A hatha jóga megvalósíthatósága és előzetes hatékonysága a fej- és nyakrák túlélőinél
2016. április 26. frissítette: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
A fej-nyaki rák kezelése jelentős izom-csontrendszeri károsodást (MSI) eredményezhet.
Ez a tanulmány megvizsgálja a hatha jóga, mint terápiás módszer hatásait az MSI kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A fej-nyaki rák (HNC) agresszív kezelésének alkalmazása, különösen a kombinált modalitású kezelési rendek alkalmazása a túlélés növekedését eredményezte.
Sajnos ez a javulás az akut és késői hatások jelentős növekedésével járt.
Az akut HNC-kezeléssel összefüggő toxicitásokat egyértelműen és alaposan dokumentálták; a káros késői hatásokra vonatkozó adatok azonban korlátozottak, amelyek a legnagyobb valószínűséggel befolyásolják a túlélő hosszú távú tünetterhelését, funkcionalitását és általános életminőségét (QOL).
Ezt a kísérleti tanulmányt a testre szabott hatha jóga, mint terápiás módszer megvalósíthatóságának vizsgálata céljából végzik az MSI kezelésére olyan betegeknél, akik túlélték a HNC-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >/= 18 éves kor
- >3 hónappal a HNC kezelése után
- nincs aktív rák
- az angol nyelv megértésének képessége a kérdőívek kitöltéséhez
- hajlandó részt venni az irányított és otthoni jóga gyakorlaton
- hajlandó autóval a tanulmányi helyszínre menni
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- orvosilag javasolt fizikoterápia befejeződött
- orvosi engedély tanulmányi orvosi onkológus által
Kizárási kritériumok:
- korábbi rákdiagnózis az elmúlt három évben (kivéve bazális sejtes, műtétileg kezelt laphámsejtes bőrrák, megfigyelés alatt álló korai prosztatarák)
- sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült az elsődleges HNC-től eltérő bármely más állapot miatt
- olyan egészségügyi állapotok, amelyek meggátolják a jóga gyakorlatok biztonságos végrehajtását (pl. szédülés, demencia)
- aktív jógagyakorlás az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított jógaprogram HNC túlélők számára
Az alapszintű vizsgálati intézkedések befejezését követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy közvetlenül egy jógaprogramba, vagy egy 8 hetes várólista kontrollcsoportba menjenek.
A jógaprogramban résztvevők kezdeti jógaértékelésen esnek át.
A páciensek személyre szabott jóga irányítású gyakorlati programot, otthoni gyakorlási tervet kapnak folyamatos változtatásokkal.
Az oktatók értékelik a megfelelést.
A tanulmány végén elégedettségi értékelést végeznek.
|
A résztvevők kiindulási objektív és önbeszámoló vizsgálati intézkedéseken esnek át, beleértve: 1) ROM az állkapocsban, a nyakban és a vállban; 2) testtartás felmérése; 3) fájdalom és 4) pszichés szorongás.
A vizsgálati intézkedések beadása 30-45 percet vesz igénybe.
Az értékelés kilenc hagyományos jóga összetevő értékelését tartalmazza: energia, tünetek, érzelmek, testtartás, légzési minták, járás, izom/szövet minőség, ízületi rugalmasság és izomerő.
Hangsúlyt helyezünk az állkapocs/nyak/váll MSI értékelésére, amely megköveteli a jógagyakorlat módosítását azokban a pózokban, amelyek nem biztonságosak vagy nem kivitelezhetők a páciens számára.
Az értékelésből származó információkat felhasználjuk a személyre szabott jógaprogram létrehozásához
A jóga program 5 komponensből áll: 1) Tudatosító gyakorlat az öntudat növelésére, 2) Pózok - 16 alapvető pózt minden egyes páciens egyedi igényei szerint módosítanak, 3) Légzési munka - légzés tudatosság és megfelelő légzés a maximális haszon érdekében, 4) Relaxáció - a relaxációs módszerek váltakozása, 5)Közvetítés - a belső csend tudatosítása és gyakorlása
A hűség fokozása érdekében egy szabványos jóga-beavatkozást választottak, amely testtartásokat, meditációt, relaxációt és légzési munkát foglal magában.
A biztonság érdekében minden egyes beteg gyakorlati tervét a kezelés megkezdése előtt felülvizsgálják.
Minden MSI-korlátozás megvitatásra kerül, és megfelelő adaptív technikákat fogunk megfogalmazni.
Kvalitatív technikákat alkalmazunk a károsodások és módosítások típusainak leírására és kategorizálására.
A károsodások és a megfelelő módosítások katalógusának kidolgozásával egy biztonságos és egységes jógaprogram tovább tesztelhető és széles körben terjeszthető.
A hatékonyság értékelésére használt adatgyűjtési módszerek közé tartozik a fizikai mérés/vizsgálat, az állkapocs mozgási tartománya (eszköz) – a nyitás mérésére szolgáló skálák, a nyaki mozgástartomány (eszköz), a váll mozgási tartománya – goniométer, testtartás – falzóna rács, önbevallás felmérések testi tünetekről, fájdalomról, pszichés tünetekről, szorongásról, depresszióról és életminőségről
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlés
A várólista csoportban lévők ugyanazon értékelést kapják, mint a jógaprogramban résztvevők ugyanabban az időszakban.
|
A résztvevők kiindulási objektív és önbeszámoló vizsgálati intézkedéseken esnek át, beleértve: 1) ROM az állkapocsban, a nyakban és a vállban; 2) testtartás felmérése; 3) fájdalom és 4) pszichés szorongás.
A vizsgálati intézkedések beadása 30-45 percet vesz igénybe.
A hatékonyság értékelésére használt adatgyűjtési módszerek közé tartozik a fizikai mérés/vizsgálat, az állkapocs mozgási tartománya (eszköz) – a nyitás mérésére szolgáló skálák, a nyaki mozgástartomány (eszköz), a váll mozgási tartománya – goniométer, testtartás – falzóna rács, önbevallás felmérések testi tünetekről, fájdalomról, pszichés tünetekről, szorongásról, depresszióról és életminőségről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik elvégeznek egy módosított jógaprogramot HNC-túlélők számára
Időkeret: 8 hetesen
|
Azon betegek száma, akik elvégzik a 8 hetes vezetett jóga tanfolyamokat, és kitöltenek egy résztvevői gyakorlati naplót, hogy dokumentálják a nem irányított otthoni jógameneteiket
|
8 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mozgástartományban (ROM) állkapocs maximális inter-incisoralis nyílás
Időkeret: 8 hetesen
|
A ROM változása az alapvonalhoz képest az állkapocs maximális metszőfogak közötti nyílásában, milliméterben (mm) mérve
|
8 hetesen
|
|
Változás a nyaki ROM-ban
Időkeret: 8 hetesen
|
Változás az alapvonalhoz képest a nyaki ROM-ban, a nyak mozgásának mértékében mérve
|
8 hetesen
|
|
Változás a fej-nyaki kezelési rendszerekben
Időkeret: 8 hetesen
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Vanderbilt fej-nyaki tünetek felmérésében: 9 kérdés a kezeléssel összefüggő tünetekről, 0 = a legkevesebb probléma 10 = a legtöbb probléma.
A magasabb pontszámok fokozott kezeléssel összefüggő szorongást jeleznek
|
8 hetesen
|
|
Változás a rövid fájdalomjegyzékben
Időkeret: 8 hetesen
|
Változás az alapvonalhoz képest a rövid fájdalomleltár pontszámaiban: 9 tétel 0 = nincs fájdalommal 10-re = olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni.
A magasabb pontszámok összege nagyobb fájdalomterhelést jelez
|
8 hetesen
|
|
Változás a testképben az életminőség-leltárban
Időkeret: 8 hetesen
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Testkép változása az életminőség-leltárban.
18 kérdés mínusz 3-mal = nagyon negatív hatás plusz 3 = nagyon pozitív hatás.
a magasabb pontszámú pontszámok összege, ami pozitívabb testképet jelez
|
8 hetesen
|
|
Változás a szorongás és a depresszió skálájában
Időkeret: 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Kórházi szorongás és depresszió leltárban 8-nál nagyobb pontszámmal, mint a mentális egészségügyi beutaló lehetséges oka
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Kutatásvezető: Sheila H Ridner, PhD, RN, Vanderbilt University School of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICC SUPP 1282
- 1R21CA173202-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .