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2 つの局所麻酔薬の比較: ベンゾカイン対 Pliaglis

2016年6月12日 更新者:Brian Royle、University of Michigan

2つの局所麻酔薬の有効性の比較:口蓋への歯科用針の挿入に伴う痛みの制御に対するベンゾカインとプリアグリスの二重盲検研究

局所麻酔薬の有効性は、針が刺さったときに患者が感じた痛みの程度によって決定されます (Heft-Parker の痛みのアナログスケールを使用)。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、口蓋粘膜への歯科用針の挿入に伴う痛みを軽減するために使用される 2 つの異なる局所麻酔薬の有効性を比較する二重盲検試験です。 比較されている 2 つの局所麻酔薬は、20% ベンゾカインと Pliaglis です。

多くの異なる歯科処置を完了するために、しばしば口蓋の局所麻酔を行う必要があります。 口蓋粘膜への口腔内注射はしばしば不快で、痛みを伴うことさえあります。 患者の快適性を高めるために、注射前に局所麻酔薬を使用することがよくあります。 上顎歯の定期的な根管治療を受けている被験者は、標準的な局所麻酔薬注射の最初のステップの一部として、硬口蓋の粘膜に 27 ゲージの歯科用針を挿入します。 注射部位および針刺しの前に、2つの異なる試験化合物(ベンゾカインまたはPliaglis)のいずれかを使用して粘膜を局所麻酔する。 注射後、患者は針刺しに伴う不快感のレベルを採点するよう求められます。

このプロジェクトの目的は、2 つの異なる局所麻酔薬の間で、針刺し時に感じる痛みのレベルに臨床的な違いがあるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Dental School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎大臼歯の根管治療が必要な 18 歳以上の正常な健康な成人
  • 粘膜組織が健康で、注射部位の触診で痛みがない患者
  • VAS スコアを使用して理解する能力
  • VAS スコアを使用して理解する能力
  • 使用されている局所麻酔薬に対するアレルギーがわからない

除外基準:

  • -局所麻酔薬に対するアレルギーまたはその他の禁忌
  • エピネフリンまたは局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 壊れた/不健康な粘膜組織と注射部位の触診の痛み
  • 上顎前歯の根管治療が必要な方
  • -研究への参加に同意できない
  • 予約時間6時間以内に鎮痛剤を使用した患者
  • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ベンゾカイン
ベンゾカイン局所麻酔ジェルは、他の介入、局所麻酔薬アルチカインの注射を伴う注射の前に歯茎に塗布されます。
患者に局所麻酔薬を注射する前に、0.2mg の局所麻酔薬 (ベンゾカイン) を歯肉に 2.5 分間塗布します。
他の名前:
  • ハリケーン
局所麻酔薬を入れた歯肉組織に0.4mgの局所麻酔薬を注入
他の名前:
  • セプトカイン
実験的:プリアグリス
Pliaglis局所麻酔ジェルは、他の介入、局所麻酔薬アルチカインの注射を伴う注射の前に歯茎に塗布されます。
局所麻酔薬を入れた歯肉組織に0.4mgの局所麻酔薬を注入
他の名前:
  • セプトカイン
患者に局所麻酔薬を注射する前に、0.2mg の混合局所麻酔薬 (Pliaglis) を歯肉に 2.5 分間塗布します。
他の名前:
  • リドカインとテトラカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールによる、ミリメートル単位の注射に伴う痛みの測定
時間枠:2.5分
この調査では、針を刺す前の歯茎の麻痺において、複合局所麻酔薬 (Pliaglis) が実薬 (ベンゾカイン) よりも効果的かどうかを判断しようとしています。 局所麻酔薬の有効性は、Heft-Parker ビジュアル アナログ ペイン スケール (0 mm は痛みなし、170 mm は最大の痛みに相当する 0 ~ 170 mm の目盛り) を使用して、針刺し時に感じる不快感のレベルを患者が示すことによって決定されます。 .
2.5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian l Royle, DDS、University of Michigan department of Endodontics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月12日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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