Haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Hatha Yoga bij overlevenden van hoofd- en nekkanker
26 april 2016 bijgewerkt door: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Behandeling voor hoofd-halskanker kan leiden tot duidelijke musculo-skeletale stoornissen (MSI).
Deze studie zal de effecten van Hatha Yoga onderzoeken als een therapeutische modaliteit om MSI aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van agressieve behandeling van hoofd-halskanker (HNC), met name gecombineerde behandelingsregimes, heeft geresulteerd in een toename van de overleving.
Helaas is deze verbetering gepaard gegaan met een duidelijke toename van acute en late effecten.
Acute HNC-behandelingsgerelateerde toxiciteiten zijn duidelijk en uitgebreid gedocumenteerd; gegevens met betrekking tot nadelige late effecten, die het meest waarschijnlijk van invloed zijn op de symptoomlast, functionaliteit en algehele kwaliteit van leven (QOL) van de overlevende op de lange termijn, zijn echter beperkt.
Deze pilootstudie zal worden uitgevoerd om de haalbaarheid te onderzoeken van op maat gemaakte Hatha Yoga als een therapeutische modaliteit om MSI aan te pakken bij patiënten die HNC hebben overleefd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >/= 18 jaar
- >3 maanden na behandeling van HNC
- geen actieve kanker
- vermogen om Engels te begrijpen om vragenlijsten in te vullen
- bereid om deel te nemen aan de begeleide yogabeoefening en aan huis
- bereid om naar de onderzoekslocatie te rijden
- bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- afgeronde medisch geïndiceerde fysiotherapie
- medische verklaring door onderzoeksarts-oncoloog
Uitsluitingscriteria:
- een eerdere diagnose van kanker in de afgelopen drie jaar (behalve basaalcelkanker, chirurgisch behandelde plaveiselcelkanker, vroege prostaatkanker onder observatie)
- bestralingstherapie of chemotherapie hebben gekregen voor een andere aandoening dan primaire HNC
- medische aandoeningen die de veilige uitvoering van een yogabeoefening zouden verhinderen (bijv. duizeligheid, dementie)
- actieve yogabeoefening in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepast yogaprogramma voor HNC-overlevenden
Na voltooiing van de basisstudiemaatregelen, zullen de deelnemers gerandomiseerd worden om ofwel rechtstreeks naar een yogaprogramma te gaan of naar een controlegroep van 8 weken op de wachtlijst.
Degenen die deelnemen aan het yogaprogramma ondergaan een eerste yoga-evaluatie.
Patiënten ontvangen een op maat gemaakt yoga-begeleid oefenprogramma, een oefenplan voor thuis met voortdurende aanpassingen.
Docenten beoordelen de naleving.
Aan het einde van de studie wordt een tevredenheidsbeoordeling uitgevoerd.
|
Deelnemers ondergaan basislijn objectieve en zelfrapportage studiemaatregelen, waaronder: 1) ROM in de kaak, nek en schouders; 2) houdingsbeoordeling; 3) pijn en 4) psychische nood.
De studiemaatregelen nemen 30-45 minuten in beslag.
De evaluatie omvat een beoordeling van negen traditionele yogacomponenten: energie, symptomen, emoties, houding, ademhalingspatronen, gang, spier-/weefselkwaliteit, gewrichtsflexibiliteit en spierkracht.
De nadruk zal worden gelegd op de beoordeling van kaak/nek/schouder-MSI die een aanpassing van de yogapraktijk vereist van die houdingen die onveilig of niet haalbaar zijn voor een patiënt om uit te voeren.
Informatie uit de evaluatie zal worden gebruikt om het yogaprogramma op maat vast te stellen
Het Yoga-programma bestaat uit 5 componenten: 1) Bewustzijnsoefeningen om het zelfbewustzijn te vergroten, 2) Houdingen - 16 kernhoudingen zullen worden aangepast aan de specifieke behoeften van elke patiënt, 3) Ademwerk - adembewustzijn en juiste ademhaling voor maximaal voordeel, 4) Ontspanning - afwisseling tussen ontspanningsmethoden, 5) Bemiddeling - bewustwording en beoefening van innerlijke stilte
Om de trouw te vergroten, werd gekozen voor een gestandaardiseerde yoga-interventie die houdingen, meditatie, ontspanning en ademwerk omvat.
Om de veiligheid te waarborgen, wordt het oefenplan voor elke patiënt voorafgaand aan de start beoordeeld.
Alle MSI-beperkingen worden besproken en passende adaptieve technieken worden geformuleerd.
Kwalitatieve technieken zullen worden gebruikt om de soorten stoornissen en modificaties te beschrijven en te categoriseren.
Door een catalogus van stoornissen en geschikte aanpassingen te ontwikkelen, kan een veilig en uniform yogaprogramma verder worden getest en op grote schaal worden verspreid.
Methoden voor het verzamelen van gegevens die worden gebruikt om de werkzaamheid te beoordelen, zijn onder meer fysieke meting/onderzoek, bewegingsbereik van de kaak (apparaat) - schalen om de opening te meten, bewegingsbereik van de hals (apparaat), bewegingsbereik van de schouder - goniometer, houding - wandzoneraster, zelfgerapporteerd onderzoeken naar lichamelijke klachten, pijn, psychische klachten, angst, depressie en kwaliteit van leven
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst controle
Degenen in de wachtlijstgroep krijgen gedurende dezelfde periode dezelfde beoordelingen als degenen in het yogaprogramma.
|
Deelnemers ondergaan basislijn objectieve en zelfrapportage studiemaatregelen, waaronder: 1) ROM in de kaak, nek en schouders; 2) houdingsbeoordeling; 3) pijn en 4) psychische nood.
De studiemaatregelen nemen 30-45 minuten in beslag.
Methoden voor het verzamelen van gegevens die worden gebruikt om de werkzaamheid te beoordelen, zijn onder meer fysieke meting/onderzoek, bewegingsbereik van de kaak (apparaat) - schalen om de opening te meten, bewegingsbereik van de hals (apparaat), bewegingsbereik van de schouder - goniometer, houding - wandzoneraster, zelfgerapporteerd onderzoeken naar lichamelijke klachten, pijn, psychische klachten, angst, depressie en kwaliteit van leven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat een aangepast yogaprogramma voor HNC-overlevenden voltooit
Tijdsspanne: op 8 weken
|
Aantal patiënten dat een cursus van 8 weken met begeleide yogasessies voltooit en dat een oefenlogboek voor deelnemers invult om hun niet-begeleide yogasessies thuis te documenteren
|
op 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bewegingsbereik (ROM) kaak maximale interincisorale opening
Tijdsspanne: op 8 weken
|
Verandering in ROM ten opzichte van de basislijn in de maximale interincisorale opening van de kaak, gemeten in millimeters (mm)
|
op 8 weken
|
|
Verandering in cervicale ROM
Tijdsspanne: op 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in cervicale ROM, gemeten in graden van nekbewegingen
|
op 8 weken
|
|
Verandering in behandelingssystemen voor hoofd en nek
Tijdsspanne: op 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey: 9 vragen over behandelingsgerelateerde symptomen met 0 = minste aantal problemen tot 10 = meeste problemen.
Hogere scores duiden op meer behandelingsgerelateerd leed
|
op 8 weken
|
|
Verandering in korte pijninventaris
Tijdsspanne: op 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor de Brief Pain Inventory: 9 items met 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Hogere som van scores duidt op grotere pijnlast
|
op 8 weken
|
|
Verandering in Body Image Quality of Life Inventarisatie
Tijdsspanne: op 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores in de Change in Body Image Quality of Life Inventory.
18 vragen met min 3 = zeer negatief effect tot plus 3 = zeer positief effect.
som van scores waarbij hogere scores duiden op een positiever lichaamsbeeld
|
op 8 weken
|
|
Verandering in angst- en depressieschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de Hospital Anxiety and Depression Inventory met een score van >/= 8 als mogelijke oorzaak voor doorverwijzing naar de geestelijke gezondheidszorg
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Sheila H Ridner, PhD, RN, Vanderbilt University School of Nursing
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICC SUPP 1282
- 1R21CA173202-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .