Genomförbarhet och preliminär effekt av Hatha Yoga hos överlevande av huvud- och nackcancer
26 april 2016 uppdaterad av: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Behandling av huvud- och halscancer kan resultera i markant muskuloskeletal nedsättning (MSI).
Denna studie kommer att undersöka effekterna av Hatha Yoga som en terapeutisk modalitet för att hantera MSI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Användningen av aggressiv behandling för huvud- och halscancer (HNC), särskilt kombinerade behandlingsregimer har resulterat i en ökning av överlevnaden.
Tyvärr har denna förbättring kommit med en markant ökning av akuta och sena effekter.
Akuta HNC-behandlingsrelaterade toxiciteter har tydligt och omfattande dokumenterats; dock är data som hänför sig till negativa sena effekter, de som mest sannolikt påverkar den överlevandes långsiktiga symtombörda, funktionalitet och övergripande livskvalitet (QOL), begränsade.
Denna pilotstudie kommer att genomföras för att undersöka genomförbarheten av skräddarsydd Hatha Yoga som en terapeutisk modalitet för att ta itu med MSI hos patienter som har överlevt HNC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >/= 18 år
- >3 månader efter behandling av HNC
- ingen aktiv cancer
- förmåga att förstå engelska för att fylla i frågeformulär
- villig att delta i den guidade och hemyogapraktiken
- villig att köra till studieplatsen
- villig och kan ge informerat samtycke
- avslutad medicinskt indicerad sjukgymnastik
- medicinskt tillstånd av studiemedicinsk onkolog
Exklusions kriterier:
- en tidigare cancerdiagnos inom de senaste tre åren (förutom basalcell, kirurgiskt behandlad skivepitelcancer, tidig prostatacancer under observation)
- har fått strålbehandling eller kemoterapi för något annat tillstånd än primär HNC
- medicinska tillstånd som skulle förbjuda säker implementering av en yogaövning (t.ex. svindel, demens)
- aktiv yogaträning under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierat yogaprogram för HNC-överlevande
Efter slutförandet av baslinjestudierna kommer deltagarna att randomiseras till att antingen gå direkt in i ett yogaprogram eller till en kontrollgrupp på 8 veckors väntelista.
De som deltar i yogaprogrammet kommer att genomgå en första yogautvärdering.
Patienterna kommer att få skräddarsytt yogaguidningsprogram, en hemträningsplan med pågående ändringar.
Instruktörer kommer att bedöma efterlevnad.
En nöjdhetsbedömning görs i slutet av studien.
|
Deltagarna kommer att genomgå grundläggande objektiva och självrapporterande studieåtgärder inklusive: 1) ROM i käken, nacken och axlarna; 2) ställningsbedömning; 3) smärta och 4) psykisk ångest.
Studieåtgärderna kommer att ta 30-45 minuter att administrera.
Utvärderingen inkluderar en bedömning av nio traditionella yogakomponenter: energi, symtom, känslor, hållning, andningsmönster, gång, muskel/vävnadskvalitet, ledflexibilitet och muskelstyrka.
Tonvikten kommer att läggas på bedömningen av käke/nacke/skuldra MSI som kräver modifiering av yogaövningar av de poser som är osäkra eller inte genomförbara för en patient att utföra.
Information från utvärderingen kommer att användas för att etablera det skräddarsydda Yogaprogrammet
Yogaprogrammet har 5 komponenter: 1) Medvetenhetsövning för att öka självmedvetenheten, 2) Poser - 16 kärnpositioner kommer att modifieras för varje patients specifika behov, 3) Andningsarbete - andningsmedvetenhet och korrekt andning för maximal nytta, 4) Avslappning - växla mellan metoder för avslappning, 5)Medling - medvetenhet och övning av inre tystnad
För att öka troheten valdes en standardiserad Yoga-intervention som inkluderar ställningar, meditation, avslappning och andningsarbete.
För att garantera säkerheten kommer övningsplanen för varje patient att ses över innan initiering.
Alla MSI-begränsningar kommer att diskuteras och lämpliga adaptiva tekniker kommer att formuleras.
Kvalitativa tekniker kommer att användas för att beskriva och kategorisera typerna av försämringar och modifieringar.
Genom att utveckla en katalog över funktionsnedsättningar och lämpliga modifieringar kan ett säkert och enhetligt yogaprogram testas ytterligare och spridas brett.
Datainsamlingsmetoder som används för att bedöma effektiviteten inkluderar fysisk mätning/undersökning, käkens rörelseomfång (enhet) - skalor för att mäta öppning, cervikal rörelseomfång (enhet), axelns rörelseomfång - Goniometer, hållning - Wall Zone Grid, självrapporterad undersökningar för fysiska symtom, smärta, psykiska symtom, ångest, depression och livskvalitet
|
|
Aktiv komparator: Väntelista kontroll
De i väntelistan kommer att ha samma bedömningar som de i yogaprogrammet under samma tidsperiod.
|
Deltagarna kommer att genomgå grundläggande objektiva och självrapporterande studieåtgärder inklusive: 1) ROM i käken, nacken och axlarna; 2) ställningsbedömning; 3) smärta och 4) psykisk ångest.
Studieåtgärderna kommer att ta 30-45 minuter att administrera.
Datainsamlingsmetoder som används för att bedöma effektiviteten inkluderar fysisk mätning/undersökning, käkens rörelseomfång (enhet) - skalor för att mäta öppning, cervikal rörelseomfång (enhet), axelns rörelseomfång - Goniometer, hållning - Wall Zone Grid, självrapporterad undersökningar för fysiska symtom, smärta, psykiska symtom, ångest, depression och livskvalitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som genomför ett modifierat Yogaprogram för HNC-överlevande
Tidsram: vid 8 veckor
|
Antal patienter som genomför en 8-veckors kurs med guidade yogasessioner och som fyller i en deltagares övningslogg för att dokumentera sina icke-guidade yogasessioner hemma
|
vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rörelseomfång (ROM) käkens maximala öppning mellan incisoralerna
Tidsram: vid 8 veckor
|
Förändring i ROM från baslinjen i käkens maximala incisorala öppning, mätt i millimeter (mm)
|
vid 8 veckor
|
|
Förändring i cervikal ROM
Tidsram: vid 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i cervikal ROM, mätt i grader av nackrörelse
|
vid 8 veckor
|
|
Förändring i huvud- och halsrelaterade behandlingssystem
Tidsram: vid 8 veckor
|
Ändring från baslinjen i Vanderbilt Head and Neck Symtom Survey: 9 frågor om behandlingsrelaterade symtom med 0 = minsta mängd problem till 10 = flest problem.
Högre poäng indikerar ökad behandlingsrelaterad ångest
|
vid 8 veckor
|
|
Förändring i kort smärtinventering
Tidsram: vid 8 veckor
|
Ändra från baslinjen i poäng för den korta smärtinventeringen: 9 objekt med 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
Högre summa av poäng indikerar större smärtbörda
|
vid 8 veckor
|
|
Förändring i kroppsbildens livskvalitetsinventering
Tidsram: vid 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i poäng i Change in Body Image Quality of Life Inventory.
18 frågor med minus 3 = mycket negativ effekt till plus 3 = mycket positiv effekt.
summan av poäng med högre poäng som indikerar en mer positiv kroppsuppfattning
|
vid 8 veckor
|
|
Förändring i ångest- och depressionsskalan
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i poäng på sjukhusets ångest- och depressionsinventering med en poäng på >/= 8 som möjlig orsak till remiss för psykisk hälsa
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Huvudutredare: Sheila H Ridner, PhD, RN, Vanderbilt University School of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2013
Första postat (Uppskatta)
27 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VICC SUPP 1282
- 1R21CA173202-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .