetivas e de auto-relato, incluindo: 1) ADM na mandíbula, pescoço e ombros; 2) avaliação postural; 3) dor e 4) sofrimento psíquico.
As medidas do estudo levarão de 30 a 45 minutos para serem administradas.
Os métodos de coleta de dados usados para avaliar a eficácia incluem medição/exame físico, amplitude de movimento da mandíbula (dispositivo) - escalas para medir a abertura, amplitude de movimento cervical (dispositivo), amplitude de movimento do ombro - goniômetro, postura - grade da zona da parede, auto-relatado inquéritos para sintomas físicos, dor, sintomas psicológicos, ansiedade, depressão e qualidade de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que concluíram um programa modificado de Yoga para sobreviventes de HNC
Prazo: com 8 semanas
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Número de pacientes que concluíram um curso de 8 semanas de sessões de ioga guiadas e que concluíram um Registro de Prática do Participante para documentar suas sessões de ioga não guiadas em casa
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com 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na amplitude de movimento (ADM) da abertura interincisiva máxima da mandíbula
Prazo: com 8 semanas
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Alteração na ADM desde a linha de base na abertura interincisiva máxima da mandíbula, medida em milímetros (mm)
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com 8 semanas
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Alteração na ADM cervical
Prazo: com 8 semanas
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Mudança da linha de base na ADM cervical, medida em graus de movimento do pescoço
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com 8 semanas
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Mudança nos sistemas de tratamento relacionados à cabeça e pescoço
Prazo: com 8 semanas
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Mudança da linha de base na Pesquisa de Sintomas de Cabeça e Pescoço de Vanderbilt: 9 perguntas sobre sintomas relacionados ao tratamento com 0 = menor quantidade de problemas a 10 = maior quantidade de problemas.
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento relacionado ao tratamento
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com 8 semanas
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Mudança no Inventário Breve de Dor
Prazo: com 8 semanas
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Alteração da linha de base nas pontuações do Inventário Resumido de Dor: 9 itens com 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Maior soma de pontuações indica maior carga de dor
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com 8 semanas
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Alteração no Inventário de Qualidade de Vida da Imagem Corporal
Prazo: com 8 semanas
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Mudança desde a linha de base nas pontuações no Inventário de Qualidade de Vida de Mudança na Imagem Corporal.
18 questões com menos 3 = efeito muito negativo a mais 3 = efeito muito positivo.
soma das pontuações com pontuações mais altas indicando uma imagem corporal mais positiva
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com 8 semanas
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Mudança na Escala de Ansiedade e Depressão
Prazo: 8 semanas
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Alteração da linha de base nas pontuações do Inventário Hospitalar de Ansiedade e Depressão com pontuação >/= 8 como possível causa para encaminhamento de saúde mental
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Investigador principal: Sheila H Ridner, PhD, RN, Vanderbilt University School of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICC SUPP 1282
- 1R21CA173202-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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